爆！百奧泰成功拿下阿達(dá)木單抗首仿，2030年市場(chǎng)規(guī)模超百億

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作者：菜菜來(lái)源：CPhI制藥在線

2019-11-07

就在一周前，筆者剛剛預(yù)測(cè)百奧泰即將拿下阿達(dá)木單抗首仿，文章一出引發(fā)熱烈關(guān)注，《爆！百奧泰即將拿下阿達(dá)木單抗首仿》。而11月6日，百奧泰的阿達(dá)木單抗（受理號(hào)：CXSS1800018）上市申請(qǐng)已經(jīng)處于"審批完畢－待制證 "狀態(tài)，獲批上市。

就在一周前，筆者剛剛預(yù)測(cè)百奧泰即將拿下阿達(dá)木單抗首仿，文章一出引發(fā)熱烈關(guān)注，《爆！百奧泰即將拿下阿達(dá)木單抗首仿》。而11月6日，百奧泰的阿達(dá)木單抗（受理號(hào)：CXSS1800018）上市申請(qǐng)已經(jīng)處于"審批完畢－待制證 "狀態(tài)，獲批上市。

百奧泰成功拿下阿達(dá)木單抗首仿

（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）

此前百奧泰因?yàn)榱銧I(yíng)收闖關(guān)科創(chuàng)板引起外界討論，此次順利拿下阿達(dá)木單抗首仿，絕對(duì)是上市前夕的一個(gè)重磅消息。

全球藥王年銷售205億美元，在中國(guó)獲批3個(gè)適應(yīng)癥

TNF-ɑ（TumorNecrosisfactor-ɑ，腫瘤壞死因子）是一種已知的促炎癥細(xì)胞因子，其主要功能是調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞。TNF-ɑ受體可以向細(xì)胞內(nèi)傳導(dǎo)生存和死亡的信號(hào)，對(duì)于免疫反應(yīng)的調(diào)控發(fā)揮重要作用。

原研阿達(dá)木單抗（商品名：修美樂(lè)）是艾伯維的抗TNF-ɑ全人源抗體，于2002年在美國(guó)獲批上市，十余年來(lái)陸續(xù)獲批包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、克羅恩病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和葡萄膜炎等10項(xiàng)適應(yīng)癥。其年銷售額連續(xù)7年位于全球首位，2018年全球銷售收入達(dá)到205億美元，在自身免疫系統(tǒng)疾病的治療效果得到廣泛驗(yàn)證。

原研阿達(dá)木單抗于2010年獲批在中國(guó)上市，目前獲批3個(gè)適應(yīng)癥，即類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。此外克羅恩病已完成臨床Ⅲ期試驗(yàn)，且2019年5月，原研阿達(dá)木單抗被CDE納入《中國(guó)第二批臨床急需境外新藥名單》用于治療葡萄膜炎，該適應(yīng)癥可按照《臨床繼續(xù)境外新藥審評(píng)審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請(qǐng)，而且將享受到優(yōu)先審評(píng)審批的待遇。

2018年，原研藥在中國(guó)的中位中標(biāo)價(jià)為7,586元/支（40mg/0.8ml），按藥品說(shuō)明書(shū)使用，一年的患者費(fèi)用接近20萬(wàn)元，高昂費(fèi)用限制了廣大病患的可及性。目前，原研在中國(guó)尚未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，僅在少量地區(qū)進(jìn)入重特大疾病醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，如《成都市重特大疾病醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》、《深圳市重特大疾病補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》、《青島市補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)特殊藥品和特殊醫(yī)用耗材及精準(zhǔn)診療項(xiàng)目目錄》等。

2030年中國(guó)阿達(dá)木單抗生物類似藥市場(chǎng)規(guī)?；蚩蛇_(dá)115億元

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國(guó)阿達(dá)木單抗生物類似藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)于2023年增至47億人民幣，并預(yù)計(jì)于2030年達(dá)到115億人民幣規(guī)模。

2020-2030年中國(guó)阿達(dá)木單抗生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模

（資料來(lái)源：百奧泰招股書(shū)、Frost&Sullivan）

百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖4家提交上市申請(qǐng)

原研阿達(dá)木單抗的抗體序列專利于2017年在中國(guó)到期，原研藥價(jià)格昂貴，對(duì)于很多需要長(zhǎng)期用藥的自身免疫系統(tǒng)疾病患者的家庭難以負(fù)擔(dān)。根據(jù)CDE數(shù)據(jù)，截至2019年5月，中國(guó)已經(jīng)有15家公司開(kāi)展阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)。

其中，百奧泰率先提交上市申請(qǐng)，并于2018年11月被納入優(yōu)先審評(píng)。

百奧泰率先提交上市申請(qǐng)