重磅：納武利尤單抗一線非小細(xì)胞肺癌CheckMate - 9LA成功！

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作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2019-10-23

2019年10月22日，百時美施貴寶官方公布消息，納武利尤單抗在一線非小細(xì)胞肺癌一項臨床試驗CheckMate - 9LA中，納武利尤單抗 + 伊匹木單抗聯(lián)合化療 vs. 化療顯著改善患者總體生存期。

2019年10月22日，百時美施貴寶官方公布消息，納武利尤單抗在一線非小細(xì)胞肺癌一項臨床試驗CheckMate - 9LA中，納武利尤單抗 + 伊匹木單抗聯(lián)合化療 vs. 化療顯著改善患者總體生存期！能夠看出，百時美施貴寶的這種設(shè)計是帶著必勝的決心的，如果CheckMate - 9LA也無法達(dá)到臨床終點，那么納武利尤單抗 + 伊匹木單抗這對組合在一線肺癌的地位將急劇下降。

本文關(guān)注CheckMate - 9LA和CheckMate - 227 的Part 1a，同時簡單總結(jié)肺癌一線療法的新進(jìn)展。

一．肺癌一線：納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗

截至目前，納武利尤單抗在肺癌一線療法尚未收獲任何一項適應(yīng)癥，這是納武利尤單抗市場銷售增長趨緩的一個極為重要的原因！

臨床試驗方面，納武利尤單抗有3項臨床試驗值得關(guān)注：

1.Checkmate-026，Opdivo vs 化療，PD-L1 > 5%，未達(dá)到臨床終點；

2. CheckMate - 227 part 1a，Opdivo+Yervoy vs. 化療，達(dá)臨床終點；

3. CheckMate - 227 part 2，Opdivo+化療 vs. 化療，未達(dá)到臨床終點；

4. CheckMate - 9LA，Opdivo+Yervoy+化療 vs. 化療，達(dá)到臨床終點。

Checkmate

CheckMate - 9LA中值得關(guān)注的幾點是：

1. 所謂的低劑量Yervoy是指1 mg/kg Q6W；

2. 聯(lián)合化療，化療療程短，2個周期；

3. 陽性對照組，是化療，化療療程為4個周期。

CheckMate - 227 有多個部分，相關(guān)說明可見[1]。

忽略O(shè)pdivo + Yervoy的安全性和治療成本，僅從臨床試驗數(shù)據(jù)看：

1. CheckMate - 227 part 1中，TMB為生物標(biāo)志物時，同樣達(dá)到臨床終點，但是由于TMB與臨床獲益仍有爭議，推測未來即便Opdivo+Yervoy遞交sBLA也預(yù)計不會考慮將TMB作為伴隨診斷方法；

2. CheckMate - 227 part 1a和CheckMate - 9LA 中臨床數(shù)據(jù)證實，Opdivo+Yervoy是否聯(lián)合化療 vs. 化療均能給非小細(xì)胞肺癌一線患者帶來顯著總生存期獲益，其中，Opdivo + Yervoy適用于PD-L1+非小細(xì)胞肺癌患者，Opdivo + Yervoy + 化療可拓展至PD-L1陰性非小細(xì)胞肺癌患者。PD-L1做為生物標(biāo)志物，臨床獲益與PD-L1表達(dá)量也是顯著相關(guān)；

3. 所以從1，2看，百時美施貴寶預(yù)計使用CheckMate - 227 part 1a和CheckMate - 9LA中最新數(shù)據(jù)，PD-L1做為生物標(biāo)志物，遞交新的sBLA，向非小細(xì)胞肺癌一線繼續(xù)沖擊。

二．肺癌一線：Keytruda, Tecentriq率先破局

誰在肺癌一線中獲勝，誰將決勝PD-(L)1市場，這是顯而易見的。

目前，已上市PD-(L)1單抗中，Keytruda, Tecentriq先后破局！

已上市PD-(L)1單抗中，Keytruda, Tecentriq先后破局