一周藥聞復盤 | CPHI制藥在線（2024.11.25-11.29）

       本周，熱點很多。首先是審評審批方面，非常值得關注的就是科倫博泰TROP2-ADC蘆康沙妥珠單抗獲批上市，成為首個獲批上市的國產(chǎn)TROP2-ADC；其次是研發(fā)方面，很遺憾的就是，阿爾茨海默病新藥Simufilam Ⅲ期研究失敗；再次是交易及投融資方面，值得一提的就是，羅氏以15億美元收購CAR-T細胞療法藥企；然后是上市方面，九源基因正式在港交所上市；最后是其他方面，2024 年國家醫(yī)保目錄正式發(fā)布。

       本周盤點包括審評審批、研發(fā)和交易及投融資、上市和其他五大板塊，統(tǒng)計時間11.25-11.29，包含28條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、11月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，箕星藥業(yè)的酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑獲批上市，用于增加干眼患者的淚液分泌。伐尼克蘭鼻噴霧劑是一種高選擇性的乙酰膽堿能受體激動劑，是箕星藥業(yè)引進的眼科產(chǎn)品（之前稱為OC-01），是一種經(jīng)鼻給藥促進天然淚液分泌的創(chuàng)新方式。

       2、11月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴兩款1類新藥抗PD-L1單抗貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑鹽酸安羅替尼膠囊的新適應癥獲批，用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非錯配修復基因缺陷（非dMMR）的復發(fā)性或轉移性子宮內膜癌的治療。

       3、11月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，科倫博泰1類新藥蘆康沙妥珠單抗獲批上市，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。這是一款靶向TROP2的ADC藥物，科倫博泰已有償獨家許可默沙東在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)）以外開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗。

       4、11月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東的注射用利納西普獲批上市，用于治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）、Muckle-Wells綜合征（MWS）。這是中美華東與KiniksaPharmaceuticals全資子公司合作開發(fā)的一款IL-1抑制劑。

       5、11月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東的索米妥昔單抗注射液獲批上市，用于治療既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的FRα陽性、鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。索米妥昔單抗注射液是一款“first-in-class”針對葉酸受體α（FRα）靶點的ADC藥物，由FRα結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。

       6、11月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，澤德曼醫(yī)藥的本維莫德乳膏TAP-1503獲批上市，用于治療2歲及以上特應性皮炎的患者。本維莫德乳膏一種全新作用機制的非激素藥物，2009年8月，1類新藥本維莫德在中國首次獲批上市，用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。2022年5月本維莫德同適應癥在美國獲FDA批準。

       7、11月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，復星醫(yī)藥的注射用A型 肉毒毒素（商品名：Daxxify）新適應癥獲批，用于治療頸部肌張力障礙。Daxxify是基于RevanceTherapeutics專有的TransMTs技術平臺開發(fā)出的含有穩(wěn)定肽制劑和高度純化的A型肉毒桿菌毒素的新一代神經(jīng)調節(jié)劑，2018年12月，復星醫(yī)藥與Revance就該產(chǎn)品達成合作許可協(xié)議。據(jù)協(xié)議，復星醫(yī)藥以8800萬美元以獲得其在中國大陸、中國香港、中國澳門地區(qū)商業(yè)化的權利。

       申請

       8、11月25日，CDE官網(wǎng)顯示，先為達生物的伊諾格魯肽注射液（ecnoglutideinjection/XW003）申報上市，用于成人2型糖尿病患者血糖控制。伊諾格魯肽注射液是一種新型、脂肪酸修飾的長效GLP-1受體激動劑，其分子全部由天然氨基酸組成，與其他GLP-1類似物相比，生產(chǎn)工藝更為簡化，且可實現(xiàn)每周給藥一次。

       9、11月26日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華1類新藥鹽酸阿曲生坦片（atrasentan）申報上市，預測用于降低有疾病進展風險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gAN）成人患者的蛋白尿。阿曲生坦是一款在研口服內皮素A受體（ERA）拮抗劑。2023年6月，諾華宣布與Chinook達成協(xié)議獲得該產(chǎn)品。

       10、11月26日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團的烏司奴單抗注射液生物類似藥申報上市。烏司奴單抗是一款靶向白細胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體，原研（商品名：喜 達 諾）由強生研發(fā)，已在國內獲批治療成人、6歲及以上兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病，以及克羅恩病。在全球，該藥還已經(jīng)獲批用于治療銀屑病關節(jié)炎、潰瘍性結腸炎等。

