重磅！國(guó)內(nèi)第二款A(yù)DC治療藥物獲批上市

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作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線

2020-05-14

5月13日，NMPA官方網(wǎng)站顯示，武田制藥國(guó)內(nèi)提交的注射用維布妥昔單抗上市申請(qǐng)已審批完畢，成為國(guó)內(nèi)獲批上市的第二款A(yù)DC藥物。

國(guó)內(nèi)第二款A(yù)DC治療藥物獲批上市

5月13日，NMPA官方網(wǎng)站顯示，武田制藥國(guó)內(nèi)提交的注射用維布妥昔單抗上市申請(qǐng)已審批完畢，成為國(guó)內(nèi)獲批上市的第二款ADC藥物。

武田維布妥昔單抗的國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)

資料來(lái)源：CDE

上市創(chuàng)下了3項(xiàng)記錄

維布妥昔單抗由由武田制藥和美國(guó)西雅圖遺傳學(xué)公司聯(lián)合開發(fā)的一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

2011年，注射用維布妥昔單抗經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，商品名為Adcetris，這款藥物的上市創(chuàng)造了三項(xiàng)記錄：目前唯一一個(gè)上市的靶向CD30的抗體偶聯(lián)藥物，是近40年來(lái)FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)間變性大細(xì)胞淋巴瘤（ALCL）新藥，也是第一個(gè)針對(duì)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）和外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的一線治療藥物。

目前，維布妥昔單抗在美國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)了多種適應(yīng)癥，包括經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）、間變性大細(xì)胞淋巴瘤（ALCL）和外周 T 細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）和蕈樣肉芽腫（MF）等。

療效顯著

從結(jié)構(gòu)上來(lái)看，維布妥昔單抗由三部分組成：靶向CD30單克隆抗體Brentuximab、微管破壞劑MMAE（單甲基 auristatin E）及瓜氨酸-纈氨酸組成的二肽連接子。

經(jīng)注射進(jìn)入體內(nèi)之后，維布妥昔單抗在CD30抗體的導(dǎo)航下鎖定結(jié)合攜帶CD30的癌細(xì)胞，進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部，在溶酶體斷開二肽連接子，釋放出來(lái)的MMAE發(fā)揮腫瘤殺傷作用。

臨床研究結(jié)果顯示，與復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤（cHL）、系統(tǒng)性間變大細(xì)胞淋巴瘤（ALCL）現(xiàn)有的化療治療方案相比，維布妥昔單抗能夠顯著提高患者的生存期，治療組患者的5年生存率分別將提高至41%與60%。

國(guó)內(nèi)獲批上市的第二款A(yù)DC藥物

高效低毒的新型靶向藥物?？贵w-藥物偶聯(lián)物（Antibody-DrugConjugates ADCs)是將單克隆抗體與藥物連接在一起，通過(guò)抗體將藥物定向輸送到靶點(diǎn)。ADC兼具靶向性與高殺傷力，是腫瘤用藥的一個(gè)重點(diǎn)研究方向。

2016年9月，武田在中國(guó)國(guó)內(nèi)啟動(dòng)了一項(xiàng)維布妥昔單抗的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，擬招募30人，最終實(shí)際入組了39人，主要終點(diǎn)指標(biāo)為治療結(jié)束時(shí)的總緩解率（ORR）及安全性，主要目的在于評(píng)價(jià)維布妥昔單抗在中國(guó)復(fù)發(fā)性/難治性CD30陽(yáng)性霍奇金淋巴瘤（HL）或系統(tǒng)性間變大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）患者中的療效和安全性，次要目的在于評(píng)價(jià)維布妥昔單抗在中國(guó)復(fù)發(fā)性/難治性CD30陽(yáng)性 HL或sALCL患者中的PK和免疫原性。

2019年4月，武田在中國(guó)國(guó)內(nèi)提交了維布妥昔單抗的上市申請(qǐng)，在6月被CDE納入到了優(yōu)先審評(píng)審批品種名單。根據(jù)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，維布妥昔單抗國(guó)內(nèi)申報(bào)的適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)性/難治性 CD30 陽(yáng)性霍奇金淋巴瘤（HL）或系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）。

在2019年的CSCO 會(huì)議上，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院公布了這款藥物在我國(guó)患者人群中的治療數(shù)據(jù)：維布妥昔單抗在 cHL 和 sALCL 患者中的總有效率均達(dá)到 70% 左右，長(zhǎng)期隨訪的無(wú)進(jìn)展生存（PFS）及安全性數(shù)據(jù)良好。

2020年1月21日，羅氏經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市，單藥適用于接受了紫杉烷類聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療，成為中國(guó)第一個(gè)HER2靶向ADC產(chǎn)品。

此次獲批，使得維布妥昔單抗成為繼羅氏恩美曲妥珠單抗之后國(guó)內(nèi)獲批上市的第二款A(yù)DC藥物。

國(guó)內(nèi)ADC藥物領(lǐng)域的市場(chǎng)布局

截至目前，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了6款A(yù)DC藥物上市。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球共有60余個(gè)ADC項(xiàng)目進(jìn)入了臨床研究階段，涉及到的適應(yīng)癥包括了尿路上皮癌、三陰乳腺癌、HER2陽(yáng)性乳腺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等。

在中國(guó)市場(chǎng)中，除了已上市的兩款藥物之外，輝瑞已遞交了伊珠單抗奧唑米星的上市申請(qǐng)，有望成為國(guó)內(nèi)上市的第三款A(yù)DC藥物。在ADC的研發(fā)備戰(zhàn)中，包括百奧泰、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、浙江醫(yī)藥、上海醫(yī)藥及復(fù)旦張江等在內(nèi)的10多家本土制藥企業(yè)均有布局，大多數(shù)在研ADC藥物針對(duì)的靶點(diǎn)均是HER2，適應(yīng)癥包括了乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌等。其中，其中百奧泰旗下的BAT8001開發(fā)進(jìn)展最快，處于 III 期臨床階段，適應(yīng)癥為HER2陽(yáng)性的晚期乳腺癌，預(yù)計(jì)將在2021年完成臨床研究總結(jié)報(bào)告并申報(bào)中國(guó)NDA。

作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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