恒瑞SHR6390再獲批臨床國產(chǎn)CDK4/6重磅新藥養(yǎng)成中

熱門推薦：乳腺癌 , 恒瑞 , SHR6390片 , CDK4/6抑制劑 ,

作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2019-12-10

近日，恒瑞醫(yī)藥公告收到了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，旗下在研新藥SHR6390片擬與氟維司群聯(lián)合使用治療HR陽性、HER2陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，并將于近期開展臨床試驗。

近日，恒瑞醫(yī)藥公告收到了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，旗下在研新藥SHR6390片擬與氟維司群聯(lián)合使用治療HR陽性、HER2陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，并將于近期開展臨床試驗。

恒瑞SHR6390再獲批臨床

資料來源：CDE

乳腺癌重磅靶點新藥治療領(lǐng)域

在體內(nèi)，CDK4/6 抑制劑可以有效減少Rb蛋白的磷酸化，下調(diào)E2F的表達，造成細胞周期阻滯，抑制細胞增殖，是近年來腫瘤靶向治療藥物研究的熱門靶點領(lǐng)域。

2015年2月，輝瑞公司研發(fā)的Palbociclib經(jīng)FDA加速批準(zhǔn)上市，成為全球首個上市的CDK4/6 抑制劑，商品名為Ibrance，聯(lián)合來曲唑用于既往接受過系統(tǒng)治療以控制晚期病情的絕經(jīng)后HR陽性、HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療。

2016年2月，Palbociclib經(jīng)FDA批準(zhǔn)擴大了適應(yīng)癥，聯(lián)合Fulvestrant用于接受內(nèi)分泌治療后病情進展的HR陽性、HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的治療，隨后該藥在超過80個國家上市銷售。

2018年，Palbociclib的全球銷售額超過40億美元，已經(jīng)成為超級重磅炸彈藥物。今年4月初，F(xiàn)DA再一次批準(zhǔn)Palbociclib的新適應(yīng)癥，與芳香酶抑制劑或氟維司群聯(lián)用治療男性HR陽性，HER2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

2019年前三季度，Palbociclib已實現(xiàn)的全球營收達到了36.77億美元，同比增長27%，諸多新適應(yīng)癥的獲批成為Palbociclib未來業(yè)績增長的動力，預(yù)計2019財年該產(chǎn)品將突破50億美元大關(guān)。

恒瑞領(lǐng)銜國產(chǎn)CDK4/6重磅產(chǎn)品養(yǎng)成中

在國內(nèi)本土制藥企業(yè)1類CDK4/6抑制劑新藥的開發(fā)備戰(zhàn)中，目前恒瑞醫(yī)藥、吉林四環(huán)制藥、貝達藥業(yè)及復(fù)星醫(yī)藥在研產(chǎn)品均已進入了臨床試驗階段，其中恒瑞醫(yī)藥憑借SHR6390片的進度領(lǐng)先于其他企業(yè)。

SHR6390片是一款口服、高效、選擇性小分子 CDK4/6 抑制劑1類新藥。除了近日獲批的臨床試驗之外，SHR6390片還有兩個登記號（CTR20190619/CTR20190962）的臨床試驗處于Ⅲ期臨床階段，擬開發(fā)的適應(yīng)癥均為乳腺癌。

與輝瑞Palbociclib適應(yīng)癥的開發(fā)路徑相似，恒瑞醫(yī)藥SHR6390片的臨床治療方案多通過與其他藥物聯(lián)合使用進行治療，如與來曲唑、阿那曲唑等藥物的聯(lián)合治療方案。另外，恒瑞醫(yī)藥還針對SHR6390片用于黑色素瘤等實體瘤治療領(lǐng)域進行了布局。

競逐國內(nèi)乳腺癌大市場

根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，乳腺癌屬于我國女性發(fā)病率最高的癌癥，每年乳腺癌患者的新發(fā)病例超過27萬人，并且以每年2%的速度遞增，死亡約7萬例。飽受乳腺癌折磨的患者群體背后是巨大的治療用藥市場，據(jù)估計，2018年國內(nèi)乳腺癌的用藥市場規(guī)模約為400億元。

一直以來，國內(nèi)HR陽性HER2陰性乳腺癌市場的治療藥物主要集中在抗雌激素和芳香化酶抑制劑等傳統(tǒng)藥物領(lǐng)域。2018年7月，輝瑞Palbociclib經(jīng)CFDA批準(zhǔn)在中國上市，商品名為愛博新，成為過去10年來國內(nèi)晚期乳腺癌治療領(lǐng)域的唯一突破性創(chuàng)新療法，備受關(guān)注。

輝瑞Palbociclib在我國的上市帶動效應(yīng)明顯，使得國內(nèi)HR陽性HER2陰性乳腺癌市場的方向逐漸向CDK4/6抑制劑傾斜，同時中國市場也將逐漸成為這款重磅藥物增長的重要市場。

繼輝瑞的Palbociclib之后，禮來于2019年11月在國內(nèi)提交了旗下CDK4/6抑制劑 Abemaciclib片的上市申請，目前處于在審評審批中。

輝瑞、禮來等制藥巨頭的相繼布局掀起了對中國乳腺癌治療市場的競逐，國內(nèi)的本土制藥企業(yè)正在追趕。作為國產(chǎn)CDK4/6抑制劑開發(fā)的領(lǐng)銜企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥有望憑借SHR6390片拿下國產(chǎn)同類藥物的頭牌，配合2018年獲批上市的乳腺癌治療藥物馬來酸吡咯替尼片，恒瑞未來在國內(nèi)乳腺癌治療領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢將愈加顯著。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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