2月底，百濟(jì)神州發(fā)布了港股上市后的第一個(gè)年度業(yè)績(jī)報(bào)告。報(bào)告顯示，2018年百濟(jì)神州年度收入1.98億美元，研發(fā)投入為6.79億美元。作為一家專注于分子靶向和免疫腫瘤療法研發(fā)的生物科技公司，百濟(jì)神州憑借6.79億美元的研發(fā)投入成為國(guó)內(nèi)最燒錢的本土制藥企業(yè)。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
2017年，百濟(jì)神州全面接手了新基在中國(guó)的運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，獲得新基在中國(guó)3款抗腫瘤產(chǎn)品注射用白蛋白紫杉醇、來那度胺及注射用阿扎胞苷的獨(dú)家授權(quán)。2018年，這3款代理產(chǎn)品的銷售貢獻(xiàn)了百濟(jì)神州年度收入的主要來源。
目前，這3款代理產(chǎn)品的銷售業(yè)績(jī)正在穩(wěn)步上升，其中瑞復(fù)美、維達(dá)莎此前已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，2019年第一季度，公司實(shí)現(xiàn)銷售產(chǎn)品收入為5742萬美元，較上年同期增長(zhǎng)147%。
除了代理產(chǎn)品之外，百濟(jì)神州的在研管線儲(chǔ)備中有3款臨床后期在研藥物以及7款早期臨床研究藥物。
高研發(fā)投入的支出結(jié)構(gòu)
2018年，百濟(jì)神州研發(fā)總投入高達(dá)6.79億美元，最為年度最燒錢的國(guó)內(nèi)本土制藥企業(yè)，研發(fā)總投入流向了臨床階段項(xiàng)目的外部成本、內(nèi)部研發(fā)開支、進(jìn)行中研發(fā)開支及非臨床階段項(xiàng)目的外部成本這4項(xiàng)研發(fā)開支，涉及到了持續(xù)開展和新啟動(dòng)的后期關(guān)鍵性臨床研究、后期候選藥物的注冊(cè)登記和商業(yè)發(fā)布準(zhǔn)備、商業(yè)化前生產(chǎn)和供應(yīng)，以及臨床階段專案的拓展。
其中，臨床階段項(xiàng)目的外部成本及內(nèi)部研發(fā)開支合計(jì)占比78.7%，這兩項(xiàng)開支的背后是百濟(jì)神州在研藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)量增多、員工薪酬、股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用的增加。
具體要在研品種，2018年百濟(jì)神州在港股上市募資所得款項(xiàng)凈額約68.28億元，其中，32.5%用于在研小分子BTK抑制劑Zanubrutinib，32.5%用于在研針PD-1單克隆抗體替雷利珠，10%用于針對(duì)PARP1和PARP2靶點(diǎn)的在研小分子抑制劑Pamiparib，還有15%用于透過內(nèi)部研究及外部授權(quán)及業(yè)務(wù)發(fā)展合作，為公司在癌癥及其他潛在治療領(lǐng)域的產(chǎn)品組合持續(xù)擴(kuò)充提供資金。
從2019年第一季度的研發(fā)投入開支來看，百濟(jì)神州繼續(xù)保持了研發(fā)投入高速增長(zhǎng)的勢(shì)頭，第一季度研發(fā)費(fèi)用支出為17835萬美元，與去年同期相比同比增長(zhǎng)率為162.60%。
作為國(guó)內(nèi)Biotech公司的典型代表，百濟(jì)神州依靠大量融資來支撐高額的研發(fā)投入，在研產(chǎn)品管線的研發(fā)結(jié)果決定了公司未來的命運(yùn)，研發(fā)投入的增長(zhǎng)仍將持續(xù)燒錢模式。
海外臨床提升研發(fā)開支
在國(guó)內(nèi)的抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，2018年百濟(jì)神州在國(guó)內(nèi)開展了16項(xiàng)相關(guān)臨床試驗(yàn)，僅次于恒瑞醫(yī)藥；在海外臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展方面，據(jù)統(tǒng)計(jì)，與國(guó)內(nèi)的本土制藥企業(yè)相比，2017-2018年度百濟(jì)神州的臨床試驗(yàn)數(shù)目增長(zhǎng)最多，試驗(yàn)項(xiàng)目地區(qū)涉及到北美、澳洲、歐洲及日本，過去兩年的海外臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量分別為23項(xiàng)、26項(xiàng)。
