醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展帶來了對一次性使用技術更高的要求，尤其是在生物工藝領域，一次性使用袋子已成為標準配置。盡管制造商的質量保證體系確保了產品出廠時無泄漏，但運輸、安裝等過程中的錯誤操作可能導致風險。為此，上海市包裝技術協會制定了《制藥一次性工藝袋泄漏測試方法—壓力衰減法》（T/SHBX 012—2024），該規(guī)范將于2024年11月28日實施。這一規(guī)范為制藥一次性工藝袋的泄漏測試提供了明確的方法和性能參數依據，同時為藥品生產企業(yè)在驗收和使用過程中提供了參考指南。GMP藥品生產企業(yè)的生產操作人員和監(jiān)督人員可以依據此規(guī)范進行制藥一次性工藝袋泄漏測試方法—壓力衰減法的驗收確認，確保藥品生產的安全與效率。
一、壓力衰減法工作原理
壓力衰減法是一種非破壞性泄漏測試技術，其工作原理是將試樣充滿一定壓力的氣體，然后監(jiān)測試樣內壓力隨時間的變化。具體來說，測試開始時，將密閉測試腔體（包含試樣）施加一定氣體壓力，待壓力穩(wěn)定后，觀察測試腔體內壓力值的變化。如果壓力變化值小于預設的閾值或比對值小于設定參數，樣品包裝視為合格；反之，如果壓力變化值大于設定閾值或比對值大于設定參數，則樣品包裝視為不合格。這種方法因其操作簡便、速度快、可重復性好、適用范圍廣等優(yōu)點，被廣泛應用于一次性工藝袋的泄漏檢測。
使用壓力衰減法對生物制藥一次性工藝袋測試通常包含三個階段，如下圖所示：
a）充氣階段：通過充氣管路向袋內填充潔凈氣體至指定壓力。
b）穩(wěn)壓階段：由于生物制藥一次性工藝袋中袋體柔性的特性，產品在填充一定壓力的氣體時會膨脹，此時需要對袋內進行補氣，或設定一段壓力平衡的時間，使袋內壓力穩(wěn)定，以提升后續(xù)檢測的準確度。
c）檢測階段：在穩(wěn)壓階段之后，進入檢測階段，此時需要維持一次性工藝袋內的壓力，并持續(xù)監(jiān)控袋內壓力的變化。通過測量壓力下降值，我們可以判斷產品是否合格。如果壓力下降值超出了預設的接受標準，則認為產品不合格；若在標準范圍內，則產品通過測試。由于環(huán)境溫度對壓力測量有顯著影響，因此在檢測過程中必須嚴格控制環(huán)境溫度，以確保測試結果的準確性和可靠性。這一階段是壓力衰減法檢測中的關鍵，要求精確的溫度控制和敏感的壓力監(jiān)測，以準確評估一次性工藝袋的密封完整性。
二、壓力衰減法的抽樣和判定規(guī)則
1、抽樣規(guī)則
抽樣規(guī)則是泄漏測試中的關鍵組成部分，旨在確保檢測的準確性和有效性。抽樣目的，如質量控制、保證、改進和監(jiān)督，需根據試樣特性和風險評估來確定抽樣水平和頻率。抽樣計劃則具體規(guī)劃了抽樣方法、數量、時間和地點，同樣需綜合考慮試樣的各種因素。抽樣方法主要分為全檢法和抽樣檢驗法。全檢法適用于數量少、價值高、風險大的試樣，如制劑灌裝和原液凍存，能提供最高的檢測可靠性，但成本和時間消耗也最高。相對地，抽樣檢驗法適用于數量多、價值低、風險小的試樣，能降低成本和時間，但存在一定的誤差和風險。這兩種方法的選擇取決于產品特性和風險評估，以實現最 佳的檢測效果。
2、判定規(guī)則
抽樣標準是一套質量要求和判定準則，用于泄漏測試，包括合格、不合格、接收、拒收和可疑水平。這些標準需綜合考慮試樣類型、特性、規(guī)格、材料、工藝、產品特性及風險評估等因素，以確定合適的抽樣參數，實現檢測目標和效果。在生物制藥領域，一次性工藝袋常采用零缺陷標準，即不允許任何泄漏，確保最高質量和安全性，盡管這會增加檢測成本和時間。
三、《制藥一次性工藝袋泄漏測試方法—壓力衰減法》標準信息
備注：標準購買信息：目前該團體標準文本還未對外公布，解讀參考了征求意見稿部分內容。
參考文獻
[1]www.ttbz.org.cn等
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