       11、11月27日，CDE官網(wǎng)顯示，翰森制藥的甲磺酸阿美替尼片第五個適應癥申報上市，預測作為局部晚期（ⅢB-ⅢC期）或轉移性（Ⅳ期）EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。該產(chǎn)品屬于一款三代EGFR-TKI類新藥，2020年3月，該產(chǎn)品獲批用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療進展且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者；2021年12月，阿美替尼獲批用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。

       12、11月27日，CDE官網(wǎng)顯示，藝妙神州的IM19嵌合抗原受體T細胞注射液申報上市，用于治療復發(fā)或難治彌漫大B細胞淋巴瘤（r/rDLBCL）。該產(chǎn)品是藝妙神州自研的CAR-T細胞候選藥物，已有3個適應癥獲批臨床，分別為復發(fā)難治彌漫大B細胞淋巴瘤（r/rDLBCL）、急性B淋巴細胞白血?。╮/rB-ALL）和套細胞淋巴瘤（r/rMCL），并已全部進入注冊臨床研究階段。

       臨床

       批準

       13、11月26日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的度普利尤單抗注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于治療經(jīng)外用藥治療控制不佳的中重度慢性單純性苔蘚成人患者。在全球范圍內，度普利尤單抗注射液正在針對單純性苔蘚適應癥開展Ⅲ期臨床研究。

       14、11月27日，CDE官網(wǎng)顯示，樂普醫(yī)療控股子公司民為生物1類新藥MWN109注射液獲批臨床，擬用于治療2型糖尿病、超重或者肥胖。MWN109注射液為一款GIP/GLP-1/GCG三靶點脂肪酸鏈修飾多肽藥物,該公司還開發(fā)了該產(chǎn)品的口服制劑，即多靶點口服多肽MWN109片，也即將遞交Pre-IND申請。

       15、11月27日，CDE官網(wǎng)顯示，樂普醫(yī)療控股子公司民為生物1類新藥MWN105注射液獲批臨床，擬用于治療2型糖尿病、超重或者肥胖。MWN105注射液，一款GIP/GLP-1/FGF21三靶點Fc融合蛋白藥物。

       16、11月27日，CDE官網(wǎng)公示，百濟神州1類新藥注射用BG-T187獲批臨床，擬用于開發(fā)治療實體瘤。BG-T187為一款EGFRxMET三特異性抗體，擬開發(fā)治療肺癌和消化道癌癥，EGFR和MET雙重靶向可用于治療大量EGFR突變的非小細胞肺癌人群以及其他EGFR或MET突變人群，如結直腸癌等。

       17、11月27日，CDE官網(wǎng)公示，百濟神州1類新藥注射用BG-C477獲批臨床，擬用于開發(fā)治療實體瘤。BG-C477為一款靶向CEA的ADC。CEACAM5（CEA）是一種成熟的腫瘤相關抗原（TAA），在肺癌和胃腸道癌中有高表達。該產(chǎn)品具有差異化ADC設計以提升CEA陽性肺癌和胃腸道癌患者療效，也可在中低表達患者中實現(xiàn)廣泛靶向。

       18、11月28日，CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德1類新藥NNC0519-0130注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療2型糖尿病。這是該公司在研的每周一次皮下注射的雙靶點GIP/GLP-1受體激動劑，正在國際范圍內開展Ⅱ期臨床，用于2型糖尿病和肥胖人群。

       19、11月29日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康1類新藥AZD5462片獲批臨床，擬開發(fā)治療心力衰竭。這是一款RXFP1激動劑小分子藥物，目前在國際范圍內處于Ⅱ期臨床研究階段。這是該藥首次在中國獲批臨床。

       研發(fā)

       臨床數(shù)據(jù)

       20、11月25日，CassavaSciences宣布，Simufilam治療輕度至中度阿爾茨海默病（AD）的Ⅲ期ReThink-ALZ研究未達到預先指定的雙重主要終點以及次要終點和探索性生物標志物終點。Simufilam是一款靶向錯構的細絲蛋白A（FLNA）的口服小分子藥物。

