中藥研發(fā)頗受政策鼓勵，本文即對近年尤其2024年的中藥注冊情況做一分析。
類別
一、創(chuàng)新藥
近7年（2018—2024年），CDE共受理中藥創(chuàng)新藥IND 279個、批準IND 220個，其中，2024年均創(chuàng)歷史新高，2024年，CDE受理中藥IND 80個、批準IND 45個。
近7年（2018—2024年），CDE共受理中藥創(chuàng)新藥NDA 56個、批準32個，其中，2024年，受理NDA創(chuàng)歷史新高（11個），但僅批準了3個，只高于2018和2019年的2個，還不足2021年（11個）的1/3。
二、改良型新藥
近5年（2020—2024年），CDE共受理中藥改良型新藥IND 66個、批準41個。
前4年（2020—2023年），不管是受理數(shù)還是批準數(shù)，都呈逐年增長趨勢，2023年達高峰，2023年，中藥改良型新藥IND受理20個、批準13個。2024年同比均下降，受理19個、批準8個。
三、注冊類別
2024年，在CDE受理的138個中藥新藥申請中，1.1類最多，共72個，占了一半以上（占52%），其次是3.1類經(jīng)典名方28個（占了1/5）。
1.2類和2.3類基本持平，分別有17個和18個。
1.3類只有2個，都是中國醫(yī)學科學院藥物研究所和湖南省天璣珍稀中藥材發(fā)展有限公司聯(lián)合申報的，即ZY022膠囊、ZY022。
2.2類只有1個，即亞寶藥業(yè)申報的ZY-A001。
在28個經(jīng)典名方3.1類申請中，申請數(shù)最多的是神威藥業(yè)（4個），其次是天士力、上海凱寶藥業(yè)和吉林敖東洮南藥業(yè)，各有2個。
企業(yè)
2024年的138個中藥注冊申請共涉及82家企業(yè)，注冊申請≥2個的有29家。
其中，注冊申請數(shù)最多的是江蘇康緣藥業(yè)，共9個（含江蘇康緣陽光藥業(yè)1個），其中，3.1類經(jīng)典名方1個（玉女煎顆粒）、2.3類1個（淫羊藿總黃酮膠囊）、1.1類7個（固本消疹顆粒、補髓益智顆粒、羌芩顆粒、參蒲盆安顆粒、龍七膠囊、連參更年顆粒、七味脂肝顆粒）。
申請5個的有2家企業(yè)，即盈科瑞（含北京盈科瑞2個、天津盈科瑞3個）、白云山（含白云山制藥總廠1個、白云山和記黃埔中藥1個、陳李濟1個、白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)2個）；
申請4個的有6家企業(yè)，即神威、廣西馨海藥業(yè)科技有限公司、康恩貝、馬應龍、新疆新奇康、悅康藥業(yè)集團；
申請3個的有2家企業(yè)，即賽靈藥業(yè)科技集團股份有限公司、江西中醫(yī)藥大學/廣西馨海藥業(yè)科技有限公司；
申請2個的有18家企業(yè)，如天士力、上海凱寶、吉林敖東洮南藥業(yè)、雷允上藥業(yè)集團等。
省份
2024年的138個中藥注冊申請涉及25個省份，僅重慶、陜西、甘肅、寧夏、青海、內(nèi)蒙古等6個省份尚為空白，且都位于西部。
中藥注冊申請數(shù)量最多的是廣東，也是唯一超過20個的省份。
＞10個的有3個省份，即廣東24個、江蘇19個、北京15個，分別占了全國的17.4%、13.8%、10.9%，3省份合計58個，占了全國的42%；
≥5個的有7個省份，即山東9個、浙江7個，河北、湖北和天津各6個，廣西和新疆各5個；
安徽、江西、上海和云南都申請了4個；
貴州、海南、山西各申請了3個。
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