近日，百奧泰的阿達木單抗（受理號：CXSS1800018）上市申請已經(jīng)處于"在審批"狀態(tài)，預(yù)計近期獲批上市，用于治療強直性脊柱炎。此前百奧泰因為零營收闖關(guān)科創(chuàng)板引起外界討論，此次若順利拿下阿達木單抗首仿，絕對是上市前夕的一個重磅消息。
（資料來源：NMPA官網(wǎng)）
全球藥王年銷售205億美元，在中國獲批3個適應(yīng)癥
TNF-ɑ（TumorNecrosisfactor-ɑ，腫瘤壞死因子）是一種已知的促炎癥細(xì)胞因子，其主要功能是調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞。TNF-ɑ受體可以向細(xì)胞內(nèi)傳導(dǎo)生存和死亡的信號，對于免疫反應(yīng)的調(diào)控發(fā)揮重要作用。
原研阿達木單抗（商品名：修美樂）是艾伯維的抗TNF-ɑ全人源抗體，于2002年在美國獲批上市，十余年來陸續(xù)獲批包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、克羅恩病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和葡萄膜炎等10項適應(yīng)癥。其年銷售額連續(xù)7年位于全球首位，2018年全球銷售收入達到205億美元，在自身免疫系統(tǒng)疾病的治療效果得到廣泛驗證。
原研阿達木單抗于2010年獲批在中國上市，目前獲批3個適應(yīng)癥，即類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。此外克羅恩病已完成臨床Ⅲ期試驗，且2019年5月，原研阿達木單抗被CDE納入《中國第二批臨床急需境外新藥名單》用于治療葡萄膜炎，該適應(yīng)癥可按照《臨床繼續(xù)境外新藥審評審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請，而且將享受到優(yōu)先審評審批的待遇。
2018年，原研藥在中國的中位中標(biāo)價為7,586元/支（40mg/0.8ml），按藥品說明書使用，一年的患者費用接近20萬元，高昂費用限制了廣大病患的可及性。目前，原研在中國尚未進入國家醫(yī)保藥品目錄，僅在少量地區(qū)進入重特大疾病醫(yī)療保險藥品目錄，如《成都市重特大疾病醫(yī)療保險藥品目錄》、《深圳市重特大疾病補充醫(yī)療保險藥品目錄》、《青島市補充醫(yī)療保險特殊藥品和特殊醫(yī)用耗材及精準(zhǔn)診療項目目錄》等。
2030年中國阿達木單抗生物類似藥市場規(guī)?；蚩蛇_115億元
根據(jù)弗若斯特沙利文報告，中國阿達木單抗生物類似藥市場預(yù)計于2023年增至47億人民幣，并預(yù)計于2030年達到115億人民幣規(guī)模。
2020-2030年中國阿達木單抗生物類似藥市場規(guī)模
（資料來源：百奧泰招股書、Frost&Sullivan）
百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物、復(fù)宏漢霖4家提交上市申請
原研阿達木單抗的抗體序列專利于2017年在中國到期，原研藥價格昂貴，對于很多需要長期用藥的自身免疫系統(tǒng)疾病患者的家庭難以負(fù)擔(dān)。根據(jù)CDE數(shù)據(jù)，截至2019年5月，中國已經(jīng)有15家公司開展阿達木單抗生物類似藥的臨床試驗。
其中，百奧泰最先提交上市申請，并于2018年11月被納入優(yōu)先審評。
（資料來源：CDE）
此后海正藥業(yè)、信達生物、復(fù)宏漢霖也陸續(xù)提交上市申請，君實生物、通化東寶和神州細(xì)胞的阿達木單抗生物類似藥已進入臨床III期。
中國遞交NDA申請和進入臨床III期的阿達木單抗生物類似藥
（資料來源：百奧泰招股書）
阿達木單抗各類適應(yīng)癥在中國患病人數(shù)
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種以慢性、進行性、多發(fā)性、侵襲性的關(guān)節(jié)滑膜炎和關(guān)節(jié)外病變?yōu)橹饕R床表現(xiàn)的自身免疫性疾病。中國類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者數(shù)量呈穩(wěn)步增長，根據(jù)弗若斯特沙利文報告，從2014年到2018年間，中國類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的數(shù)量從574.5萬增加到587.8萬，年復(fù)合增長率為0.6%。由于老齡化、環(huán)境等風(fēng)險因素的持續(xù)惡化，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的患者人群將繼續(xù)擴大。阿達木單抗為療效良好的治療RA的二線用藥。
