截止到2018年11月末,F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了57個(gè)新藥(包括NME和BLA),其中用于各種腫瘤適應(yīng)癥的共15個(gè),詳見表1。在這其中較為突出的是輝瑞制藥,共有4個(gè)抗腫瘤新藥獲批上市,分別是:
? Dacomitinib(Vizimpro):人體表皮生長因子受體(HER)酪氨酸激酶抑制劑,治療攜帶EGFR基因外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
? Talzenna(talazoparib):FDA批準(zhǔn)的第4款PARP抑制劑,用以治療用于有害或疑似有害胚細(xì)胞BRCA基因突變,但是HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
? Lorbrena(lorlatinib):第三代間變性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制劑(TKI),用于治療在接受克唑替尼(crizotinib)以及至少其它一種ALK抑制劑后病情仍進(jìn)展,或在接受阿來替尼(alectinib)或塞瑞替尼(ceritinib)作為第一個(gè)ALK抑制劑治療后病情仍進(jìn)展的ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
? Daurismo(glasdegib):口服Hedgehog信號(hào)通路抑制劑,也是首款獲得FDA批準(zhǔn)治療AML的Hedgehog信號(hào)通路抑制劑,與低劑量阿糖胞苷(LDAC)化療聯(lián)用,治療新確診的75歲以上,或因慢性健康問題和疾病無法使用高強(qiáng)度化療(intensive chemotherapy)的急性骨髓性白血病(AML)患者。
輝瑞制藥是世界的制藥企業(yè)之一, Lyrica(pregabalin,普瑞巴林)是其重磅產(chǎn)品之一,2017年全球銷售額為51億美元,約占其全年總營收的十分之一,Lyrica于2004年12月在美國獲批上市,曾被《時(shí)代》周刊評(píng)為"2007十大醫(yī)學(xué)進(jìn)步之一",目前Lyrica已憑借其顯著的療效,充分得到了醫(yī)生及市場(chǎng)的認(rèn)可,且隨著適應(yīng)癥的不斷獲批,該藥已在已在歐洲、加拿大、墨西哥以及美國等40多個(gè)國家獲準(zhǔn)用于治療神經(jīng)性疼痛,是全球最暢銷的鎮(zhèn)痛藥。
目前,Lyrica在美國已被批準(zhǔn)用于治療:(1)成人纖維肌痛、糖尿病神經(jīng)疼痛、脊髓損傷神經(jīng)痛、帶狀皰疹后疼痛;(2)用于4歲及以上患者部分發(fā)作性癲癇。Lyrica有3個(gè)關(guān)鍵的專利,US6197819保護(hù)了化合物(2018年12月30日到期),US6001876/USRE41920保護(hù)了疼痛適應(yīng)癥(2018年12月30日到期),US5563175保護(hù)了癲癇適應(yīng)癥(已于2013年10月08日到期),近日FDA授予Lyrica(樂瑞卡,通用名:pregabalin,普瑞巴林)兒科獨(dú)占權(quán),這將使Lyrica在美國市場(chǎng)的獨(dú)占期再延長6個(gè)月,由2018年12月30日延長至2019年6月30日。
面對(duì)Lyrica即將到期的市場(chǎng)獨(dú)占期,輝瑞制藥也在加緊抗腫瘤領(lǐng)域方面的發(fā)展,如2015年獲批的乳腺癌治療藥物IBRANCE (palbociclib),上市三年銷售業(yè)績?cè)鲩L迅猛,2017年銷售額已超過31億美元,而今年獲批的這四種抗腫瘤藥物,也是為了填補(bǔ)Lyrica專利期后的市場(chǎng)銷售份額,這幾種藥雖然適應(yīng)癥方面有很多的競爭對(duì)手,但仍有很大的市場(chǎng)前景,如Talzenna,作為FDA批準(zhǔn)的第4款PARP抑制劑,雖然PARP抑制劑最初針對(duì)的是卵巢癌,但輝瑞將其戰(zhàn)略定位于乳腺癌,這使得該療法在這一領(lǐng)域僅次于阿斯利康的Lynparza,在同類藥物中排名第二。而且在市場(chǎng)的競爭中,Talzenna已經(jīng)超過了另外兩種PARP抑制劑Rubraca和Zejula,有望在乳腺癌領(lǐng)域帶來可觀的利益。
表1 2018年FDA批準(zhǔn)的抗腫瘤類新藥
參考文獻(xiàn):
1. Four new Pfizer brands will help make up for looming Lyrica patent expiry。
作者簡介:zhulikou431,高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家,在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域,以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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