近日，Daewoong Pharmaceutica（大熊制藥）在研SGLT-2抑制劑enavogliflozin在國內(nèi)獲批臨床，適應(yīng)癥為：作為飲食和運動的輔助藥物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
2022年1月，enavogliflozin治療2型糖尿病的2項3期臨床試驗取得積極療效結(jié)果：（1）單藥治療時，enavogliflozin與安慰劑組相比顯著降低患者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平；（2）與由一款獲批SGLT-2抑制劑和****構(gòu)成的對照組相比，enavogliflozin+****組合療法達到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)；（3）enavogliflozin給藥組安全性良好，試驗中未發(fā)生非預(yù)期不良事件或藥物不良反應(yīng)。
基于上述積極結(jié)果，Daewoong Pharmaceutical計劃遞交enavogliflozin的監(jiān)管申請，以期在2023年同時在韓國推出enavogliflozin和enavogliflozin/****固定劑量復(fù)方藥物。
此外，2021年5月，Daewoong Pharmaceutical與AI新藥研發(fā)創(chuàng)投企業(yè)Oncocross簽署共同研發(fā)協(xié)議。據(jù)協(xié)議，Oncocross將利用AI新藥研發(fā)平臺“RAPTOR AI”，推動enavogliflozin與DWN12088在擴大新適應(yīng)癥方面的研究，欲將enavogliflozin適應(yīng)癥擴大至肥胖、心臟疾病、腎 臟疾病等治療領(lǐng)域。
我國是糖尿病患者人數(shù)最多的國家，鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2(SGLT-2)抑制劑作為一類非常重要的2型糖尿病藥物，目前國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)達格列凈、恩格列凈、卡格列凈、艾格列凈和恒格列凈5個品種，其中恒格列凈是唯一一款由我國藥企自主研發(fā)的一款SGLT-2抑制劑。
此外，目前國內(nèi)還有多款在研SGLT-2抑制劑，詳見下表。整體來看，enavogliflozin未來僅在國內(nèi)就將面臨激烈競爭，市場前景并不明朗。
不過，SGLT-2抑制劑除了降低血糖，還有潛力降低心血管風(fēng)險和腎 臟風(fēng)險。目前，勃林格殷格翰的Jardiance（恩格列凈）和阿斯利康的Forxiga（達格列凈）均已被FDA批準(zhǔn)用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，降低心血管死亡和心衰住院風(fēng)險，無論患者是否患有2型糖尿?。═2D）。而且，F(xiàn)orxiga還被FDA批準(zhǔn)用于治療慢性腎 臟?。–KD）成人患者，無論是否患有2型糖尿病。其中阿斯利康的達格列凈已在國內(nèi)被NMPA批準(zhǔn)用于治療HFrEF成人患者。enavogliflozin要想在SGLT-2抑制劑領(lǐng)域勝出，同樣可以走適應(yīng)癥差異化競爭路線。
此外，提到Daewoong Pharmaceutical公司，就不得不提其另外一款產(chǎn)品，即Fexuprazan（非蘇拉贊）。該藥是一種新型質(zhì)子泵抑制劑（PPI），與傳統(tǒng)H+/K+-ATP酶抑制劑類PPIs（如奧美拉唑、埃索美拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑等）不同，是一種鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）。其治療糜爛性食管炎患者的3期臨床試驗結(jié)果顯示：fexuprazan具有良好的療效和安全性。具體數(shù)據(jù)為：在治療第8周，fexuprazan顯示出99%的黏膜愈合率；而且無論從白天還是晚上開始服藥，fexuprazan均可立即改善胃灼熱癥狀；此外，fexuprazan還被證實可改善胃食管反流病的一個非典型癥狀——咳嗽。
2021年4月，揚子江藥業(yè)集團旗下海尼藥業(yè)與Daewoong Pharmaceuticals達成一項交易總額高達3800億韓元（約合22億元人民幣）的許可協(xié)議，獲得fexuprazan在中國的開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。目前，fexuprazan在國內(nèi)處于3期臨床，用于治療反流性食管炎。
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