國(guó)內(nèi)首個(gè)胃癌免疫療法納武利尤單抗新適應(yīng)癥再下一城

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2020-03-16

2019年7月，CDE受理承辦了百時(shí)美施貴寶旗下納武利尤單抗注射液新適應(yīng)癥的國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)，涉及到兩個(gè)受理號(hào)（JXSS1900037/ JXSS1900038），近日這兩項(xiàng)申請(qǐng)已進(jìn)入了"審批完畢-待制證"狀態(tài)。

2019年7月，CDE受理承辦了百時(shí)美施貴寶旗下納武利尤單抗注射液新適應(yīng)癥的國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)，涉及到兩個(gè)受理號(hào)（JXSS1900037/ JXSS1900038）。

近日，這兩項(xiàng)申請(qǐng)已進(jìn)入了"審批完畢-待制證"狀態(tài)，百時(shí)美施貴寶官宣納武利尤單抗注射液正式獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者，由此成為首個(gè)在中國(guó)獲批用于胃癌治療的免疫腫瘤藥物。

審批完畢

資料來源：CDE

國(guó)內(nèi)已獲批的3個(gè)適應(yīng)癥

納武利尤單抗注射液是一種PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，目前已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。

2018年6月，納武利尤單抗注射液在國(guó)內(nèi)獲批用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，商品名為歐狄沃，成為中國(guó)獲批的首個(gè)PD-1單抗藥物。

2019年10月，納武利尤單抗在國(guó)內(nèi)拿下第二項(xiàng)適應(yīng)癥，獲批用于接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且腫瘤PD-L1表達(dá)陽性（表達(dá)PD-L1腫瘤細(xì)胞>=1%）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌（SCCHN）患者治療。

此次新適應(yīng)癥的獲批是納武利尤單抗繼非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌之后在中國(guó)獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。

中國(guó)首個(gè)胃癌免疫療法

特別值得一提的是，此次納武利尤單抗國(guó)內(nèi)獲批的新適應(yīng)癥，是中國(guó)首個(gè)胃癌免疫療法，開啟了國(guó)內(nèi)胃癌患者免疫治療的新階段。

據(jù)報(bào)道，目前胃癌是中國(guó)僅次于肺癌的第二大癌種，發(fā)病與死亡數(shù)均占全球近50%，約80%的中國(guó)胃癌患者確診時(shí)已是晚期，可選擇的治療方案少且療效有限。在這一治療領(lǐng)域，臨床急需的未滿足需求是延長(zhǎng)患者生存期，改善患者生活質(zhì)量。

此次，納武利尤單抗胃癌新適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)名為ATTRACTION-2的Ⅲ期臨床研究，這也是全球首個(gè)啟動(dòng)的針對(duì)胃癌免疫治療的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

ATTRACTION-2研究納入的人群均為東亞（包括中國(guó)臺(tái)灣、日本和韓國(guó)）患者，旨在評(píng)估納武利尤單抗治療不可切除、經(jīng)治晚期或復(fù)發(fā)性胃及胃食管連接部腺癌的有效性及安全性。該項(xiàng)研究獲得了積極的結(jié)果，相比于對(duì)照組，實(shí)驗(yàn)組可使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%，一年生存率翻倍，達(dá)27.3%；安全性與既往實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)報(bào)道一致。

研究結(jié)果首次明確了胃癌免疫治療在東亞人群中的有效性及安全性，也使得納武利尤單抗成為了首個(gè)且迄今唯一經(jīng)Ⅲ期臨床研究證實(shí)能為中國(guó)晚期胃癌患者帶來顯著生存獲益的PD-1抑制劑。

多項(xiàng)在研適應(yīng)癥并舉助力未來業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)

圍繞納武利尤單抗，百時(shí)美施貴寶在全球開展了多種腫瘤類型的各期臨床試驗(yàn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有超過3.5萬名患者在臨床研發(fā)項(xiàng)目中接受了納武利尤單抗的治療。

在中國(guó)市場(chǎng)中，百時(shí)美施貴寶已開展了超過30項(xiàng)免疫腫瘤臨床研究，適應(yīng)癥覆蓋了肝細(xì)胞癌、膀胱癌、尿路上皮癌、腎細(xì)胞癌、胸膜間皮瘤及結(jié)直腸癌等多種類型，其中大多數(shù)為Ⅲ期臨床研究。

2019年，納武利尤單抗的全球銷售額突破80億美元，位列全球暢銷藥排行榜的第5名。隨著多項(xiàng)在研新適應(yīng)癥的陸續(xù)完成，預(yù)計(jì)未來百時(shí)美施貴寶將在中國(guó)市場(chǎng)開啟納武利尤單抗新適應(yīng)癥不斷申報(bào)上市的模式，這些都將成為歐狄沃業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的強(qiáng)勁助力。

國(guó)產(chǎn)PD-1單抗胃癌適應(yīng)癥的III期臨床

截至目前，國(guó)產(chǎn)PD-1單抗用于胃癌適應(yīng)癥的臨床研究已經(jīng)有兩項(xiàng)III期臨床，分別為恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗，有望為國(guó)內(nèi)的胃癌患者帶來國(guó)產(chǎn)PD-1單抗的解決方案。

國(guó)產(chǎn)PD-1單抗用于胃癌適應(yīng)癥的兩項(xiàng)III期臨床

資料來源：公開資料整理

恒瑞的治療方案為卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療藥物卡培他濱和奧沙利鉑序貫治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處癌，主要終點(diǎn)指標(biāo)為患者的總生存期，擬國(guó)內(nèi)入組568人。

百濟(jì)神州的治療方案為替雷利珠單抗聯(lián)合化療藥物用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌一線治療，涉及到多個(gè)化療藥物，主要終點(diǎn)指標(biāo)包括了入組后43個(gè)月的無進(jìn)展生存期及總生存期。該試驗(yàn)為國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，擬總體招募720人，其中國(guó)內(nèi)350人。

作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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