肺癌**Tedopi官宣OS結(jié)果，神秘面紗終揭開

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作者：葉楓紅來源：葉楓紅

2020-09-29

2020年4月1日，腫瘤**Tedopi在NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）的III期臨床試驗(yàn)中取得了陽性結(jié)果，后線治療的1年生存率達(dá)到46%！超過了預(yù)設(shè)的25%。而納入的人群都是既往接受過PD1/PDL1治療失敗的患者！時(shí)隔5個(gè)月后，Tedopi的III期臨床研究Atlante-1正式公布最終的OS結(jié)果，神秘面紗終于揭開。

肺癌**Tedopi官宣OS結(jié)果

醫(yī)學(xué)時(shí)代在進(jìn)步，化療、靶向藥、免疫治療三種抗癌藥物手段問世以來，很多難治的腫瘤也逐一攻破。隨著腫瘤基因組學(xué)的發(fā)展，生物細(xì)胞療法成為腫瘤治療的新型手段，其中一種便是備受矚目的腫瘤**。

2020年4月1日，腫瘤**Tedopi在NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）的III期臨床試驗(yàn)中取得了陽性結(jié)果，后線治療的1年生存率達(dá)到46%！超過了預(yù)設(shè)的25%。而納入的人群都是既往接受過PD1/PDL1治療失敗的患者！時(shí)隔5個(gè)月后，Tedopi的III期臨床研究Atlante-1正式公布最終的OS結(jié)果，神秘面紗終于揭開。

研究設(shè)計(jì)

研究納入了驅(qū)動(dòng)基因陰性的，既往含鉑化療和/或免疫治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌患者，這些患者的血液 HLA-A2陽性，以2:1隨機(jī)分組至OSE2101（Tedopi）或標(biāo)準(zhǔn)治療組（多西他賽或培美曲賽）作為2線或3線治療，主要研究終點(diǎn)為OS。第一個(gè)主要研究終點(diǎn)設(shè)置為試驗(yàn)組1年的OS率。所有患者均為PD1/PDL1免疫治療進(jìn)展的人群，其中一項(xiàng)使用免疫的患者占11%，2線使用免疫的患者占87%，3線使用免疫的患者為2%。

研究結(jié)果

1.1年生存率

在Tedopi組的63例患者中，29例患者至少存活12個(gè)月，1年的生存率為46%，高于預(yù)先規(guī)定的25%。觀察到的46%的存活率也高于方案中的替代效果假說假設(shè)的40%的存活率。在化療控制組中，36例患者中有13例患者至少存活12個(gè)月，1年生存率為36%。提高了10%！

2.中位生存時(shí)間OS

Tedopi組 vs 標(biāo)準(zhǔn)治療組mOS：9.8個(gè)月：8.7個(gè)月，HR=0.71，P=0.17，下降了29%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于該結(jié)果的匯報(bào)，很多研究學(xué)者認(rèn)為還是非常有希望的。因?yàn)樵撗芯渴菃嗡幹委?，并未是?lián)合方案；同時(shí)也是免疫治療進(jìn)展甚至化療進(jìn)展后的二線三線用藥，仍然具有的獲益趨勢(shì)支持該**的進(jìn)一步研究。后續(xù)的研究方向轉(zhuǎn)向于**聯(lián)合其他治療。

往期研究結(jié)果

在此前的II期臨床試驗(yàn)中，這款**取得了非常好的數(shù)據(jù)，入組了64例HLA-A2 陽性的NSCLC患者：92％鉑類化療失敗，34％靶向治療失??；67％為四期NSCLC；66％接受三線全身治療；9％有腦轉(zhuǎn)移。從患者特點(diǎn)中可以看出，所有入組患者都是標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后，臨床已經(jīng)沒有可用治療方案的晚期患者，接受了Tedopi治療后，中位總生存期（OS）達(dá)到17.3個(gè)月，并且安全性可控。

腫瘤**是屬于腫瘤免疫療法中最新的一種治療方式，它可以識(shí)別特定腫瘤細(xì)胞上存在的蛋白質(zhì)，可以阻止腫瘤細(xì)胞生長，防止腫瘤復(fù)發(fā)，清除治療后殘留的腫瘤細(xì)胞。腫瘤**通過表達(dá)特異性的、具有免疫原性的腫瘤抗原（如：多肽、DNA和RNA等），在細(xì)胞因子、趨化因子等佐劑的輔助下，激活或加強(qiáng)機(jī)體自身抗腫瘤免疫，進(jìn)而殺傷和清除腫瘤細(xì)胞?？拱装倌隁v史以來，全球?qū)τ?quot;腫瘤**"的執(zhí)念一直未曾消退。

Tedopi研究結(jié)果為免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗后的晚期NSCLC患者帶來了新的希望，目前Tedopi ®已獲得專利保護(hù)，美國FDA已授予其 HLA-A2陽性NSCLC孤兒藥地位。不僅對(duì)NSCLC有效，這款抗癌**界的新秀即將開始挑戰(zhàn)"癌王"胰腺癌。目前，OSE Immunotherapeutics公司與百時(shí)美施貴寶公司合作，一項(xiàng)名為TEDOPaM的Ⅱ期試驗(yàn)將全面評(píng)估Tedopi®**作為維持治療的表現(xiàn)，研究將Tedopi®**單獨(dú)使用或與Opdivo®組合，對(duì)比Folfiri化療方案治療經(jīng)過4個(gè)月Folforinox標(biāo)準(zhǔn)化療后疾病穩(wěn)定的HLA-A2陽性患者，評(píng)估是否能給胰腺癌患者帶來更大的生存獲益，讓我們共同期待。

參考來源：

1.https://www.targetedonc.com/view/tedopi-vaccine-shows-positive-survival-in-hlaa2positive-advanced-nsclc；

2.https://www.globenewswire.com/news-release/2020/04/01/2010208/0/en/Phase-3-Clinical-Trial-of-Tedopi-OSE-Immunotherapeutics-Announces-Positive-Top-Line-Results-for-Step-1-of-its-trial-Atalante-1-in-Non-Small-Cell-Lung-Cancer.html；

3.http://www.dxy.cn/bbs/topic/43091863?dn=2&sf=1；

4.Gao J, Zheng Q, Xin N, Wang W, et al. CD155, an onco‐immunologic molecule in human tumors. Cancer Science. 2017;108(10):1934-1938. doi:10.1111/cas.13324.

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