2018年1-10月盤點：國內(nèi)藥品審評審批數(shù)據(jù)說

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2018-11-23

國內(nèi)一系列的重大藥物監(jiān)管政策密集發(fā)布，制藥行業(yè)發(fā)生了很大的改變，其中，最為顯著的一點在于國內(nèi)藥物的審評審批方面。2018年即將過去，筆者在此盤點截至目前國內(nèi)藥品的審評審批情況。

2015年以來，國內(nèi)一系列的重大藥物監(jiān)管政策密集發(fā)布，制藥行業(yè)發(fā)生了很大的改變，其中，最為顯著的一點在于國內(nèi)藥物的審評審批方面。2018年即將過去，筆者在此盤點截至目前國內(nèi)藥品的審評審批情況。

前10月累計6111個藥品受理號

2018年1月至10月，CDE承辦的藥品申請受理號共計6111個，前10個月的受理號總數(shù)已經(jīng)超過了2017年、2016年的年度總個數(shù)。

CDE承辦受理號總數(shù)

注：2018年的受理號為前10個月的統(tǒng)計數(shù)量。

在總計6111個藥品申請受理號中，化學(xué)藥物申請數(shù)為4820，是國內(nèi)藥品申報的主要品類，占比為78.87%，生物制品申請數(shù)次之，申請數(shù)為740，占比為12.11%，中藥申請數(shù)為339，占比為5.55%，單月的1類新藥申請均保持在兩位數(shù)，總數(shù)達到了295個。

2018年1月-10月藥物申請受理號類型分布

2018年1月-10月藥物申請受理號

藥品新批文共計541個

據(jù)統(tǒng)計，截至11月16日，藥監(jiān)局共批準了541個藥品新批文，其中國產(chǎn)批文455個，進口批文86個。

藥品新批文共計541個

消化道用藥為獲得批文最多的領(lǐng)域

按照ATC分類系統(tǒng)，獲得批文數(shù)量前10位的藥物品類分別為消化道及代謝（97個）、系統(tǒng)用抗感染藥（87個）、神經(jīng)系統(tǒng)用藥（75個）、抗腫瘤藥（62個）、呼吸系統(tǒng)用藥（50個）、血液和造血器官用藥（47個）、心血管系統(tǒng)用藥（30個）、肌肉-骨骼用藥（21個）、皮膚病用藥（21個）及感覺器官用藥（19個）。.

其中，消化道及代謝用藥批文共計97個，數(shù)量第一，繼2017年以來繼續(xù)領(lǐng)跑。

從具體品類來看，多索茶堿注射液獲得10個批文，位列第一，其次獲得9個批文的有羅庫溴銨注射液和注射用艾司奧美拉唑鈉兩個品種，包括注射用艾司奧美拉唑鈉獲得了9個批文，鹽酸左西替利嗪口服液、注射用氟氯西林鈉及注射用頭孢地嗪鈉3個品種均獲得了7個批文。

文號數(shù)量