近日，南京海融醫(yī)藥科技股份有限公司3類仿制藥「瑞加諾生注射液」的上市申請(qǐng)（相關(guān)受理號(hào)為 CYHS2000405 ）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計(jì)不日將正式獲批，成為國(guó)內(nèi)獲批的首 款的瑞加諾生注射液。
瑞加諾生，又名瑞加德松（Regadenoson），是一款選擇性A2A腺苷受體激動(dòng)劑，通過(guò)激活腺苷A2A受體使冠狀動(dòng)脈血管擴(kuò)張，增加冠狀動(dòng)脈血流量以輔助診斷冠狀動(dòng)脈疾病。該藥是目前全球指南推薦的核素心肌顯像負(fù)荷試驗(yàn)首選藥物，具有選擇性擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、起效迅速、固定劑量給藥、副作用少等特點(diǎn)。
原研瑞加諾生由安斯泰來(lái)（Astellas）和Rapidscan Pharma Solutions （RPS）公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，其注射液于2008年4月被FDA批準(zhǔn)作為放射核素心肌灌注顯像（MPI）中使用的一種負(fù)荷藥物，適用于因?yàn)楦鞣N原因不能接受運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)而需進(jìn)行藥物負(fù)荷試驗(yàn)的患者（商品名為L(zhǎng)exiscan），2010年9月在歐洲獲批（商品名為Rapiscan）。因有潛在的心肌梗死（MI）和死亡風(fēng)險(xiǎn)跡象，Lexiscan于2013年被FDA列入最新的監(jiān)控產(chǎn)品季度名單。
目前，原研瑞加諾生還未在國(guó)內(nèi)獲批上市，不過(guò)國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)布局瑞加諾生注射液市場(chǎng)，其中南京海融制藥/南京海美生物醫(yī)藥進(jìn)展最快，是國(guó)內(nèi)唯一一家遞交瑞加諾生注射液上市申請(qǐng)的企業(yè)。此外，南京健友生化制藥股份有限公司處于3期臨床，恒瑞醫(yī)藥、四川國(guó)瑞藥業(yè)、西安力邦制藥和通用電氣藥業(yè)已經(jīng)獲批臨床。
據(jù)CDE藥物臨床試驗(yàn)與信息公司平臺(tái)，南京海融醫(yī)藥科技股份有限公司在國(guó)內(nèi)共登記2項(xiàng)瑞加諾生臨床試驗(yàn)，詳見(jiàn)下表。
核素心肌灌注顯像（MPI）是診斷冠心病患者心肌缺血準(zhǔn)確且循證醫(yī)學(xué)證據(jù)最充分的無(wú)創(chuàng)性方法，包括核素心肌灌注顯像和核素心肌代謝顯像等。負(fù)荷心肌灌注顯像是在負(fù)荷試驗(yàn)達(dá)標(biāo)時(shí)，靜脈注射心肌灌注顯像劑后進(jìn)行的顯像。負(fù)荷試驗(yàn)是負(fù)荷心肌灌注顯像密不可分的組成部分，包括運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)和藥物負(fù)荷試驗(yàn)，其中藥物負(fù)荷試驗(yàn)采用的負(fù)荷藥物包括血管擴(kuò)張類藥物[如腺苷、雙嘧達(dá)莫、瑞加諾生（選擇性腺苷A2A受體激動(dòng)劑）]或增加心肌耗氧類藥物（如多巴酚丁胺）。
腺苷是常用的負(fù)荷藥物，通過(guò)激活A(yù)2A受體使心肌達(dá)到最 大充血狀態(tài)而誘發(fā)缺血。但腺苷可同時(shí)作用于A1、A2B和A3受體誘發(fā)氣管痙攣，多巴酚丁胺、瑞加德松（選擇性A2A受體激動(dòng)劑）可作為其替代用藥。然而，目前國(guó)內(nèi)還未有任何一款瑞加諾生注射液獲批，未來(lái)海融醫(yī)藥瑞加諾生注射液的獲批將進(jìn)一步豐富國(guó)內(nèi)心肌灌注顯像用藥市場(chǎng)。
海融醫(yī)藥是2013年成立的一家堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和研發(fā)產(chǎn)品差異化競(jìng)爭(zhēng)策略的制藥企業(yè)，擁有先進(jìn)的活性維生素D衍生物類藥物研發(fā)技術(shù)、多條創(chuàng)新藥及改良型新藥研發(fā)管線。在首仿領(lǐng)域，除了即將取得的瑞加諾生注射液，海融醫(yī)藥已于今年取得了他卡西醇軟膏首仿的生產(chǎn)批件。
他卡西醇軟膏是一種治療角化過(guò)度性疾病的活性型VD3治療劑，臨床上主要用于治療尋常型銀屑病患者，其刺激性較小、患者耐受較好，且可用于面部或間擦部位，是《中國(guó)銀屑病診療指南（2018完整版）》推薦的一線用藥。原研他卡西醇軟膏由日本帝人制藥株式會(huì)社研發(fā)，1997年在國(guó)內(nèi)獲批，2019年通過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄。2021年1月，海融醫(yī)藥取得他卡西醇軟膏生產(chǎn)批件。此外，海融醫(yī)藥1類新藥HR1405-01也已在國(guó)內(nèi)獲批臨床，適應(yīng)癥為鎮(zhèn)痛。
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