近日，翰宇藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的GLP-1利拉魯肽注射液獲FDA首仿批準上市，正式登陸美國。
眾所周知，GLP-1類藥物近年來因其在降糖和減重方面顯示出的顯著療效而成為市場焦點。然而也正是由于需求暴漲，該類藥物也多次面臨生產(chǎn)供應不足的問題。
此次翰宇藥業(yè)利拉魯肽仿制藥登陸美國市場，不僅是翰宇藥業(yè)在國際市場上的一個重要突破，也標志著國產(chǎn)利拉魯肽仿制藥放量在即。
預估銷售峰值1.35億美元
利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，可激活人GLP-1受體，促進胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌，延緩胃排空，并增加飽腹感，從而降低血糖和體重。利拉魯肽由諾和諾德原研，于2009年在歐盟上市，隨后于2010年先后在日本和美國上市，于2011年進入中國市場，被批準用于成人2型糖尿病患者控制血糖（商品名：諾和力）。近年來，除了糖尿病，利拉魯肽的研究領域還涉及肥胖癥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及心血管系統(tǒng)疾病等。2014年12月，利拉魯肽減肥適應癥獲得美國FDA批準。
翰宇藥業(yè)的利拉魯肽注射液于2021年9月正式提交ANDA申請。2024年6月，該品種取得美國FDA暫定批準。2024年10月，利拉魯肽注射液迎來大規(guī)模發(fā)貨，此次訂單是2023年公司公告的來自Hikma公司的1.03億元人民幣的制劑采購訂單。本次利拉魯肽注射液采取對外授權合作模式，翰宇藥業(yè)獲得兩位數(shù)的銷售利潤分成。除此訂單外，翰宇藥業(yè)在2024年陸續(xù)收到了Hikma公司的三筆采購訂單，金額分別為0.72億元、0.84億元、0.77億元。2024年11月，翰宇藥業(yè)零缺陷原料藥生產(chǎn)基地再次通過美國FDA現(xiàn)場核查。截至目前，翰宇藥業(yè)無論原料藥生產(chǎn)基地還是制劑生產(chǎn)基地，均順利通過美國FDA的cGMP標準現(xiàn)場核查，連續(xù)收獲多筆GLP-1原料藥以及制劑海外商業(yè)批訂單。除FDA正式獲批之外，翰宇藥業(yè)稱在中國已于2024年10月提交了利拉魯肽注射液的上市申請并獲受理；另外，東南亞、南美、中東等地將陸續(xù)進入申報程序。
根據(jù)諾和諾德年報顯示，受到司美格魯肽產(chǎn)能傾斜影響，利拉魯肽（降糖版本Victoza和Saxenda減重版本）2021年至2023年在美國銷售額分別約為16.2億美元、15.1億美元和9.7億美元。方正證券稱，作為美國首個利拉魯肽仿制藥物，假設該產(chǎn)品獲批后降價30%，可占據(jù)約20%市場份額；該機構預測翰宇藥業(yè)的利拉魯肽仿制藥在美銷售峰值有望達1.35億美元。
在減重和降糖領域，除了利拉魯肽，翰宇藥業(yè)也在積極布局其他GLP-1類重磅產(chǎn)品如司美格魯肽、替爾泊肽等，通過多元化的產(chǎn)品線拓展市場份額。
全球規(guī)模近60億美元
根據(jù)公開數(shù)據(jù)，2023年全球利拉魯肽終端市場規(guī)模59.91億美元，其中美國終端市場規(guī)模約32.04億美元，中國終端市場規(guī)模約1.97億美元。利拉魯肽在北美市場顯示出其巨大的商業(yè)潛力。北美地區(qū)人們對糖尿病和肥胖癥的治療意識較高，且醫(yī)療保健支出相對充足，加上肥胖人群數(shù)量多等因素，推動了利拉魯肽市場的需求，預計2024年到2030年期間該市場規(guī)模將持續(xù)增長。
目前利拉魯肽的主要適應癥為2型糖尿病和肥胖癥，但是研究人員正在積極探索其在心血管系統(tǒng)疾病、非酒精性脂肪肝病（MASH）、神經(jīng)退行性疾病等潛力治療領域的應用，如果這些適應癥能順利獲批，這將進一步拓寬利拉魯肽的市場空間。另外，新劑型、聯(lián)合用藥等也是繼續(xù)挖掘利拉魯肽產(chǎn)品價值的潛力點，也有研究人員正在嘗試探索?？傊?，利拉魯肽作為一種重要的藥物，在糖尿病和肥胖癥等領域發(fā)揮著重要作用，并將在臨床應用中不斷拓展其價值。