目前，我國(guó)的臨床試驗(yàn)成本相比于北美、歐洲等地區(qū)較低，北美、歐洲等地區(qū)海外臨床試驗(yàn)的開展將會(huì)顯著提升企業(yè)的研發(fā)開支。旗下4款在研藥物Zanubrutinib、Tislelizumab、Pamiparib及Sitravatinib臨床試驗(yàn)增加的費(fèi)用合計(jì)超過了1.6億美元，消耗了臨床階段項(xiàng)目外部成本的55%。
除了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目增長(zhǎng)的直接投入之外，研發(fā)人員的數(shù)量也快速增長(zhǎng)，包括了藥學(xué)研究人員和臨床醫(yī)學(xué)人員。尤其是，2018年百濟(jì)神州臨床醫(yī)學(xué)人員數(shù)量的增長(zhǎng)超過了。
兩款自有產(chǎn)品的上市布局
截至目前，百濟(jì)神州旗下PD-1替雷利珠單抗已完成了用于復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治療的首次上市申請(qǐng)及尿路上皮癌（UC）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，贊布替尼已完成了用于R/R套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）治療的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)及用于復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者潛在療法的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
按照目前的審評(píng)審批進(jìn)度，百濟(jì)神州旗下兩款在研藥物替雷利珠單抗及澤布替尼膠囊均有望在2019年內(nèi)獲批上市。樂觀預(yù)計(jì)，這兩款產(chǎn)品的上市將為百濟(jì)神州帶來自有產(chǎn)品的可觀收益，改變現(xiàn)有的財(cái)務(wù)結(jié)構(gòu)，對(duì)百濟(jì)神州而言具有特殊的意義。
在剛剛結(jié)束的2019年ASCO年會(huì)中，替雷利珠單抗及贊布替尼均有亮相。
除了對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的布局之外，百濟(jì)神州積極推動(dòng)上述兩款自有產(chǎn)品的國(guó)際化。
對(duì)于尚未獲批上市的替雷利珠單抗，百濟(jì)神州率先對(duì)這一產(chǎn)品的耐藥及國(guó)際多中心臨床進(jìn)行了布局。目前，替雷利珠單抗的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)涉及到非小細(xì)胞肺癌、肝癌一線、食管癌一線/二線、胃癌一線、肝癌二線/三線等治療領(lǐng)域，在國(guó)際化臨床上進(jìn)度領(lǐng)先。同時(shí)，公司率先對(duì)耐藥方案進(jìn)行布局，開展與Sitravatinib聯(lián)合治療肝癌、胃癌的臨床試驗(yàn)。
百濟(jì)神州在全球范圍內(nèi)廣泛進(jìn)行了澤布替尼的注冊(cè)性臨床研究，包括在西班牙、希臘和澳大利亞開展的用于治療Waldenstr?m巨球蛋白血癥的Ⅲ期臨床研究；針對(duì)先前未經(jīng)治療的 CLL/SLL患者對(duì)比苯達(dá)莫司汀/利妥昔單抗的全球Ⅲ期臨床研究，以及與奧比妥珠單抗聯(lián)合治療R/R濾泡性淋巴瘤的關(guān)鍵Ⅱ期隨機(jī)臨床研究；在美國(guó)、澳大利亞、新西蘭和南韓進(jìn)行治療B細(xì)胞淋巴癌的臨床Ⅰ期研究等。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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