近日，諾華1類新藥「QGE031注射液」在國內(nèi)獲得臨床試驗默示許可，用于治療慢性誘導性蕁麻疹。
慢性誘導性蕁麻疹（CINDU）是一組由特定誘因誘導后出現(xiàn)風團/血管性水腫伴瘙癢的皮膚疾病，其自然病程常常超過6周，發(fā)病機制尚不完全清楚。近年來，國內(nèi)外在CINDU的治療方面取得一定進展，如傳統(tǒng)的抗組胺藥、非抗組胺藥、生物制劑及小分子靶向藥等藥物治療，以及誘因脫敏治療等物理治療等。
QGE031（Ligelizumab）是諾華開發(fā)的新一代人源化抗IgE單克隆抗體，通過阻斷IgE/FcεRI通路發(fā)揮作用，被開發(fā)用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）、慢性誘導性蕁麻疹（CINDU）、食物過敏等疾病。
2021年1月，QGE031被FDA授予突破性療法認定，用于治療對H1 -抗組胺藥治療反應不足的CSU。2021年12月，該藥在對H1抗組胺治療應答不足的慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）成人和青少年（≥12歲）患者中開展的2項3期研究（PEARL 1和PEARL 2）取得頂線結果：治療第12周，QGE031與安慰劑相比在主要終點方面顯示出優(yōu)越性，不過與Xoliris相比沒有顯示出優(yōu)越性。
Xolair（omalizumab，奧馬珠單抗）是諾華和羅氏旗下基因泰克合作開發(fā)的一款抗IgE單克隆抗體，通過降低游離IgE水平，下調(diào)高親和力IgE受體和限制肥大細胞的脫顆粒化，最 大限度地減少過敏性炎癥級聯(lián)反應中多種介導因子的釋放。目前，Xolair已在全球獲批多個適應癥，如中重度持續(xù)性過敏性哮喘、慢性特發(fā)性蕁麻疹和慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉。
據(jù)公司財報，Xolair上市后全球銷售額保持穩(wěn)步增長，2018年至2021年的銷售額分別高達29.67億美元、31.54億美元、32.81億美元、35.54億美元。
在國內(nèi)，Xolair于2017年8月被NMPA批準用于治療12歲以上經(jīng)吸入激素合并長效β2-腎上腺素受體激動劑治療控制不佳的中重度過敏性哮喘患者，商品名為茁樂，2019年進入國家醫(yī)保。
據(jù)悉，Xolair的一項關鍵專利已于2018年年底到期。值得一提的是，去年10月邁博藥業(yè)在國內(nèi)遞交的CMAB007（奧馬珠單抗生物類似藥）上市申請獲CDE受理。
QGE031作為諾華Xolair的后繼產(chǎn)品。據(jù)諾華稱，QGE031的親和力大約為Xolair的50倍，兩者間對IgE的識別和結合表位存在差異，經(jīng)親和力改造的QGE031對IgE/FcεRI信號傳導阻滯明顯增強。
此外，目前全球還有幾款在研抗IgE抗體，如羅氏的Quilizumab、MedImmune的MDI4212。其中Quilizumab是基因泰克開發(fā)的第二代抗IgE抗體，靶向細胞膜IgE上的CεmX片段，被開發(fā)用于治療特應性皮炎、過敏性哮喘等疾病。
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