齊魯制藥再次出線，率先遞交奧拉帕利仿制藥上市申請

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作者：憶來源：憶

2021-10-29

日前，齊魯制藥遞交的「奧拉帕利片」4類仿制藥上市申請獲CDE受理，成為國內首款報產的奧拉帕利仿制藥。

日前，齊魯制藥遞交的「奧拉帕利片」4類仿制藥上市申請獲CDE受理，成為國內首款報產的奧拉帕利仿制藥。

奧拉帕利片

奧拉帕利是一款口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，利用腫瘤DNA損傷反應（DDR）途徑的缺陷，優(yōu)先殺死癌細胞。

原研奧拉帕利（olaparib，Lynparza）由阿斯利康研發(fā)，最早于2014年先后在歐洲和美國獲批，目前Lynparza已在美國獲批多個適應癥：一線維持治療BRCAm晚期卵巢癌成人患者；聯(lián)合貝伐單抗一線維持治療HRD陽性晚期卵巢癌成人患者；維持治療復發(fā)性卵巢癌成人患者；晚期gBRCAm卵巢癌成人患者；gBRCAm、HER2-轉移性乳腺癌成人患者；一線維持治療gBRCAm轉移性胰腺癌成人患者；攜帶特定基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

作為全球獲批的首個PARP抑制劑，Lynparza市場表現(xiàn)不凡，2019年進入重磅藥行列，2020年銷售額達到17.76億美元。

Lynparza上市后銷售情況

在國內，原研奧拉帕利于2018年12月被NMPA批準用于鉑敏感復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，商品名為利普卓。

隨后，利普卓又先后被NMPA批準用于攜帶胚系或體細胞 BRCA 突變的（gBRCAm 或 sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療（2019.12），以及單藥治療攜帶BRCA1/2突變（胚系和/或體細胞系）且在既往新型激素藥物治療后出現(xiàn)疾病進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者（2021.06），其中前兩個適應癥被納入醫(yī)保支付范圍。

據(jù)悉，奧拉帕利化合物專利于2024年過期，目前國內已有多家企業(yè)開始布局。其中齊魯制藥率先完成BE試驗遞交上市申請，宣泰醫(yī)藥、科倫藥業(yè)處于BE試驗階段，豪森藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、石藥集團等8家企業(yè)獲批臨床。

PARP抑制劑是一類重磅腫瘤藥，目前國內已經批準4款（詳見下表），2款國產，2款進口，其中僅奧拉帕利和尼拉帕利進入2020年醫(yī)保。隨著新一輪醫(yī)保談判逼近，氟唑帕利和帕米帕利2款國產PARP抑制劑也有望進入國家醫(yī)保。

國內已批準的PARP抑制劑

值得一提的是，在PARP抑制劑領域，我國藥企似乎更注重于創(chuàng)新，僅布局了奧拉帕利仿制藥市場。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前國內還有多款在研國產PARP抑制劑新藥，詳見下表。

在研國產PARP抑制劑新藥

在首仿領域，今年齊魯制藥已先后取得甲磺酸雷沙吉蘭片、****維格列汀片、注射用頭孢哌酮阿維巴坦鈉首仿生產批件，而且還率先在國內遞交了地舒單抗生物類似物的上市申請。此外，今年齊魯制藥遞交上市申請的厄洛替尼、磷酸奧司他韋干混懸劑、阿普米司特、瑞戈非尼、磷酸特地唑胺、溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液、艾曲泊帕乙醇胺、地夸磷索鈉滴眼液也均有望沖擊國內首仿。