一周藥聞復(fù)盤(pán) | CPHI制藥在線（2024.10.21-10.25）

       本周，熱點(diǎn)不少。首先來(lái)看審評(píng)審批方面，非常值得關(guān)注的就是兩個(gè)，一個(gè)是強(qiáng)生一線治療BRCA突變前列腺癌的PARP復(fù)方片劑獲批上市，另一個(gè)就是首藥控股肺癌1類新藥康太替尼申報(bào)上市；其次看研發(fā)方面，也有多個(gè)藥取得重要研發(fā)進(jìn)展，其中，值得一提的是口服司美格魯肽Ⅲ期SOUL研究成功，降低心血管風(fēng)險(xiǎn)14%。最后是交易及投融資方面，海和藥物與三生制藥就紫杉醇口服溶液達(dá)成合作。

       本期盤(pán)點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資三大版塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為10.21-10.25，包含25條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、10月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，邁博藥業(yè)旗下邁博太科的3.3類托珠單抗注射液生物類似藥獲批上市。托珠單抗注射液是一種抗人白介素-6受體（IL-6R）單克隆抗體，原研藥由羅氏（Roche）研發(fā)（商品名：雅美羅，已經(jīng)在中國(guó)獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）、細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）等適應(yīng)癥。

       2、10月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅欣藥業(yè)的替戈拉生片新適應(yīng)癥獲批，與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)用根除幽門(mén)螺桿菌。替戈拉生片是一款鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑類藥物（P-CAB），此前已在中國(guó)獲批治療反流性食管炎和十二指腸潰瘍。

       3、10月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的尼拉帕利醋酸阿比特龍片（商品名：澤倍珂）獲批上市，用于聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍一線治療攜帶BRCA1/2突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。該復(fù)方片劑由尼拉帕利和醋酸阿比特龍組合而成。尼拉帕利是PARP抑制劑，阿比特龍是一種雄激素生物合成抑制劑。

       4、10月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗新適應(yīng)癥獲批，用于聯(lián)合含鉑化療新輔助治療，并在手術(shù)后繼續(xù)本品單藥輔助治療，用于可切除的Ⅱ期或ⅢA期非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

       5、10月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，百時(shí)美施貴寶的瑪伐凱泰膠囊（商品名：邁凡妥）獲批上市，用于治療紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí)Ⅱ-Ⅲ級(jí)的梗阻性肥厚型心肌?。℉CM）成人患者，以改善運(yùn)動(dòng)能力和癥狀。這是全球首 創(chuàng)，也是目前唯一獲批用于治療梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制劑。

       申請(qǐng)

       6、10月22日，CDE官網(wǎng)顯示，首藥控股1類新藥康太替尼顆粒（CT-707、商品名：首要澤）申報(bào)上市，用于單藥治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。CT-707是一種全新結(jié)構(gòu)的二代ALK抑制劑。

       7、10月26日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物的注射用泰它西普新適應(yīng)癥申報(bào)上市，推測(cè)本次適應(yīng)癥為全身型重癥肌無(wú)力（gMG）。泰它西普是一款雙靶抗體融合蛋白，可同時(shí)靶向BLyS和APRIL。該產(chǎn)品于2021年3月在中國(guó)獲批系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）適應(yīng)癥，2024年7月在中國(guó)獲批第二項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

       臨床

       批準(zhǔn)

       8、10月22日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州1類新藥注射用BGB-B3227獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。BGB-B3227是一款MUC1/CD16A雙抗，是該公司在泛腫瘤領(lǐng)域布局的早期產(chǎn)品管線之一。本次為該產(chǎn)品首次在中國(guó)獲批IND。

       9、10月23日，CDE官網(wǎng)顯示，中國(guó)生物制藥下屬企業(yè)正大天晴1類新藥注射用TQB2029獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于治療多發(fā)性骨髓瘤。TQB2029是一款同時(shí)靶向GPRC5D和CD3的雙特異性抗體，可通過(guò)募集和激活T細(xì)胞來(lái)誘導(dǎo)T細(xì)胞殺傷表達(dá)GPRC5D的惡性漿細(xì)胞，達(dá)到抑制腫瘤形成與生長(zhǎng)的目的。

       10、10月23日，CDE官網(wǎng)顯示，中國(guó)生物制藥下屬企業(yè)正大天晴1類新藥TQB3002片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期惡性腫瘤。TQB3002片是一款四代EGFR抑制劑，通過(guò)與胞內(nèi)酪氨酸激酶結(jié)合域的ATP位點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合，抑制相關(guān)酪氨酸激酶活性和細(xì)胞內(nèi)磷酸化過(guò)程，進(jìn)而抑制EGFR下游的信號(hào)傳導(dǎo)，最終導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。

       11、10月25日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)1類新藥SYS6020注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療難治性全身型重癥肌無(wú)力。SYS6020為一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受體（CAR）-T細(xì)胞注射液，此前，該產(chǎn)品治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥已經(jīng)獲批臨床，本次是該產(chǎn)品再次獲得自身免疫疾病IND許可。

       申請(qǐng)

       12、10月24日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲（Sanofi）1類新藥SAR442970注射液申報(bào)臨床。SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的雙特異性納米抗體（VHH），目前正在國(guó)際范圍內(nèi)處于Ⅱ期臨床階段。本次是該產(chǎn)品首次在中國(guó)申報(bào)IND。

       優(yōu)先審評(píng)

       13、10月24日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共的鹽酸吡昔替尼膠囊（PLX3397、pexidartinib）擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療伴有重度病變或功能受限且無(wú)法通過(guò)手術(shù)改善的癥狀性腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）成年患者。吡昔替尼是一種口服小分子，可抑制CSF1R（集落刺激因子1受體），CSF1R是滑膜中引起TGCT的異常細(xì)胞的主要生長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)因子。該藥還能抑制KIT和FLT3-ITD。

