秋葉落寒風(fēng)起，北半球已經(jīng)進入了冬季，也進入了流感的高發(fā)期。
季節(jié)性流感是一種由流感病毒引起的急性呼吸道感染，在世界范圍內(nèi)均有傳播。季節(jié)性流感病毒分為甲、乙、丙、丁四型，其中甲型和乙型流感病毒可傳播并引起季節(jié)性流行性疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，季節(jié)性流感每年發(fā)病率在成人中約為5%至10%，在兒童中約為20%至30%。世衛(wèi)組織認為，流感是一個嚴重的公共衛(wèi)生問題，接種**是預(yù)防感染的最有效方法，因此世衛(wèi)組織每兩年組織一次全球性的專家會議，對世衛(wèi)組織全球流感監(jiān)測和反應(yīng)系統(tǒng)收集到的流感病毒監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析，審查全球流感活動情況，并就下一個流感季節(jié)的流感**構(gòu)成提出建議。
10月26日，發(fā)表在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）最新子刊JAMA Network Open上的兒童年度流感**效力的研究表明，每年對兒童進行免疫接種仍然是保護他們免受這種嚴重而且具有潛在威脅生命的感染的方法，往年接種的流感**絕對不會降低新接種**的抗流感療效，這項研究有力地駁斥了"每年注射**可能會造成過度殺傷力"的說法。美國疾病預(yù)防控制中心也鼓勵兒童每年接種新**，預(yù)防流感。
這項研究是一項陰性測試病例對照縱向研究，在2013-2014、2014-2015和2015-2016年流感季節(jié)期間，一共從4家門診部招募了3369名2-17歲的兒童。受試者接種了減毒流感**(LAIV, FluMist)或滅活流感**(IIV)，并根據(jù)其接種歷史將他們分為四組:(1)在登記和季節(jié)前接種;(2)只在登記時接種**;(3)僅在前一季接種**;(4)不接種**。試驗結(jié)果因流感類型和亞型、登記季節(jié)接種的**類型和前一季接種的**類型而有所不同，但總體數(shù)據(jù)顯示，在前一季接種**的人群中，**有效性沒有顯著下降。另外有趣的是，研究人員觀察到，在前一季接種過**的人群中，LAIV對甲型流感(H3N2)的有效性在統(tǒng)計學(xué)上有顯著提高，盡管在得出任何結(jié)論之前，這個結(jié)果值得進一步研究。
我國地域廣闊，人口眾多，而且氣候復(fù)雜多樣，是季節(jié)性流感的高發(fā)區(qū)，10月23日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《全國流行性感冒防控方案（試行）》，對今冬明春流感防控工作做了安排，并提出5個方面的重點防控措施：疫情監(jiān)測與研判、流感**應(yīng)用、重點場所疫情防控、暴發(fā)疫情處置以及醫(yī)療救治。
流感**側(cè)重點在于預(yù)防，也是最直接有效的防控手段，防控方案中明確提出要"以兒童、老年人、醫(yī)務(wù)人員等為重點人群，參照流感**預(yù)防接種技術(shù)指南等文件，制訂各地的流感**免疫策略和接種方案"；"醫(yī)務(wù)人員要主動接種流感**，在流感流行季前，各級醫(yī)療機構(gòu)要免費為本單位醫(yī)務(wù)人員提供流感**接種服務(wù)。感染科、呼吸科等重點科室醫(yī)務(wù)人員要確保全員接種，發(fā)揮典型示范作用"。
目前我國擁有三價流感**生產(chǎn)批文的企業(yè)有北京科興、華蘭生物、深圳賽諾菲、長春長生、長春所、上海所、蘭州所、北京北生研、浙江天元、江蘇先聲衛(wèi)科、艾美漢信**（大連）、大連雅利峰等十幾家企業(yè)。根據(jù)中檢院批簽發(fā)的數(shù)據(jù)，2017年華蘭生物、賽諾菲、長春所、長春長生和北京科興的批簽發(fā)量位居前五，合計市場份額達83%。但是今年長春長生造假被查處，北京科興因企業(yè)控制權(quán)爭議停產(chǎn)，上海所也停產(chǎn)退出，三大生產(chǎn)主力退出，可能會給**供應(yīng)帶來一定的缺口。
流感屬于季節(jié)性集中爆發(fā)的疾病，用藥需求不是很連續(xù)而具有明顯周期性特點。這就需要藥品監(jiān)管部門和相關(guān)企業(yè)，都要根據(jù)疾病特點，早謀劃，早準備，及時根據(jù)疾病特點合理調(diào)整生產(chǎn)計劃，確保流感的預(yù)防和治療得到合理的實施。
參考文獻：
1.New study debunks emerging flu vaccine myth
2.《全國流行性感冒防控方案（試行）》
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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