強直性脊柱炎：
強直性脊柱炎是一種發(fā)生于患者脊柱位臵的慢性炎癥，病程長，病情惡化后患者會喪失大部分行動能力。易感基因和家族病史是強直性脊柱炎的主要致病因素，因此中國強直性脊柱炎患者的數(shù)量相對穩(wěn)定。
根據(jù)弗若斯特沙利文報告，從2014年到2018年，中國強直性脊柱炎患者的數(shù)量由376.0萬增加至385.0萬，期間年復(fù)合增長率為0.6%。預(yù)計到2023年中國強直性脊柱炎患者人數(shù)將達到395.5萬，期間年復(fù)合增長率為0.5%，后續(xù)患者人數(shù)將以0.4%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，并于2030年達到405.4萬人。
2014-2030年中國強直性脊柱炎患病人數(shù)
（資料來源：百奧泰招股書、Frost&Sullivan）
銀屑?。?/p>
銀屑病是一種在多基因遺傳背景下，由多種致病因子刺激機體免疫系統(tǒng)，而引起的以T細(xì)胞介導(dǎo)為主的自身免疫性皮膚病。其中斑塊狀銀屑?。╬laquepsoriasis）是銀屑病中最為常見的一種類型。
根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2014至2018年間中國斑塊狀銀屑病患病人數(shù)年復(fù)合增長率為0.5%，由578.6萬增長至590.2萬。我國的斑塊狀銀屑病患者數(shù)量將隨著人口的增長而增長，患者人數(shù)將分別于2023年及2030年達到606.2萬與616.8萬。
2014-2030年中國銀屑病患病人數(shù)
（資料來源：百奧泰招股書、Frost&Sullivan）
克羅恩?。?/p>
克羅恩?。–D）是一種原因不明的胃腸道慢性炎性肉芽腫性疾病，臨床以腹痛、腹瀉、體重下降、腹塊、瘺管形成和腸梗阻為特點，慢性病程，反復(fù)發(fā)作。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，近年來我國的CD發(fā)病率逐漸增加。2014至2018年期間的患者人數(shù)年復(fù)合增長率為15.2%，由6.8萬增長至12.0萬，并將分別于2023年及2030年達到18.8萬與28.3萬人。
2014-2030年中國克羅恩病患病人數(shù)
（資料來源：百奧泰招股書、Frost&Sullivan）
根據(jù)CDE于2019年3月1日發(fā)布的《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗設(shè)計考慮要點》，"如果在原研藥已批準(zhǔn)適應(yīng)癥某一個人群中完成了生物類似藥的系統(tǒng)比對研究，那么候選藥就有可能基于已有的數(shù)據(jù)和信息尋求原研藥已批準(zhǔn)其他相同作用機制適應(yīng)癥的獲批"。因此，百奧泰的阿達木單抗在中國獲批上市后，可以進一步將適應(yīng)癥外推至原研藥在中國所有獲批適應(yīng)癥。
百奧泰是第2家選擇標(biāo)準(zhǔn)五的科創(chuàng)板醫(yī)藥公司
百奧泰招股書顯示，百奧泰符合并適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第（五）項規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展II期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，百奧泰是繼澤璟制藥后第2家選擇標(biāo)準(zhǔn)五的科創(chuàng)板醫(yī)藥公司、也是第2家業(yè)績還處于虧損的科創(chuàng)板醫(yī)藥公司。
參考來源：百奧泰招股書
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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