       14、10月25日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰的注射用蘆康沙妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌成人患者。蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）是科倫博泰與默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款靶向TROP-2的ADC，這是該產(chǎn)品第三次擬納入優(yōu)先審評(píng)。

       突破性療法

       15、10月24日，CDE官網(wǎng)顯示，翰森制藥的HS-20093擬納入突破性療法，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)一線治療（含鉑雙藥化療聯(lián)合免疫）后進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。HS-20093是翰森制藥自主研發(fā)的B7-H3 ADC，由全人源化的B7-H3單抗與拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑有效載荷共價(jià)連接而成。

       16、10月24日，CDE官網(wǎng)顯示，宜聯(lián)生物/再鼎醫(yī)藥的ZL-1310擬納入突破性療法，用于治療經(jīng)初始含鉑治療失敗的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌（SCLC）。ZL-1310是宜聯(lián)生物基于TMALIN技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的DLL3 ADC，由全人源化的DLL3單抗與拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑有效載荷共價(jià)連接而成。2023年4月，再鼎醫(yī)藥與宜聯(lián)生物達(dá)成協(xié)議，獲得ZL-1310的全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。

       FDA

       上市

       申請(qǐng)

       17、10月22日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，箕星藥業(yè)合作伙伴L(zhǎng)ENZ Therapeutics的LNZ100（1.75%醋克利定滴眼液）申報(bào)上市，用于治療老視（即老花眼）。LNZ100是一種不含防腐劑、使用頻率為每日1次的醋克利定滴眼液，PDUFA日期定為2025年8月8日。

       臨床

       批準(zhǔn)

       18、10月22日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，艾爾普再生醫(yī)學(xué)的HiCM-188獲批臨床，是首 個(gè)在美國(guó)接受用于治療終末期心力衰竭臨床評(píng)估的iPSC衍生細(xì)胞創(chuàng)新藥。HiCM-188是一款“現(xiàn)貨型”細(xì)胞創(chuàng)新藥，采用人外周血來(lái)源單個(gè)核細(xì)胞重編程為誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC），制造出人工的心肌細(xì)胞，然后注射至患者心臟，以補(bǔ)充新鮮的心臟肌肉細(xì)胞，延緩甚至治愈心衰。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       19、10月21日，ClinicalTrials官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥啟動(dòng)了GLP-1R/GIPR雙激動(dòng)劑HRS9531的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、平行對(duì)照的Ⅲ期研究（NCT06649344），在二甲 雙胍單藥或聯(lián)合鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑治療血糖控制不佳的2型糖尿病受試者中比較HRS9531與司美格魯肽的有效性和安全性。

       20、10月21日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，恒瑞啟動(dòng)了注射用SHR-A2102單藥治療婦科惡性腫瘤的Ⅱ期臨床研究。SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPi），治療晚期尿路上皮癌、非小細(xì)胞肺癌、食管癌等癌種的臨床研究正在進(jìn)行當(dāng)中。

       臨床數(shù)據(jù)

       21、10月21日，信達(dá)生物公布了抗VEGF-抗補(bǔ)體雙特異性重組全人源融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液（研發(fā)代號(hào)：IBI302）在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的臨床Ⅱ期數(shù)據(jù)。研究表明，高劑量IBI302展現(xiàn)出了積極的治療效果，包括視力的提高，解剖結(jié)構(gòu)的改善以及長(zhǎng)間隔的給藥潛力。其中IBI302 8.0mg組維持Q12W（每12周一次）給藥間隔的受試者比例為88%。

       22、10月21日，諾和諾德公布了一項(xiàng)口服司美格魯肽（Rybelsus）對(duì)比安慰劑作為標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的輔助治療方法以預(yù)防重大不良心血管事件（MACE）發(fā)生的雙盲、隨機(jī)心血管Ⅲ期SOUL試驗(yàn)主要結(jié)果。與安慰劑相比，接受口服司美格魯肽治療的患者的MACE減少了14%，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上具有顯著優(yōu)勢(shì)，從而實(shí)現(xiàn)了試驗(yàn)的主要目標(biāo)。

       23、10月22日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）和默沙東公布了其長(zhǎng)效HIV口服組合療法islatravir（ISL）和lenacapavir（LEN）的Ⅱ期臨床試驗(yàn)最新結(jié)果。分析顯示，在48周時(shí)，這一組合療法保持了高比率（94.2%）HIV患者的病毒抑制（HIV-1 RNA <50拷貝/毫升）。

       24、10月23日，大冢制藥公布了sibeprenlimab用于治療免疫球蛋白A（IgA）腎病成人患者Ⅲ期臨床試驗(yàn)VISIONARY的積極中期數(shù)據(jù)。分析顯示，試驗(yàn)達(dá)成主要終點(diǎn)。Sibeprenlimab是一種在研人源化單克隆抗體，它能阻斷細(xì)胞因子A增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）的作用。

       交易及投融資

       25、10月24日，海和藥物和三生制藥共同宣布，三生制藥子公司沈陽(yáng)三生獲得海和藥物子公司諾邁西醫(yī)藥旗下產(chǎn)品紫杉醇口服溶液的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利（中國(guó)大陸及中國(guó)香港地區(qū)）。根據(jù)協(xié)議，沈陽(yáng)三生將向諾邁西醫(yī)藥支付包括首付款，以及研發(fā)及銷售里程碑付款。諾邁西醫(yī)藥將繼續(xù)負(fù)責(zé)已開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品后續(xù)的開(kāi)發(fā)、臨床及注冊(cè)等工作。