1類丙肝新藥！東陽光「磷酸安泰他韋膠囊」申報上市

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作者：菜菜來源：CPHI制藥在線

2023-08-02

8月2日，CDE官網(wǎng)顯示，廣東東陽光自主研發(fā)的1類新藥磷酸安泰他韋膠囊遞交上市申請并獲受理，用于治療成人慢性丙型肝炎。

8月2日，CDE官網(wǎng)顯示，廣東東陽光自主研發(fā)的1類新藥磷酸安泰他韋膠囊（代號：HEC74647PA）遞交上市申請并獲受理，用于治療成人慢性丙型肝炎。

東陽光「磷酸安泰他韋膠囊」申報上市

（資料來源：CDE官網(wǎng)）

吉三代類似藥

磷酸安泰他韋屬于一種HCV NS5A抑制劑，相關(guān)文獻報道顯示，安泰他韋結(jié)構(gòu)與吉利德已上市的第二代泛基因型NS5A抑制劑維帕他韋（丙通沙，吉三代）更相近。

既往數(shù)據(jù)顯示，慢性丙肝受試者經(jīng)磷酸安泰他韋膠囊治療后，3個劑量組（50mg、100mg和200mg）的HCV RNA水平都迅速、急劇下降，其中100mg組和200mg組整體上HCVRNA下降程度相當(dāng)，均優(yōu)于50mg組，3個劑量組HCVRNA較基線最大下降均值（SD）分別為-2.43（1.172）、-3.75（0.857）和-3.86（0.791）log10U/mL。

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，目前，磷酸安泰他韋已完成1項Ⅱ/Ⅲ臨床試驗。

（資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

DAA泛基因型成為丙肝治療主力

丙型肝炎病毒（HCV）是單股正鏈的RNA病毒。核糖體將HCV基因組翻譯成1個聚蛋白前體。前體聚蛋白被宿主和病毒的蛋白酶共同切割成為若干個具有獨立功能的HCV蛋白，包括3種結(jié)構(gòu)蛋白及NS3、NS4A、NS5A、NS5B等7種非結(jié)構(gòu)蛋白。

丙型肝炎病毒RNA

（圖片來源于公開資料）

我國丙肝基因型主要包括1型（1a/1b）、2型（2a/2b/2c）、3型（3a/3b）和6型（6a/6b/6c）。HCV基因1b和2a型在我國較為常見，其中以1b型為主，約占56.8%；其次為2型和3型，基因4型和5型非常少見。

治療HCV的目標(biāo)是清除病毒，實現(xiàn)治愈，減輕或消除與HCV相關(guān)的肝損傷和肝外癥狀，逆轉(zhuǎn)肝纖維化，阻止或延緩發(fā)展為肝硬化、失代償期肝硬化、肝衰竭或肝細胞癌（HCC）等。直接抗病毒藥物（DAA）直接作用于丙肝病毒復(fù)制過程中的非結(jié)構(gòu)蛋白，抑制病毒復(fù)制以防止進一步病毒感染的小分子蛋白酶抑制劑，它可以將慢性丙肝患者的治愈率提高到90％，甚至95％以上，將治療周期縮短到12周～24周。

丙肝感染過程及DAA藥物作用機制

（圖片來源于公開資料）

由丙型肝炎基因組編碼的非結(jié)構(gòu)蛋白有7種，在非結(jié)構(gòu)蛋白中，NS3／4A、NS5A及NS5B為僅有的三個經(jīng)過驗證的靶點。目前所有多靶點組合DAA方案中，都含有NS5A抑制劑作為骨干，與之搭配的有一個NS3／4A蛋白酶抑制劑、一個NS5B聚合酶抑制劑或者這兩種靶點藥物。

DAA藥物分為基因特異型和泛基因型，泛基因型方案具有無需基因檢測、無需聯(lián)用其他藥品、療程普遍較短等優(yōu)點。在我國上市的針對丙肝的泛基因型藥物包括：吉利德的索磷布韋/維帕他韋（丙通沙）和伏西瑞韋/索磷布韋/維帕他韋（沃士韋），艾伯維的格卡瑞韋/哌侖他韋（艾諾全），凱因的可洛派韋（凱力唯）和圣和藥業(yè)的奧磷布韋（圣諾迪）。但是進入醫(yī)保的只有吉利德和凱因的產(chǎn)品。

國內(nèi)已上市丙肝治療DAA藥物對比