擬納入突破性療法康方PD-1/CTLA-4 雙特異抗體傳佳音

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2020-10-10

?10 月 9 日，CDE官方網(wǎng)站顯示，突破性治療公示，擬將康方生物 AK104注射液納入突破性療法程序。

10 月 9 日，CDE官方網(wǎng)站顯示，突破性治療公示，擬將康方生物 AK104注射液納入突破性療法程序，適應(yīng)癥為既往含鉑治療期間或治療后疾病進展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸鱗癌（含腺鱗癌），公示截止日期為2020年10月15日。

AK104注射液

資料來源：CDE

全球首個進入臨床的PD-1/CTLA-4 雙特異抗體

作為一種人源化免疫球蛋白G1雙特異性抗體的抗腫瘤免疫治療藥物，AK104注射液是康方生物利用其 Tetrabody 雙抗平臺、自主研發(fā)的首款雙抗產(chǎn)品，也是全球首個進入臨床試驗階段的PD-1/CTLA-4 雙特異抗體。

AK104 可同時靶向程序性細(xì)胞死亡蛋白 1（PD-1）及細(xì)胞**T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白 4（CTLA-4）兩個免疫檢查點分子，進行高親和力的結(jié)合，旨在實現(xiàn)與腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞，而不是正常外周組織淋巴細(xì)胞的優(yōu)先結(jié)合，靶向雙靶點可增強抗PD-1/L1 和抗-CTLA-4 抗體聯(lián)合應(yīng)用的效果并減少治療相關(guān)**。

療效與安全性表現(xiàn)出色

在2020年美國癌癥研究協(xié)會年會AACR 2020中，相關(guān)方公布了AK104聯(lián)合mXELOX一線治療晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌的Ⅰb/II期研究初步結(jié)果：在19例可進行療效評估的受試者中，患者的客觀緩解率 (ORR) 達到了57.9%，疾病控制率 (DCR) 達到94.7%，同時安全性良好。

在9月ESMO 2020 上公布的一項 I 期臨床試驗最新結(jié)果顯示，AK104用于治療晚期間皮瘤的客觀緩解率 (ORR) 為20.0%，疾病控制率(DCR) 達到了80.0%，最長緩解持續(xù)時間 (DoR) 超過 12.9 個月。

基于目前良好的抗腫瘤療效與安全性表現(xiàn)，AK104注射液有望成為優(yōu)于PD-1抗體單藥的新一代腫瘤免疫治療手段。

FDA授予快速通道資格

2019年4月，AK104注射液的臨床試驗IND獲得了FDA批準(zhǔn)，將在美國開展針對多種惡性腫瘤的臨床試驗，最先將用于二線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的臨床研究。今年8月中旬，F(xiàn)DA授予了AL104注射液快速審批通道資格（FTD）。

國內(nèi)外多項適應(yīng)癥處于臨床階段

在ClinicalTrails.gov 中，康方生物AK104注射液共登記了11項臨床試驗，包括了單藥治療方案及聯(lián)合用藥治療方案，適應(yīng)癥涉及到黑色素瘤、T細(xì)胞淋巴瘤、宮頸癌、肝細(xì)胞癌、鼻咽癌、胃癌等多個類型的腫瘤，擬招募人數(shù)約為999人。

臨床試驗