揭秘！正大天晴1.1類新藥安羅替尼國內(nèi)提交上市申請的第三個新適應(yīng)癥

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2018-11-29

11月28日，正大天晴提交了旗下1.1類創(chuàng)新藥物鹽酸安羅替尼膠囊新適應(yīng)癥的上市申請，這是安羅替尼在國內(nèi)提交上市申請的第三個新適應(yīng)癥。

11月28日，正大天晴提交了旗下1.1類創(chuàng)新藥物鹽酸安羅替尼膠囊新適應(yīng)癥的上市申請，這是安羅替尼在國內(nèi)提交上市申請的第三個新適應(yīng)癥。

全球唯一的晚期非小細(xì)胞肺癌三線治療藥物

安羅替尼是一種新型多靶點(diǎn)TKI抑制劑，能有效抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞上VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用，對肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、腎癌等癌癥治療均有療效，擁有廣泛的抗癌譜。

2017年3月16日，正大天晴遞交了鹽酸安羅替尼的上市申請并獲得優(yōu)先審評資格。

在ASCO 2017年會上，正大天晴公布了名為ALTER0303的安羅替尼Ⅲ期臨床研究結(jié)果。437例既往至少接受過兩次全身化療的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者隨機(jī)接受安羅替尼或安慰劑治療。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，安羅替尼組顯示了良好的安全性，在主要終點(diǎn)OS及次要終點(diǎn)PFS、ORR及DCR方面的結(jié)果均顯著優(yōu)于對照組。

安羅替尼Ⅲ期臨床試驗(yàn)ALTER0303研究結(jié)果

2018年5月9日，鹽酸安羅替尼在國內(nèi)獲批上市，商品名為?？删S，首個適應(yīng)癥是既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，并且在上市之初被納入到2018版《CSCO原發(fā)性肺癌診療指南》。

在海外市場，正大天晴安羅替尼已分別于2015年12月和2017年6月獲得了FDA卵巢癌、軟組織肉瘤治療的兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。目前，正大天晴在全球多個國家進(jìn)行安羅替尼的臨床研究，適應(yīng)癥覆蓋了卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌及軟組織肉瘤等多種癌癥類型。

作為中國首個、全球唯一獲批的晚期非小細(xì)胞肺癌三線治療藥物，安羅替尼的上市填補(bǔ)了晚期非小細(xì)胞肺癌三線治療的空白，樹立了全球血管靶向激酶抑制劑的全新標(biāo)桿。

上市后業(yè)績

財(cái)務(wù)報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，2018年，正大天晴母公司中國生物制藥前三季度實(shí)現(xiàn)收入157.3億人民幣，同比增長37.4%；凈利潤22.0億人民幣，同比增長22%。

安羅替尼6~9月預(yù)計(jì)貢獻(xiàn)近8億元收入。值得一提的是，中國生物腫瘤藥板塊在前三季度實(shí)現(xiàn)了23億元的銷售額，同比增長了85%，強(qiáng)勁的增長在很大程度上得益于安羅替尼的出色業(yè)績表現(xiàn)。

10月10日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2018〕17號），正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊成為本輪醫(yī)保談判成功的唯一國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥，限定的支付范圍為既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。有了醫(yī)保的助力，未來安羅替尼有望實(shí)現(xiàn)快速放量，業(yè)績表現(xiàn)將更加亮眼。

國內(nèi)第三個新適應(yīng)癥上市申報(bào)

2018年9月份，安羅替尼的軟組織肉瘤適應(yīng)癥的上市申請獲CDE承辦受理，11月份，該新適應(yīng)癥申請獲得優(yōu)先審評資格，目前處于在審評審批中，預(yù)計(jì)該適應(yīng)癥有望在2019年上半年獲批。

國內(nèi)第三個新適應(yīng)癥上市申報(bào)

在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺中，正大天晴安羅替尼公示的臨床試驗(yàn)登記號共計(jì)22個，涉及到的適應(yīng)癥包括惡性黑色素瘤、食管鱗癌、甲狀腺髓樣癌及軟組織肉瘤等16種腫瘤類型，其中已完成8項(xiàng)，剩余14項(xiàng)試驗(yàn)項(xiàng)目處于進(jìn)行中。

安羅替尼國內(nèi)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)