近年來，我國藥企研發(fā)實力不斷增強。據(jù)不完全統(tǒng)計，2018年至2021年前三季度NMPA共批準50款國產(chǎn)原創(chuàng)新藥，其中小分子化藥（37款）占了一半以上。值得一提的是，這幾年NMPA每年批準的新藥數(shù)量整體保持增加趨勢，其中2021年前三季度獲批的新藥數(shù)量就超過了2020年。
從企業(yè)維度看，恒瑞醫(yī)藥不愧為“創(chuàng)新藥一哥”，2018年至2021年第三季度共斬獲了5款創(chuàng)新藥，豪森藥業(yè)次之。
從藥品作用靶點及適應(yīng)癥看，這四年獲批的新藥之間存在激烈的競爭，詳見下表。其中PD-1單抗領(lǐng)域已經(jīng)嚴重內(nèi)卷，除了國產(chǎn)PD-1單抗之間競爭，還面臨著進口PD-1單抗——帕博利珠單抗和納武利尤單抗的競爭以及PD-L1單抗的競爭。近幾年，已上市的PD-1單抗陸續(xù)申報獲批新的適應(yīng)癥。此外，目前國內(nèi)還有4款國產(chǎn)PD-1單抗已經(jīng)遞交上市申請。
目前國內(nèi)三代EGFR-TKI抑制劑市場競爭也比較激烈，除了這兩款國產(chǎn)三代EGFR-TKI抑制劑，阿斯利康的奧希替尼也早于2017年3月在國內(nèi)獲批，且已獲批了3個適應(yīng)癥：（1）既往經(jīng)EGFR-TKI治療進展，且 T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者；（2）EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療；（2）EGFR敏感突變的NSCLC成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。此外，目前國內(nèi)還有4款三代EGFR-TKI抑制劑（即艾森藥業(yè)的艾維替尼、貝達藥業(yè)的貝福替尼、倍而達藥業(yè)的瑞澤替尼和奧賽康藥業(yè)的ASK120067）已經(jīng)報產(chǎn)，10余款處于臨床試驗階段。
PARP（即聚腺苷二磷酸核糖聚合酶）抑制劑和BTK（布魯頓酪氨酸蛋白激酶）抑制劑也是目前研發(fā)非?；馃岬膬纱箢惸[瘤藥。其中PARP抑制劑利用合成致死作用的原理，使用DNA修復抑制劑和/或細胞周期檢查點抑制劑，致單鏈DNA損傷修復與雙鏈DNA損傷修復同時被抑制，使腫瘤細胞喪失DNA損傷修復能力，導致腫瘤細胞損傷修復缺陷而死亡。目前國內(nèi)已經(jīng)批準了4款，另外兩款為阿斯利康的奧拉帕利和再鼎藥業(yè)引進的尼拉帕利。此外，目前國內(nèi)還有多款在研，詳見下表。
BTK是一種非受體酪氨酸激酶，在B細胞抗原受體（BCR）和巨噬細胞Fc受體信號通路中方發(fā)揮作用。BTK被認為是血液腫瘤和免疫疾病治療中前景廣闊的靶點，目前國內(nèi)批準了3款BTK抑制劑，除了奧布替尼和澤布替尼，另外一款是強生的伊布替尼。此外，目前還有20多款BTK抑制劑進入臨床試驗，詳見下表。
消滅HIV和丙肝病毒是我們?nèi)祟惾沃氐肋h的責任，目前國內(nèi)這兩個領(lǐng)域均已批準幾十余款藥物，但這些藥物市場以進口藥和仿制藥為主，國產(chǎn)原創(chuàng)新藥不多。近年來，我國越來越多的企業(yè)開始布局這兩個領(lǐng)域，除了上述已獲批的HIV-1藥物和直接抗病毒丙肝藥物，目前國內(nèi)還有多款處于上市申請階段或臨床試驗階段，詳見下表。
**藥通常伴隨著外科手術(shù)而存在，但是**藥對我國醫(yī)藥行業(yè)來說是規(guī)模較小的“少數(shù)派。不過，在住院手術(shù)量不斷提升的情況下，近年來國內(nèi)**藥品市場快速擴容，預計2023年市場規(guī)模將達到342.1億元。恒瑞醫(yī)藥、宜昌人福、恩華藥業(yè)等企業(yè)均是我國**市場的領(lǐng)軍企業(yè)，但它們的**產(chǎn)品主要是仿制藥。近年來，我國藥企逐步研發(fā)更安全、有效的**藥，這四年已批準的苯磺酸瑞馬唑侖、甲苯磺酸瑞馬唑侖和環(huán)泊酚有望憑借自身優(yōu)勢，逐步在**藥市場占有一席之地，而且這幾款新藥也陸續(xù)在國內(nèi)申報新適應(yīng)癥，預計未來該領(lǐng)域市場競爭將更加激烈。
在與疾病，尤其是腫瘤這場升級打怪的斗爭中，我們似乎一直處于劣勢，唯有不斷創(chuàng)新我們才能更好的延續(xù)下去。這些已獲批的新藥，有望為其他企業(yè)的研發(fā)提供一些思路，但如果引起嚴重內(nèi)卷則對企業(yè)的良序發(fā)展不利。一切新藥的研發(fā)還是要以一切為滿足的臨床需求為準，期待未來我們?nèi)祟惪梢怨タ烁嗉膊 ?/p>
參考資料：
1.insight數(shù)據(jù)
2.https://med.sina.com/article_detail_103_2_58333.html
3.https://xueqiu.com/8965749698/138522510
4.https://mp.weixin.qq.com/s/WoD4D-HGphLh8pwOJ5Hj4g
5.https://xueqiu.com/8965749698/167452161
6.https://mp.weixin.qq.com/s/sG8mLP-G--0D-3haWKnGEw
作者簡介：憶，醫(yī)院藥師，關(guān)注國內(nèi)外新藥研發(fā)動態(tài)，期望在不斷的輸入和輸出中提升自己，和醫(yī)藥自媒體共同成長。
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