       21、11月25日，阿斯利康宣布，Capivasertib（商品名：Truqap）治療新發(fā)（DeNovo）轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的Ⅲ期CAPItello-281結果公布，Capivasertib組患者的rPFS相比安慰劑組顯著延長，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學意義和臨床意義。Capivasertib是阿斯利康與AstexTherapeutics合作發(fā)現(xiàn)的一款同類首 創(chuàng)AKT抑制劑。

交易及投融資

       22、11月25日，三生制藥宣布，旗下三生公司與東陽光藥及其子公司東陽光長江藥業(yè)與就苯磺酸克立福替尼達成合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，沈陽三生將獲得東陽光藥自主研發(fā)的克立福替尼在中國大陸關于特定適應癥的獨家商業(yè)化權利?？肆⒏Ｌ婺崾菛|陽光藥自主研發(fā)的第二代高選擇性FLT3口服小分子抑制劑，擬定適應癥為FLT3-ITD突變的急性髓性白血?。ˋML）。

       23、11月26日，羅氏宣布，收購CAR-T細胞療法公司PoseidaTherapeutics，該公司已在納斯達克上市，其研發(fā)管線包含多款臨床前和臨床在研同種異體CAR-T細胞療法，涵蓋惡性血液腫瘤、實體瘤和自身免疫性疾病等多個治療領域。根據(jù)協(xié)議，羅氏將以成交時每股9.00美元的現(xiàn)金收購Poseida已發(fā)行的所有普通股，股權總價值約為10億美元，并且Poseida股東還將獲得每股最高4.00美元的或有價值權（CVR），交易總價值高達15億美元。

       24、11月28日，丹諾醫(yī)藥宣布，與遠大生命就治療幽門螺桿菌感染抗菌新藥產(chǎn)品TNP-2198簽署獨家商業(yè)合作協(xié)議，丹諾醫(yī)藥授權遠大生命全資子公司杭州遠大作為TNP-2198在中國大陸、中國香港和中國澳門的獨家商業(yè)化推廣服務商。杭州遠大將向丹諾醫(yī)藥支付首付款、商業(yè)化里程碑付款以及銷售里程碑付款（根據(jù)不同銷售收入，設置銷售梯度里程碑付款），合計付款金額最高不超過7.75億元。

       25、11月28日，安領科生物宣布，完成4200萬美元A輪融資。本輪融資由藍馳創(chuàng)投領投，元生創(chuàng)投、君聯(lián)資本、建發(fā)新興投資跟投，同時獲得老股東高榕創(chuàng)投和冪方健康基金的追加投資。安領科生物成立于2023年，致力于開發(fā)新一代雙特異性抗體和ADC療法，為腫瘤和免疫疾病患者帶來更優(yōu)的治療方案。

上市

       26、11月24日，港交所官網(wǎng)顯示，翰思艾泰生物已經(jīng)遞交IPO申請，并獲得受理。根據(jù)招股書信息，翰思艾泰成立于2016年，目前有10款候選藥物在研，包括了3項針對腫瘤學的臨床階段候選藥物，包括核心產(chǎn)品HX009（PD-1/SIRPα雙功能抗體融合蛋白）及主要產(chǎn)品HX301（多靶點激酶抑制劑）及HX044（抗CTLA-4抗體SIRPα融合蛋白），此外還有7項臨床前階段候選藥物，包括針對自身免疫和腫瘤疾病的抗體偶聯(lián)藥物、雙抗及單抗。

       27、11月28日，港交所官網(wǎng)顯示，九源基因正式在港交所IPO。九源基因成立于1993年，專注于骨科、代謝疾病、腫瘤及血液四大治療領域。根據(jù)招股書介紹，該公司已經(jīng)建立起多元化的產(chǎn)品組合，包括8款已上市產(chǎn)品，以及超過10款在研產(chǎn)品（包括已遞交NDA申請的司美格魯肽生物類似藥JY29-2）。

       其他

       28、11月28日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，介紹2024年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作，并公布新版藥品目錄。本次調整共新增91種藥品，其中腫瘤用藥26個（含4個罕見?。?、糖尿病等慢性病用藥15個（含2個罕見?。?、罕見病用藥13個、抗感染用藥7個、中成藥11個、精神病用藥4個，以及其他領域用藥21個。由于部分藥品有多個治療領域或者個別疾病類別有重復（如罕見腫瘤），因此分類數(shù)大于總數(shù)。同時，調出了43種臨床已被替或長期未生產(chǎn)供應的藥品。