輝瑞或因Lyrica專利裁決退還英國5.02億英鎊醫(yī)保費用

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來源：新浪醫(yī)藥

2018-02-28

最近的一項研究發(fā)現(xiàn)，如果制藥巨頭輝瑞繼續(xù)申請藥物L(fēng)yrica的法律保護而最終未能成功，該公司可能將會因此退還英國醫(yī)療保障機構(gòu)有關(guān)該藥物的超額處方費用，具體的數(shù)額將高達5.02億英鎊，這無疑對輝瑞來說是一筆巨額的損失。

普瑞巴林（商品名Lyrica）為γ-氨基丁酸（GABA）類似物，結(jié)構(gòu)和作用與加巴噴丁相似，具有抗癲癇、鎮(zhèn)痛和抗焦慮活性，但普瑞巴林的活性為加巴噴丁的3～10倍。輝瑞公司針對癲癇治療藥物普瑞巴林的原始專利保護已于2014年到期，專利保護到期為推出針對該病癥和廣泛性焦慮癥的廉價仿制藥物鋪平了道路。

然而，該藥物巨頭隨后在2017年7月獲得了第二種用于保護普瑞巴林的專利，此次的專利用途為疼痛治療藥物。

在近日一項復(fù)雜并引起密切關(guān)注的法律案件中，輝瑞公司認為，盡管仿制藥物的用途是治療癲癇這一專利保護過期的適應(yīng)癥，但是在治療過程中同樣會不可避免地涉及對于疼痛的治療這一目前處于專利保護的適應(yīng)癥，因此廉價仿制藥物侵犯了該藥物已獲批準的第二用途專利保護權(quán)利。

基于該理由，輝瑞獲得了針對英國國民健康服務(wù)局的命令，該政策迫使英國國民健康服務(wù)局發(fā)布關(guān)于普瑞巴林的指導(dǎo)意見，明確指出只有輝瑞自家的產(chǎn)品可以標注治療疼痛，對于不遵守規(guī)定的藥物和廠家，輝瑞將向醫(yī)生和藥劑師發(fā)出采取法律行動的訴訟信函。

然而，一項具有里程碑意義的裁決可能將會導(dǎo)致局面徹底反轉(zhuǎn)。英國高等法院在2015年裁定，普瑞巴林關(guān)于治療疼痛的專利保護權(quán)并沒有遭受通用替代藥品的侵害，最終裁定輝瑞該藥物主張的疼痛和神經(jīng)性疼痛專利保護無效。這項裁決在2016年得到了上訴法院維持原判的裁決，目前正在由法院繼續(xù)審理。

根據(jù)牛津大學(xué)的一項研究結(jié)果，隨著2015年輝瑞的相關(guān)動作和英國醫(yī)療保障機構(gòu)官方發(fā)布對Lyrica專屬疼痛治療保護的標簽權(quán)，該藥的處方量在英國上升了近25％。

研究人員聲稱，如果Lyrica在當(dāng)年9月取消了專利保護并且輝瑞沒有提出上訴，那么在此期間英國醫(yī)療保障機構(gòu)花費在該藥物上約5.02億英鎊將有極大的可能要求輝瑞公司予以退還。

對此，輝瑞公司在電子郵件的聲明中回應(yīng)稱：“我們堅信普瑞巴林第二個醫(yī)療用途專利保護權(quán)的有效性和重要性，我們會繼續(xù)等待法院的最終裁決，直到收到這一裁決后才能提供進一步評論。”

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