大爆發(fā)！恒瑞醫(yī)藥10項1類新藥臨床申請一次獲得受理

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2020-03-10

CDE官方網(wǎng)站顯示，3月7日，恒瑞醫(yī)藥提交的10項臨床申請均獲得受理，這些申請涉及到1款治療用生物制品及4款化藥，且均為1類新藥。

恒瑞醫(yī)藥提交的10項臨床申請均獲得受理

資料來源：CDE

10項臨床申請背后的5款1類在研新藥

SHR-1316注射液

SHR-1316注射液是一款人源化抗PD-L1單克隆抗體，主要用于惡性腫瘤的治療。目前，恒瑞在國內(nèi)開展了3項SHR-1316的臨床研究，分別用于小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌及晚期惡性腫瘤。其中，SHR-1316注射液聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細胞肺癌的臨床研究處于III期階段，進度最快。

氟唑帕利膠囊

氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。在藥物臨床登記與信息公示平臺中公示的列表中，圍繞氟唑帕利膠囊開展的臨床試驗共計22項。從適應癥的布局來看，恒瑞醫(yī)藥圍繞氟唑帕利膠囊開展的適應癥包括了小細胞肺癌、前列腺癌、復發(fā)性卵巢癌、晚期胃癌及復發(fā)轉(zhuǎn)移三陰乳腺癌等。

2019年10 月底，恒瑞醫(yī)藥國內(nèi)提交了氟唑帕利膠囊的上市申請，已獲得了CDE的受理承辦，目前處于"在審評審批中"。

蘋果酸法米替尼膠囊

法米替尼是一種口服VEGFR/c-kit/PDGF R多靶點抑制劑，具有抗增殖與抑制腫瘤血管生成的雙重作用。截至目前，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)啟動了11項法米替尼的臨床試驗，適應癥涉及到EFGR突變的晚期非小細胞肺癌、晚期非鱗/非小細胞肺癌、晚期結(jié)直腸癌、胃腸道間質(zhì)瘤、晚期或轉(zhuǎn)移性胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、晚期泌尿系統(tǒng)、婦科系統(tǒng)腫瘤及特發(fā)性纖維化等。

SHR6390片

SHR6390片是一款口服、高效、選擇性小分子 CDK4/6 抑制劑1類新藥。截至目前，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)啟動了7項SHR6390片的臨床試驗，適應癥涉及HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌、HR陽性、HER2陰性局部晚期或晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌、黑色素瘤及晚期實體瘤等。其中，SHR6390聯(lián)合氟維司群治療HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的臨床研究處于III期階段，進度最快。

在國內(nèi)本土制藥企業(yè)1類CDK4/6抑制劑新藥的開發(fā)備戰(zhàn)中，目前恒瑞醫(yī)藥、吉林四環(huán)制藥、貝達藥業(yè)及復星醫(yī)藥在研產(chǎn)品均已進入了臨床試驗階段，其中恒瑞醫(yī)藥憑借SHR6390片的進度領(lǐng)先于其他企業(yè)。

SHR2554片

SHR2554是一款新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，擬被應用于惡性腫瘤的治療。該在研新藥于2018年5月獲得臨床批件，11月啟動臨床。截至目前，SHR255片的一項Ⅰ期臨床已經(jīng)完成，恒瑞又啟用了一項SHR2554用于轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的I/II期研究。

3月初，SHR2554片一項新的臨床試驗獲批，擬聯(lián)合SHR1459片用于治療標準治療失敗或無標準治療可用的復發(fā)/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤。

加碼研發(fā)投入在研管線儲備豐沛

2019年前三個季度，恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)費用共計28.99億元，同比增長67%，研發(fā)費用率超過17.11%，已經(jīng)達到國際一線藥企的投入比例。不斷加碼的研發(fā)投入推動公司創(chuàng)新藥研發(fā)進程的不斷前進，恒瑞迅速實現(xiàn)由仿制藥為主向創(chuàng)新藥為主的華麗轉(zhuǎn)變。

在開篇提交臨床申請的5款1類新藥中，PARP抑制劑氟唑帕利膠囊已提交了上市申請，CDK4/6抑制劑SHR6390片、PD-L1單抗SHR-1316注射液已經(jīng)進入臨床III期。除此之外，公司在PD-L1/TGF-β、JAK1、IL-17、CD47等潛力靶點領(lǐng)域均有產(chǎn)品布局，在研管線儲備中處于臨床階段的創(chuàng)新藥物超過了40個，儲備豐沛。

2019年業(yè)績表現(xiàn)超出了市場預期

截至目前，恒瑞醫(yī)藥尚未發(fā)布2019年的業(yè)績報告。從2019年前三個季度的數(shù)據(jù)來看，恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績表現(xiàn)超出了市場預期。2019年前三個季度分別實現(xiàn)營業(yè)收入、凈利潤、扣非凈利潤169.45億、37.35億、35.36億元，同比增長36.01%、28.26%、27.25%，2019第三季度的單季度收入、凈利潤均創(chuàng)下歷史新高。

三大板塊的主營業(yè)務抗腫瘤、手術(shù)**、造影劑營業(yè)收入與凈利潤均實現(xiàn)了持續(xù)穩(wěn)定增長。腫瘤業(yè)務及造影劑業(yè)務預計有望雙雙實現(xiàn)40%以上的增長，**業(yè)務預計實現(xiàn)20%左右的增長。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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