國產(chǎn)放量在即
我國糖尿病患者數(shù)量居全球首位，患病人數(shù)預計將在2025年達到1.5億，并于2030年達到1.7億。在巨大的降糖市場需求下，預計2026年我國治療2型糖尿病的GLP-1藥物市場規(guī)模達159億元。我國肥胖人口數(shù)量不斷增加，預計到2030年我國肥胖人群數(shù)量達3.29億人。GLP-1藥物在減重方面已顯示出顯著療效，預計2026年中國治療肥胖癥的GLP-1藥物市場規(guī)模達122億元。此外，糖尿病危險因素潛在用藥患者數(shù)預計達0.69億-0.98億人，糖尿病并發(fā)心血管疾病患者預計達0.6億人，GLP-1藥物均展示出潛在治療前景。
當前，國內(nèi)GLP-1藥物研發(fā)如火如荼，僅僅利拉魯肽國內(nèi)已有十余家藥企進行相關布局。利拉魯肽在中國的化合物專利已在2017年到期，導致國內(nèi)市場迎來一波利拉魯肽仿制藥研發(fā)熱潮。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，截至2024年12月，目前國內(nèi)利拉魯肽有通化東寶、中國生物制藥、華東醫(yī)藥等企業(yè)獲批上市。另外，分別來自宸安生物、聯(lián)邦制藥和翰宇藥業(yè)的利拉魯肽仿制藥處于上市申請階段。
國內(nèi)利拉魯肽仿制藥研究進度（截至2024年12月）
圖片來源：華福證券
華東醫(yī)藥利拉魯肽：2023年3月，華東醫(yī)藥子公司杭州中美華東宣布收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊證書》，批準利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）用于控制成人2型糖尿病血糖的治療。2023年7月，該產(chǎn)品肥胖或超重適應癥在中國正式得到上市許可。華東醫(yī)藥也在積極探索利拉魯肽的海外市場。2022年6月，華東醫(yī)藥與中東和非洲地區(qū)最大的制藥商之一Julphar公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，授予后者利拉魯肽注射液產(chǎn)品糖尿病及減肥兩個適應癥在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯、埃及等中東和北非地區(qū)17個國家的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權益。
通化東寶利拉魯肽：2023年12月，通化東寶利拉魯肽注射液的上市申請獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準，用于治療2型糖尿病，該產(chǎn)品成為繼華東醫(yī)藥之后第2款上市的國產(chǎn)利拉魯肽。
正大天晴利拉魯肽：2024年6月，NMPA批準了正大天晴的利拉魯肽注射液生物類似藥的上市申請。該公司的利拉魯肽注射液可依賴葡萄糖激活內(nèi)源性胰島素分泌，降低胰高血糖素分泌，減緩胃動力和排空，降低食欲和食物攝入量，在避免低血糖和體重增加的同時控制血糖。
結語
雖然司美格魯肽、替爾泊肽等更長效的GLP-1受體激動劑已經(jīng)提前占據(jù)很大的市場空間，但是接近60億美元的全球市場空間仍然屬于利拉魯肽。在美國GLP-1類藥物產(chǎn)能供應嚴重不足，尤其GLP-1類減肥藥物，且利拉魯肽目前仍處于美國短缺藥目錄內(nèi)，翰宇藥業(yè)利拉魯肽仿制藥在美國上市將為更多有需要的患者提供更多幫助，國產(chǎn)利拉魯肽在美放量在即。
參考資料：
1.各家企業(yè)官網(wǎng)、官微
2.《GLP-1RA開啟降糖減重治療新周期，創(chuàng)新驅動引領全產(chǎn)業(yè)鏈高景氣發(fā)展》，中郵證券
3.《利拉魯肽獲FDA暫定批準，多肽制劑國際化進入商業(yè)化放量新階段》，方正證券
4.《GLP-1有望成就新一代藥王，國內(nèi)市場開啟減重時代》，華福證券
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