淋巴瘤創(chuàng)新治療，羅氏莫妥珠單抗在中國獲批上市

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作者：Ethan 來源：CPHI制藥在線

2024-12-24

2024年12月23日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）正式批準羅氏（Roche）公司申報的（mosunetuzumab）上市，為復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者提供了一種全新的無化療、現(xiàn)貨型免疫治療選擇。

2024年12月23日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）正式批準羅氏（Roche）公司申報的（mosunetuzumab）上市，為復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者提供了一種全新的無化療、現(xiàn)貨型免疫治療選擇。

羅氏莫妥珠單抗在中國獲批上市

圖源：NMPA官網(wǎng)

一、莫妥珠單抗：雙重靶向的創(chuàng)新療法

淋巴瘤，作為淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤，主要分為霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）兩類。其中，濾泡性淋巴瘤（FL）是NHL中最常見的亞型之一，占比高達20%-30%；面對復(fù)發(fā)或難治性FL患者的治療困境，傳統(tǒng)化療方案療效有限且副作用明顯，開發(fā)新的、更有效的治療方法成為淋巴瘤治療領(lǐng)域的研究熱點。

莫妥珠單抗是一款靶向B細胞表面的CD20抗原和T細胞表面的CD3受體的T細胞銜接雙特異性抗體，這種設(shè)計巧妙的藥物通過同時結(jié)合B細胞淋巴瘤細胞上的CD20抗原和T細胞上的CD3受體，實現(xiàn)了一種全新的雙重靶向免疫治療策略。CD20抗原是B細胞淋巴瘤細胞表面的一個關(guān)鍵靶點，已在多種抗B細胞淋巴瘤藥物中得到廣泛應(yīng)用，而CD3受體則是T細胞表面的一個重要信號分子，負責(zé)啟動T細胞的活化和增殖；莫妥珠單抗通過同時結(jié)合這兩個靶點，能夠?qū)⒒颊叩拿庖呦到y(tǒng)精確導(dǎo)向淋巴瘤細胞，從而激發(fā)T細胞對淋巴瘤細胞的殺傷作用。

這種創(chuàng)新的雙重靶向策略不僅提高了治療的精準性，還顯著增強了免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，通過釋放細胞毒性蛋白，T細胞能夠直接殺死淋巴瘤細胞，從而實現(xiàn)疾病的治療。

二、適應(yīng)癥與臨床研究

莫妥珠單抗本次在中國獲批用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者，這一患者群體通常面臨著治療選擇有限、預(yù)后較差的困境。

在臨床研究中，莫妥珠單抗顯示出令人矚目的療效。一項開放標(biāo)簽、多中心、I/II期GO29781研究的結(jié)果顯示，中位隨訪18.3個月后，患者的客觀緩解率達到80%（72/90），完全緩解（CR）率為60%（54/90）；這一數(shù)據(jù)表明，莫妥珠單抗在治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤方面具有顯著的療效。中位緩解持續(xù)時間為22.8個月，也顯示出莫妥珠單抗具有持久的臨床療效；在接受莫妥珠單抗治療的患者中，80%的患者出現(xiàn)了客觀反應(yīng)（包括完全反應(yīng)和部分反應(yīng)），大多數(shù)患者至少18個月內(nèi)保持了反應(yīng)（57%），應(yīng)答者的中位應(yīng)答持續(xù)時間接近2年，進一步證明了莫妥珠單抗的持久療效。

盡管莫妥珠單抗在治療淋巴瘤中表現(xiàn)出良好的效果，但它也可能引起一些不良反應(yīng)。在臨床試驗中，最常見的不良事件為細胞因子釋放綜合征（CRS），發(fā)生率為44.4%，一般為低級別（1級：25.6%；2級：16.7%），并且在治療結(jié)束后消退。其他常見不良事件包括疲勞、皮疹、發(fā)熱和頭痛等。這些不良反應(yīng)多為輕度至中度，且大多數(shù)患者能夠耐受。

值得注意的是，細胞因子釋放綜合征（CRS）是免疫治療藥物常見的不良反應(yīng)之一，主要是由于藥物激活免疫系統(tǒng)后釋放大量細胞因子所致；雖然CRS可能會給患者帶來一定的不適，但通過及時監(jiān)測和對癥治療，通?？梢缘玫接行Э刂?。

三、無化療、現(xiàn)貨型新免疫治療選擇

莫妥珠單抗代表著一種無化療、現(xiàn)貨型新免疫治療選擇。與傳統(tǒng)的化療相比，莫妥珠單抗具有更高的安全性和耐受性，能夠顯著減少化療帶來的副作用和并發(fā)癥；作為一種免疫治療藥物，莫妥珠單抗能夠激發(fā)患者的免疫系統(tǒng)，實現(xiàn)更加精準和有效的治療。

莫妥珠單抗具有現(xiàn)貨型的優(yōu)勢。與傳統(tǒng)的CAR-T療法相比，莫妥珠單抗不需要進行復(fù)雜的細胞培養(yǎng)和基因編輯過程，因此可以更快地制備和提供給患者，這避免了長時間的等待和住院治療，提高了治療的便捷性和可及性。

在臨床實踐中，莫妥珠單抗通常通過門診靜脈注射的方式接受治療，這種治療方式不僅減少了患者的住院時間和經(jīng)濟負擔(dān)，還提高了患者的生活質(zhì)量和治療滿意度。

四、結(jié)語

莫妥珠單抗注射液的獲批上市標(biāo)志著中國淋巴瘤患者在無化療免疫治療領(lǐng)域邁出了重要一步。作為一款創(chuàng)新的T細胞銜接雙特異性抗體，莫妥珠單抗通過雙重靶向策略實現(xiàn)了精準免疫治療，為復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者帶來了新的希望。

隨著臨床應(yīng)用的不斷深入和拓展，莫妥珠單抗有望在治療其他類型的B細胞淋巴瘤方面也取得顯著療效；降低治療費用、拓展適應(yīng)癥等也是未來研究的重要方向，相信在不久的將來，莫妥珠單抗將成為淋巴瘤患者的重要治療選擇之一，為他們的健康和生活質(zhì)量帶來更大的改善。

參考來源：

[1]中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示信息

[2]Budde L E, Sehn L H, Matasar M, et al. Safety and efficacy of mosunetuzumab, a bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma: a single-arm, multicentre, phase 2 study[J]. The Lancet Oncology, 2022, 23(8): 1055-1065.

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