第二家獲批上市！國產(chǎn)阿達(dá)木單抗產(chǎn)品再添一員

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2019-12-11

12月9日，海正藥業(yè)阿達(dá)木單抗注射液的上市申請狀態(tài)進(jìn)入"審批完畢-待制證"階段，繼11月6日首款國產(chǎn)阿達(dá)木單抗注射液即百奧泰格樂立獲批之后，第2款國產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥已經(jīng)在路上，藥王修美樂在中國市場中再次迎來新的對手。

12月9日，海正藥業(yè)阿達(dá)木單抗注射液的上市申請狀態(tài)進(jìn)入"審批完畢-待制證"階段，繼11月6日首款國產(chǎn)阿達(dá)木單抗注射液即百奧泰格樂立獲批之后，第2款國產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥已經(jīng)在路上，藥王修美樂在中國市場中再次迎來新的對手。

國產(chǎn)阿達(dá)木單抗產(chǎn)品再添一員

資料來源：CDE

阿達(dá)木原研在國內(nèi)的處境

阿達(dá)木單抗原研藥屬于艾伯維，商品名為修美樂。自2002年上市以來，修美樂已連續(xù)7年位居全球最暢銷藥物榜單首位。

2010年，修美樂獲批進(jìn)入中國。盡管這款藥物在全球的總體銷售驚人，但是修美樂在中國的市場滲透率并不高，很大程度上在于這款藥物昂貴的價(jià)格，40mg/0.8ml規(guī)格阿達(dá)木單抗原研藥產(chǎn)品在中國的中位中標(biāo)價(jià)為7586 元/支，部分中標(biāo)價(jià)可達(dá)7820 元，高昂的治療費(fèi)用限制了國內(nèi)廣大患者的可及性。

11月7 日，百奧泰研制的阿達(dá)木單抗注射液經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市，商品名為格樂立，該藥成為國內(nèi)首個(gè)獲批的國產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥。修美樂即將直面來自中國本土仿制產(chǎn)品的競爭。不僅如此，修美樂2019年上半年銷售收入93.16億美元，同比下滑5.8%，銷售已現(xiàn)頹勢。

在11月底國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)的2019 年國家醫(yī)保談判準(zhǔn)入藥品名單中，艾伯維修美樂以1290元的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)入圍，降價(jià)幅度達(dá)83.5%。修美樂此時(shí)憑借大幅度降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保目錄，旨在搶占市場份額，推動該產(chǎn)品在中國市場的快速增長，同時(shí)提高與中國本土生物類似藥的競爭優(yōu)勢。

目前，艾伯維修美樂在中國獲批了4個(gè)適應(yīng)癥，分別為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病以及多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，比較而言，國內(nèi)獲批適應(yīng)癥偏少，預(yù)計(jì)艾伯維未來將會加快在中國新適應(yīng)癥的注冊申請。

國內(nèi)市場扎堆開發(fā)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及斑塊狀銀屑病的患者數(shù)量大約分別為590萬人、588 萬人、285萬人。在阿達(dá)木單抗獲批上市之前，這些疾病患者缺乏安全有效的治療藥物，背后潛藏著巨大的市場需求。

阿達(dá)木單抗核心專利于 2016 年已經(jīng)在中國到期，許多中國本土的制藥企業(yè)早已對阿達(dá)木單抗的類似物進(jìn)行了布局。目前，除了已經(jīng)獲批上市的百奧泰格樂立及準(zhǔn)獲批的海正藥業(yè)之外，信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖的阿達(dá)木單抗生物類似藥已經(jīng)先后向NMPA遞交了藥物上市申請，此外還有近20家企業(yè)的同類產(chǎn)品進(jìn)入了臨床階段。國產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)的適應(yīng)癥集中在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及斑塊狀銀屑病。

后來者的考驗(yàn)

此次，艾伯維修美樂通過大幅度降價(jià)的方式進(jìn)入醫(yī)保目錄，其目的之一在于緩解中國版阿達(dá)木單抗上市之后帶來的挑戰(zhàn)。同樣的，原研產(chǎn)品的大幅度降價(jià)也正在考驗(yàn)著我國本土產(chǎn)品上市之后的生存能力。

扎堆開發(fā)、陸續(xù)獲批上市，在療效及安全性沒有顯著性差異的條件下，無論是患者個(gè)人還是醫(yī)保買單，價(jià)低者明顯更加具備優(yōu)勢。然而，大幅降價(jià)的背后是大幅度降低的銷售額及利潤，國產(chǎn)產(chǎn)品需要結(jié)合自身的實(shí)際情況找到定價(jià)、上市放量與利潤之間的合適平衡點(diǎn)，畢竟在多款產(chǎn)品同臺競技的格局之下，首要的任務(wù)是生存下來，這個(gè)問題將考驗(yàn)著每一個(gè)后來者。

從當(dāng)前國內(nèi)的格局來看，相比于一味的價(jià)格戰(zhàn)，國產(chǎn)阿達(dá)木單抗產(chǎn)品在未來應(yīng)該至少在以下兩個(gè)方面努力：應(yīng)力爭進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，解決患者支付方面的后顧之憂；爭取獲批更多的適應(yīng)癥，擴(kuò)大潛在的目標(biāo)患者消費(fèi)群體。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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