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2024年12月11日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官方網(wǎng)站發(fā)布了一則重要消息，由韓國(guó)D&D Pharmatech公司的附屬公司Neuraly所申報(bào)的1類(lèi)新藥DD01注射液成功獲得了臨床試驗(yàn)的默示許可。

肥胖 , GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑 , 慢性病 , 創(chuàng)新藥

2024-12-13

肺炎治療新突破！默沙東新藥亞胺西瑞獲批上市

12月2日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了默沙東公司申報(bào)的新藥注射用亞胺西瑞上市。

默沙東 , 肺炎 , 抗生素

2024-12-03

重磅！創(chuàng)新藥鹽酸佐利替尼片獲批上市，NSCLC患者迎來(lái)新曙光

11月20日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式授予江蘇晨泰醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥物——鹽酸佐利替尼片上市許可。

肺癌 , 創(chuàng)新藥 , 抗腫瘤 , NSCLC

2024-11-21

淋巴瘤治療重大突破！艾伯維雙抗新藥在華上市申請(qǐng)獲受理

11月6日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，由艾伯維（AbbVie）所申報(bào)的艾可瑞妥單抗注射用濃溶液（epcoritamab，商品名：Epkinly）新藥上市申請(qǐng)獲得受理。

創(chuàng)新藥 , 淋巴瘤 , 靶點(diǎn) , 雙抗

2024-11-07

每周一次！長(zhǎng)效口服組合療法在HIV治療中取得重大突破

近日，全球領(lǐng)先的生物制藥公司吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）與默克（Merck & Co.）聯(lián)合宣布，其研發(fā)的長(zhǎng)效HIV口服組合療法Islatravir（ISL）和Lenacapavir（LEN）在II期臨床試驗(yàn)中取得了突破性進(jìn)展。

艾滋病 , 臨床研究 , 抗病毒

2024-10-23

突破降脂治療！昂戈瑞西單抗注射液正式上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司申報(bào)的昂戈瑞西單抗注射液上市。

君實(shí)生物 , 昂戈瑞西單抗 , PCSK9

2024-10-14

撤銷(xiāo)又恢復(fù)？奧貝膽酸波折不斷

奧貝膽酸作為一種創(chuàng)新藥物，在PBC治療領(lǐng)域展現(xiàn)出了其獨(dú)特的價(jià)值和潛力。然而，其市場(chǎng)之路卻充滿了波折與挑戰(zhàn)。

奧貝膽酸 , 非酒精性脂肪性肝炎 , PBC , 歐盟

2024-09-10

呋喹替尼胃癌適應(yīng)癥撤回：國(guó)內(nèi)醫(yī)藥監(jiān)管新趨勢(shì)初露端倪

近日，醫(yī)藥行業(yè)傳來(lái)一則引人關(guān)注的消息，和黃醫(yī)藥正式對(duì)外宣布，主動(dòng)撤回了其明星產(chǎn)品--呋喹替尼在二線胃癌適應(yīng)癥上的上市申請(qǐng)。這一決定背后，不僅折射出藥物研發(fā)的復(fù)雜性與嚴(yán)謹(jǐn)性，更預(yù)示著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥監(jiān)管環(huán)境正經(jīng)歷著深刻的變化。

和黃醫(yī)藥 , 呋喹替尼 , 撤回上市申請(qǐng) , 胃癌

2024-09-04

Bintrafusp Alfa挫折后的曙光，在復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌中的治療潛力顯現(xiàn)

近日，一項(xiàng)備受矚目的II期臨床試驗(yàn)揭示了Bintrafusp Alfa這一創(chuàng)新雙功能融合蛋白在復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌治療中的積極效果。這款在研藥物以其獨(dú)特的雙重作用機(jī)制，為宮頸癌患者帶來(lái)了新的治療希望。

宮頸癌 , 雙靶向療法 , 臨床試驗(yàn)

2024-08-13

13億美金高價(jià)引入CD3xCD19雙抗CN201！靶點(diǎn)CD3的魅力何在？

全球生物制藥巨頭默沙東公司（Merck）于2024年8月9日宣布了一項(xiàng)重大戰(zhàn)略收購(gòu)，正式達(dá)成了對(duì)上海同潤(rùn)生物（Curon Biopharmaceutical）開(kāi)發(fā)的CD3xCD19雙特異性抗體CN201的最終收購(gòu)協(xié)議。

自身免疫性疾病 , 抗腫瘤 , 靶點(diǎn) , CD3 , 默沙東

2024-08-12

Ethan