日前，恒瑞醫(yī)藥1類新藥「阿得貝利單抗注射液」的上市申請(qǐng)獲CDE受理。
阿得貝利單抗（研發(fā)代號(hào)SHR-1316）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款人源化抗PD-L1單抗，目前在國內(nèi)登記7項(xiàng)臨床試驗(yàn)（詳見下表），適應(yīng)癥主要針對(duì)小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌。
2021年10月，恒瑞醫(yī)藥SHR-1316聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的3期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)：與安慰劑聯(lián)合化療相比，SHR-1316聯(lián)合化療獲得顯著且具有臨床意義的總生存期延長。筆者推測(cè)此次SHR-1316申報(bào)的適應(yīng)癥為聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。
目前，國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)四款PD-1單抗（2款進(jìn)口+2款國產(chǎn)），其中度普利尤單抗和阿替利珠單抗均已被批準(zhǔn)聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。
而且，此前國內(nèi)還有兩款PD-L1單抗已經(jīng)遞交上市申請(qǐng)，即首克注利單抗（Socazolimab）和泰特利單抗，詳見下表。其中首克注利單抗是基于Sorrento Therapeutics 公司專利G-MAB™庫平臺(tái)篩選出的全人抗 PD-L1單抗，后被李氏大藥廠引進(jìn)。泰特利單抗是科倫博泰自主研發(fā)的一款抗PD-L1單抗。
恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗是國內(nèi)第五款由國內(nèi)企業(yè)遞交上市申請(qǐng)的PD-L1單抗，同時(shí)也是國內(nèi)第四款遞交上市申請(qǐng)的國產(chǎn)創(chuàng)新PD-L1單抗，而其自主研發(fā)的PD-1單抗卡瑞利珠單抗已于2019年5月在國內(nèi)獲批。目前已經(jīng)獲批5個(gè)適應(yīng)癥：經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、肝細(xì)胞癌、食管鱗癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和鼻咽癌。值得一提的是，恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)在PD-1/L1領(lǐng)域進(jìn)展最快的企業(yè)，有望成為國內(nèi)首家同時(shí)手握PD-1單抗和PD-L1單抗的企業(yè)。
此外，目前國內(nèi)還有多款在研PD-L1靶向藥（詳見下表）。藥物類型上，除了單抗，還有幾款化藥。從企業(yè)上看，除了正大天晴、海正藥業(yè)等傳統(tǒng)藥企，君實(shí)生物、復(fù)宏漢霖等新興企業(yè)也在積極布局PD-L1靶向藥市場(chǎng)。
整體來看，未來國內(nèi)僅PD-L1單抗的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就非常激烈，更別提來自PD-1單抗、PD-L1靶向雙抗以及其他不同作用機(jī)制藥物的競(jìng)爭(zhēng)，筆者推測(cè)未來企業(yè)間勢(shì)必將展開激烈的價(jià)格戰(zhàn)。
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