GMP視角下制藥工藝一次性無菌連接質(zhì)控細(xì)節(jié)，你不可不知的要點(diǎn)！

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作者：滴水司南來源：智藥公會

2024-09-03

醫(yī)藥行業(yè)如火如荼地發(fā)展，對相關(guān)配套技術(shù)也提出了更高的要求，一次性設(shè)備的對接技術(shù)是大勢所趨，以減少隱性的人工成本和人工干預(yù)風(fēng)險，保證產(chǎn)品的質(zhì)量等，同時減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，它顯著降低了藥品的污染風(fēng)險，為制藥廠等無菌需求嚴(yán)苛的場所提供了堅(jiān)實(shí)的保障。值得一提的是，隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的日益完善，由上海市包裝技術(shù)協(xié)會主導(dǎo)制定的《制藥工藝一次性無菌連接器》（T/SHBX 006—2024）將于2024年09月07日正式實(shí)施。這一規(guī)范不僅為制藥工藝一次性無菌連接器性能參數(shù)提供了明確依據(jù)，同時也為藥品生產(chǎn)企業(yè)在制藥工藝一次性無菌連接器驗(yàn)收使用過程中提供了寶貴的參考指南。那么，GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理員該如何進(jìn)行制藥工藝一次性無菌連接器的驗(yàn)收確認(rèn)呢？下面，讓我們一起探索這個問題，為藥品生產(chǎn)的安全與效率保駕護(hù)航。

一、一次性無菌連接器分類和工作原理

一次性無菌連接器，英文Single-Use Sterile Connectors，是指在不依賴潔凈環(huán)境保護(hù)條件下，能夠?qū)崿F(xiàn)兩套無菌組件之間無菌對接操作的可拋棄型接頭產(chǎn)品。

按照不同的使用功能分為：

（1）“抽紙”原理的一次性無菌連接器：以一張透氣或不透氣的薄膜作為接頭的盲端。兩個無菌連接器對接后，將兩層薄膜從中間抽走，實(shí)現(xiàn)兩個接頭的連通。兩個對接的接頭有公母設(shè)計(jì)，也有不分公母的設(shè)計(jì)。

（2）“alpha-beta對接”原理的一次性無菌連接器：結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)類似于隔離器的“alpha-beta對接”閥門。在對接過程中，連接器將在環(huán)境中暴露過的兩個堵頭，密封地轉(zhuǎn)移至一個密封腔室內(nèi)，從流路中移除，并實(shí)現(xiàn)兩個組件之間的無菌對接。該原理通常分公母接頭設(shè)計(jì)。

二、制藥工藝一次性無菌連接器主要技術(shù)參數(shù)要求

在無菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，作為高度關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量與使用安全性的藥品生產(chǎn)企業(yè)，對于所采用的一次性無菌連接器產(chǎn)品，其供應(yīng)商管理尤為重要。企業(yè)需嚴(yán)格確保供應(yīng)商對產(chǎn)品批次進(jìn)行合理而明確的定義，以追蹤每一批次產(chǎn)品的來源、生產(chǎn)日期及關(guān)鍵生產(chǎn)參數(shù)，保障產(chǎn)品的可追溯性與質(zhì)量控制。供應(yīng)商應(yīng)遵循GB/T 2828.1《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》的標(biāo)準(zhǔn)要求，科學(xué)計(jì)算并執(zhí)行抽樣方案。通過合理的抽樣比例，從每批次產(chǎn)品中隨機(jī)抽取代表性樣品，進(jìn)行嚴(yán)格的出廠檢測。檢測項(xiàng)目應(yīng)全面覆蓋產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性，包括但不限于：外觀、操作性完整性、不溶性微粒、細(xì)菌內(nèi)毒素，所有項(xiàng)目指標(biāo)都合格時，則判定該批產(chǎn)品為驗(yàn)收合格，常見技術(shù)參數(shù)和試驗(yàn)方法見下表：

常見技術(shù)參數(shù)和試驗(yàn)方法