首發(fā)過會后！必貝特1類新藥注射用BEBT-908擬納入優(yōu)先審評

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作者：菜菜來源：CPHI制藥在線

2023-07-20

7月19日，CDE官網(wǎng)顯示，必貝特醫(yī)藥1類新藥注射用BEBT-908（注射用雙利司他）擬納入優(yōu)先審評。

7月19日，CDE官網(wǎng)顯示，必貝特醫(yī)藥1類新藥注射用BEBT-908（注射用雙利司他）擬納入優(yōu)先審評。

（資料來源：CDE官網(wǎng)）

優(yōu)先審評公示詳細(xì)信息

（資料來源：CDE官網(wǎng)）

全球首個HDAC/PI3K雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥

注射用BEBT-908是一種靶向PI3K/HDAC的全球首個（First-in-Class）小分子雙靶點(diǎn)抑制劑，選擇性抑制具有協(xié)同作用的蛋白激酶靶點(diǎn)PI3K和表觀遺傳調(diào)控靶點(diǎn)HDAC，與單靶點(diǎn)藥物相比具有更強(qiáng)的破壞腫瘤細(xì)胞信使網(wǎng)絡(luò)能力，對多種血液腫瘤和實(shí)體瘤均具有很強(qiáng)的抗腫瘤作用。

PI3K/HDAC作用機(jī)制

（資料來源：必貝特招股書）

2021年9月，必貝特醫(yī)藥注射用BEBT-908擬納入突破性治療品種，用于治療經(jīng)過至少2種系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/rDLBCL）。

必貝特醫(yī)藥注射用BEBT-908擬納入突破性治療品種

突破性治療公示詳細(xì)信息

（資料來源：CDE官網(wǎng)）

目前，必貝特已完成該藥治療復(fù)發(fā)難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（r/rDLBCL）的IIa期臨床研究，結(jié)果顯示，BEBT-908在II期推薦劑量（22.5mg/m2）下的客觀緩解率（ORR）達(dá)到50.0%，且安全性良好。

除r/rDLBCL外，BEBT-908在其他類型的血液瘤中也展現(xiàn)出良好的治療潛力，針對復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/rPTCL）、復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（r/rFL）、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（r/rCLL/SLL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（r/rMZL）等適應(yīng)癥均在開展II期臨床試驗(yàn)。

BEBT-908在多種適應(yīng)中均在開展II期臨床試驗(yàn)

（資料來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺）

BEBT-908研發(fā)階段

（資料來源：必貝特招股書）

國內(nèi)尚無三線及以上治療r/rDLBCL的小分子藥物

DLBCL是最常見的侵襲性NHL亞型，在中國DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。

目前，國內(nèi)外尚未有PI3K/HDAC雙靶點(diǎn)抑制劑獲批準(zhǔn)上市，國內(nèi)也沒有其它同類雙靶點(diǎn)抑制劑臨床在研。國內(nèi)已獲批用于三線及以上治療r/rDLBCL的藥物為復(fù)星凱特引進(jìn)的阿基侖賽注射液（Yescarta）和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液，均為CAR-T療法，無小分子藥物。

國內(nèi)已上市用于三線及以上治療r/r DLBCL的藥物情況