近日，基石藥業(yè)PD-L1單抗舒格利單抗（商品名：擇捷美®）在國(guó)內(nèi)開售，據(jù)悉其公開零售價(jià)為12375元/瓶（600mg/20ml）（含稅）。
舒格利單抗（CS1001）是基石藥業(yè)基于從美國(guó)Ligand公司引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)開發(fā)的一款PD-L1靶向全人源IgG4單抗。據(jù)悉，舒格利單抗是一種最接近人體的天然 G 型免疫球蛋白 4（IgG4）單抗藥物，在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)**的風(fēng)險(xiǎn)更低。
2021年12月，舒格利單抗被NMPA正式批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為：聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
目前，舒格利單抗還有一項(xiàng)上市申請(qǐng)正在審查中，相關(guān)受理號(hào)為CXSS2101026。據(jù)公司官網(wǎng)，該受理號(hào)申報(bào)的適應(yīng)癥為：用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者鞏固治療。
1月13日，舒格利單抗再傳捷報(bào)，基石藥業(yè)宣布其治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注冊(cè)性臨床研究（GEMSTONE-201）達(dá)到主要研究終點(diǎn)，公司計(jì)劃近期向NMPA遞交舒格利單抗治療R/R ENKTL的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。該研究是一項(xiàng)單臂、多中心2期注冊(cè)研究，旨在評(píng)價(jià)舒格利單抗單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。結(jié)果顯示：經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）評(píng)估，相較于歷史對(duì)照，舒格利單抗顯著提高了客觀緩解率（ORR），研究者評(píng)估的ORR與IRRC評(píng)估結(jié)果一致。而且舒格利單抗在R/R ENKTL患者中安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
值得一提的是，基于該研究的初步有效性結(jié)果，F(xiàn)DA于2020年10月授予舒格利單抗治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤的突破性療法認(rèn)定，我國(guó)CDE于今年1月將舒格利單抗納入突破性治療品種。
結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（ENKTL）是一類侵襲性淋巴瘤，與EB病毒感染密切相關(guān)，主要累及鼻腔和鼻咽，中樞神經(jīng)系統(tǒng)受累較為少見。我國(guó)2012年的一項(xiàng)多中心10,002例淋巴瘤患者的病理分型分析結(jié)果示：ENKTL約占所有淋巴瘤的6%、成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤的28%。ENKTL患者在接受含門冬酰胺酶為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)方案后疾病發(fā)生進(jìn)展缺乏有效的挽救治療手段，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。目前R/R ENKTL的治療主要寄希望于新藥，其中PD-1單抗、CD30單抗、鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體、西達(dá)本胺等在臨床研究中均取得不錯(cuò)的療效。據(jù)公開數(shù)據(jù)，在R/R ENKTL患者中，PD-1單抗聯(lián)合西達(dá)本胺的ORR為58.3%，CR率為44.4%，有效維持時(shí)間長(zhǎng)，且顯示出較高的安全性。米托蒽醌脂質(zhì)體單藥治療R/R ENKTL的ORR為52.4%，CR率為28.6%。期待未來舒格利單抗可以早日獲批此適應(yīng)癥，為R/R ENKTL患者提供新選擇。
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