2月2日,艾伯維公布了2021年第四季度業(yè)績和全年業(yè)績,全年營收561.97億美元(+22.7%),研發(fā)投入70.84億美元(+8%)。
從業(yè)務版塊看,2021年艾伯維免疫疾病業(yè)務收入252.84億美元(+14.1%)、血液腫瘤業(yè)務72.28億美元(+8.7%),神經(jīng)系統(tǒng)疾病業(yè)務收入59.27億美元(+69.5%),眼科護理業(yè)務收入35.67億美元(+63.3%),醫(yī)美業(yè)務收入52.33億美元,女性健康業(yè)務收入7.96億美元,其他關(guān)鍵產(chǎn)品收入54.89億美元。
從具體產(chǎn)品看,2021年艾伯維有13款產(chǎn)品銷售額突破10億美元,其中Humira(修美樂)銷售額突破200億美元大關(guān),預計仍有望持續(xù)穩(wěn)坐2021年全球藥品銷售額排行榜榜首。此外,艾伯維另外兩款自身免疫性藥物Skyrizi(IL-23抑制劑)和Rinvoq(JAK抑制劑)表現(xiàn)也不錯,2021年銷售額分別高達29.39億美元和16.51億美元。
2021年這兩款候補自身免疫性疾病藥物均取得新進展,其中Skyrizi(risankizumab,150mg)于2021年11月被EMA批準單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤(MTX)用于治療對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物(DMARD)應答不足或不耐受的成人活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)。而且,該藥用于治療對常規(guī)或生物制劑應答不足、失應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩?。–D)患者(年齡≥16歲)的新適應癥申請于2021年12月被EMA受理。在美國,F(xiàn)DA于2021年4月批準Skyrizi(risankizumab)單劑量150mg注射液用于治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。
Rinvoq于2021年1月被EMA批準用于治療對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物(DMARD)應答不足或不耐受的活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)成人患者,以及用于治療對常規(guī)療法應答不足的活動性強直性脊柱炎(AS)成人患者。2021年8月,該藥又被EMA批準用于治療適合系統(tǒng)治療的中度至重度特應性皮炎(AD)成人和12歲及以上青少年患者。此外,Rinvoq于2021年9月向FDA和EMA遞交用于治療成人中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)的監(jiān)管申請,且于2021年12月被FDA批準用于治療對一種或多種腫瘤壞死因子(TNF)阻斷劑應答不足或不耐受的成人活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)。
作為Humira的候補產(chǎn)品,Skyrizi和Rinvoq很難再現(xiàn)Humira的輝煌。尤其是Rinvoq,由于托法替布的安全性數(shù)據(jù)顯示心臟事件風險,Rinvoq的美國標簽被FDA要求添加關(guān)于惡性腫瘤和血栓形成風險的附加信息,以及在黑框警告以及警告和預防措施部分增加死亡率和MACE(定義為心血管死亡、心肌梗死和卒中)風險。不過,艾伯維仍對這兩款產(chǎn)品抱有很大的期待,預計它們2025年的銷售額有望達到150億美元。
血液腫瘤版塊中,Imbruvica和Venclexta均保持穩(wěn)定增長。2021年,Imbruvica+Venclexta組合療法一線治療CLL的臨床研究取得積極結(jié)果。而且,2021年9月,Imbruvica在美國聯(lián)邦法院的專利安勝訴,禁止其仿制藥在2036年之前銷售。
神經(jīng)系統(tǒng)疾病版塊中,偏頭痛藥物Ubrelvy和抗**病藥物Vraylar 2021年銷售額增長明顯,其中Ubrelvy是首 個被FDA批準用于治療偏頭痛發(fā)作的口服降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體拮抗劑,2021年艾伯維另外一款CGRP受體拮抗劑Qulipta(atogepant)被FDA批準用于成人預防性治療發(fā)作性偏頭痛(EM)。值得一提的是,目前CGRP受體拮抗劑市場競爭激烈,已有8款藥物(4款單抗+4款化藥)獲批上市。Vraylar是一款非典型抗**病藥物,此前已被批準用于治療雙相I型障礙和**分裂癥,2021年該藥輔助治療重度抑郁癥的2項3期臨床研究取得積極頂線結(jié)果,預計未來該藥銷售額有望持續(xù)增長,艾伯維預測其銷售峰值有望達到40億美元。此外,2021年艾伯維還調(diào)整了阿爾茨海默病的開發(fā)方向,放棄開發(fā)Tau蛋白抑制劑ABBV-8E12,認真推進Aβ候選藥物。
眼科護理版塊中,Restasis是唯一一款銷售額超10億美元的重磅藥物。2021年艾伯維在該領(lǐng)域又斬獲一員大將,即**。該藥是毛果蕓香堿(M-膽堿受體激動劑)的一種新的優(yōu)化配方,專門設(shè)計用于治療老花眼,通過收縮瞳孔來增強聚焦深度,改善近視力和中視力,同時保持瞳孔對不同光照條件的反應。2021年10月,該藥被FDA批準用于治療老花眼,成為首 個專門用于治療老花眼的滴眼液。此外,2021年9月,艾伯維與Regenxbio達成合作,共同開發(fā)、商業(yè)化RGX-314,而該藥是一種潛在的一次性基因療法,用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性 (wAMD)、糖尿病性視網(wǎng)膜病變 (DR) 和其他慢性視網(wǎng)膜疾病。
對比近幾年艾伯維財報,艾伯維自2020年5月完成對艾爾建收購后業(yè)務更加多元化,2021年的營收體量也再創(chuàng)新高,已由2020年的458.04億美元上升至561.97億美元。值得一提的是,2020年艾伯維營收在全球藥企中國排名第五,而2019年排名第八。2021年艾伯維除通過多種手段拓展新業(yè)務,但有文章報道艾伯維計劃出售女性健康業(yè)務,以便償還債務和騰出資金專注新藥研發(fā)。
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