FDA獲準(zhǔn)III期臨床海思科1類**新藥海外傳捷報(bào)

熱門(mén)推薦：新藥 , ** , 海思科 ,

作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線

2021-01-20

近日，海思科公開(kāi)信息顯示，旗下子公司美國(guó)海思科藥業(yè)向FDA提交的HSK-3486乳狀注射液的III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得FDA同意，即將正式啟動(dòng)，繼國(guó)內(nèi)上市之后，這款1類**新藥海外再傳捷報(bào)。

海思科1類**新藥海外傳捷報(bào)

據(jù)悉，此次美國(guó)III期試驗(yàn)的適應(yīng)癥為InductionofGeneralAnesthesia(全麻誘導(dǎo))，計(jì)劃入組351例受試者。同時(shí)，海思科在美布局的**維持/ICU鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥也正在按計(jì)劃評(píng)估推進(jìn)中。

1類靜脈**藥物國(guó)內(nèi)已上市

HSK3486乳狀注射液是由海思科開(kāi)發(fā)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1類創(chuàng)新藥，是我國(guó)首個(gè)自主化合物創(chuàng)新的靜脈**藥，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/**、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。

2019年8月，海思科國(guó)內(nèi)提交了HSK3486乳狀注射液的新藥上市申請(qǐng)，隨后被納入到CDE的優(yōu)先審評(píng)名單中。2020年12月中旬，這款1類**新藥獲得了國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，商品名為思舒寧，獲批的適應(yīng)癥為消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或**。

海思科HSK3486乳狀注射液的國(guó)內(nèi)新藥上市申請(qǐng)

資料來(lái)源：CDE

丙泊酚的Me-Better替代藥物

從化學(xué)結(jié)構(gòu)上來(lái)看，HSK3486是丙泊酚結(jié)構(gòu)改良后得到的藥物，在丙泊酚基礎(chǔ)上由環(huán)丙基替換甲基得到。

值得一提的是，得益于出色的藥物代謝動(dòng)力學(xué)性質(zhì)和良好的安全性，自1989年FDA批準(zhǔn)上市后，丙泊酚一直占據(jù)著靜脈注射用**靜藥的統(tǒng)治地位。這款靜脈**藥物起效快、誘導(dǎo)平穩(wěn)、持續(xù)時(shí)間短、蘇醒迅速而完全無(wú)蓄積，是臨床最常用的靜脈**劑。

據(jù)報(bào)道，2019年國(guó)內(nèi)丙泊酚乳狀注射液和丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的合計(jì)銷售額超過(guò)56億元。目前國(guó)內(nèi)包括四川科倫藥業(yè)、宜昌人福醫(yī)藥等多家制藥企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液市場(chǎng)市場(chǎng)主要由費(fèi)森尤斯卡比占有。

作為丙泊酚的Me-Better替代藥物，HSK-3486具有快速起效、迅速清醒、注射痛發(fā)生率明顯降低等特點(diǎn)。在HSK3486與丙泊酚頭對(duì)頭的隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)中，用于腸鏡檢查鎮(zhèn)靜的IIb期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，HSK3486的給藥劑量為丙泊酚的1/4-1/5時(shí)誘導(dǎo)和蘇醒時(shí)間基本和丙泊酚相當(dāng)；同時(shí)，HSK3486的注射痛發(fā)生率顯著降低，對(duì)患者呼吸抑制的發(fā)生率也有所降低。

多項(xiàng)臨床適應(yīng)癥布局業(yè)績(jī)可期

在國(guó)內(nèi)，HSK3486最早于2014年9月提交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，目前在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)中，HSK3486乳狀注射液公示的臨床試驗(yàn)有20項(xiàng)，涉及到多項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥包括成人手術(shù)全身**、重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜、各類診斷性檢查或治療的鎮(zhèn)靜/**、成人手術(shù)全身**誘導(dǎo)與維持、成人全身**誘導(dǎo)等。

目前，這些適應(yīng)癥正在按計(jì)劃逐步推進(jìn)，有望覆蓋丙泊酚的全部適應(yīng)癥。據(jù)報(bào)道，2020 年國(guó)內(nèi)丙泊酚的消耗量預(yù)計(jì)超過(guò) 8000 萬(wàn)支，市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)120億元，考慮到 HSK3486 較丙泊酚Me-Better替代的優(yōu)效，未來(lái)這款**藥物的業(yè)績(jī)可期，保守估計(jì)將超過(guò)其30 億元。

同時(shí)，F(xiàn)DA對(duì)于III期臨床試驗(yàn)的已批準(zhǔn)，HSK3486用于全麻誘導(dǎo)適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng) 在歐洲正在按計(jì)劃推進(jìn)中，該藥物有望成為少數(shù)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的國(guó)產(chǎn)**創(chuàng)新藥。

作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

版權(quán)所有，未經(jīng)允許，不得轉(zhuǎn)載。