現(xiàn)場核查臨近重磅抗凝血藥物阿哌沙班仿制藥國內(nèi)梯隊成形

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2018-09-17

近日，CFDA發(fā)布了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告》（第22號），擬對50個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場核查，其中全球重磅抗凝血藥阿哌沙班片的仿制藥赫然在列，包括正大天晴和四川科倫藥業(yè)兩家。

近日，CFDA發(fā)布了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告》（第22號），擬對50個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場核查，其中全球重磅抗凝血藥阿哌沙班片的仿制藥赫然在列，包括正大天晴和四川科倫藥業(yè)兩家。

阿哌沙班片的仿制藥

國內(nèi)阿哌沙班仿制藥的第一梯隊

阿哌沙班是一種強效的、可逆的、高選擇性的Xa因子抑制劑，由BMS和輝瑞聯(lián)合開發(fā)，能夠在不影響止血功能的劑量水平下發(fā)揮抗血栓作用，臨床用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，用于靜脈血栓栓塞事件的預(yù)防。2011年，阿哌沙班率先在歐盟上市，次年在美國上市，產(chǎn)品規(guī)格為2.5mg和5mg。

據(jù)報道，2017年全球抗凝藥物銷售額338億美元，同比增長14%，其中口服抗凝血藥物的占比超過50.8%。作為新型口服抗凝血藥物中的潛力品種，上市較晚的阿哌沙班較此前的利伐沙班及達(dá)比加群酯具有更加出色的安全性表現(xiàn)，更容易得到醫(yī)生群體的青睞，自2014年以來該藥物的市場迅速增長，2017年，阿哌沙班超過利伐沙班，成為全球最暢銷的抗凝血藥物。

阿哌沙班全球銷售額

阿哌沙班在全球抗凝血藥物市場中的高速成長和出色表現(xiàn)吸引了眾多仿制藥開發(fā)廠家，2017年6月，正大天晴提交了阿哌沙班4類仿制藥的上市申請，是國內(nèi)首家以4類提交該仿制藥上市申請的企業(yè)。截至目前，共有4家本土制藥企業(yè)提交了4類仿制藥的上市申請，除了正大天晴之外還包括四川科倫、江西青峰及江蘇萬邦。

此次，正大天晴和四川科倫的仿制藥4類申請同時被列入了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告》（第22號）中，屬于國內(nèi)阿哌沙班片仿制藥的第一梯隊，最有可能率先獲得批準(zhǔn)。

國內(nèi)阿哌沙班片仿制藥的第一梯隊

原研專利保護(hù)依舊仿制藥上市尚需時日

阿哌沙班于2013年經(jīng)CFDA批準(zhǔn)進(jìn)入中國市場，2017年被納入到醫(yī)保目錄中，目前國內(nèi)市場在售的規(guī)格只有2.5mg一種。相比2009年進(jìn)入醫(yī)保內(nèi)的利伐沙班，阿哌沙班近年來在國內(nèi)市場中處于劣勢地位，醫(yī)保支付是其中的重要因素。目前，這兩款抗凝血藥物在國內(nèi)的醫(yī)保支付端處于同一起跑線，被納入到醫(yī)保的阿哌沙班有望在國內(nèi)市場中迎來銷量迅速增長的局面。

艾樂妥

與其他重磅藥物上市之后的情形相似，阿哌沙班原研藥與仿制藥的博弈一直持續(xù)，突出表現(xiàn)在圍繞阿哌沙班展開的專利挑戰(zhàn)與保衛(wèi)戰(zhàn)。

為了在阿哌沙班專利到期之前獲得仿制藥合法上市銷售的資格，多家制藥商曾向FDA提交了阿哌沙班的ANDA申請，在申請中提出了針對阿哌沙班處方的PIV專利挑戰(zhàn)，這其中包括了中國本土的兩家制藥企業(yè)東陽光藥業(yè)及華海藥業(yè)。2017年4月，BMS和輝瑞聯(lián)合向16家制藥公司提起了十項專利侵權(quán)訴訟，用于阻止仿制藥的上市。

在國內(nèi)，潤諾公司于2012年就專利號為02821537.0的發(fā)明專利向國家專利復(fù)審委員會提出了專利無效宣告請求。一審判決、復(fù)審決定均認(rèn)定該專利無效，BMS向北京市高院提出上訴，最終高院做出裁決，對一審及復(fù)審的判決認(rèn)定予以撤銷，該專利對于阿哌沙班的保護(hù)依然持續(xù)。

阿哌沙班專利保護(hù)將在2022年9月到期，受此約束，若無專利挑戰(zhàn)成功的轉(zhuǎn)折性事件，在這一時間節(jié)點之前，國內(nèi)不會有阿哌沙班的仿制藥產(chǎn)品上市銷售，同時目前進(jìn)度落后的國內(nèi)企業(yè)也會有足夠的時間完成各自的BE臨床試驗，隨后靜待市場開放。

不過，對于阿哌沙班這款重磅產(chǎn)品的仿制藥，國內(nèi)已是群雄爭霸的局面，究竟哪些制藥企業(yè)可以憑借這款產(chǎn)品的仿制藥在國內(nèi)的抗凝血市場中勝出，估計得各顯神通了。通常來看，國內(nèi)本土制藥企業(yè)仿制藥的優(yōu)勢在于產(chǎn)品的價格及渠道優(yōu)勢，在這些方面占優(yōu)的企業(yè)將會在未來的競爭中大概率獲益。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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