近日，上海宣泰醫(yī)藥發(fā)布公告，其多規(guī)格"達格列凈二甲 雙胍緩釋片"獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療2型糖尿病（T2DM），為該品種國內首家獲批的仿制藥。同時，宣泰醫(yī)藥已向FDA遞交該產(chǎn)品的ANDA（新藥簡略申請）注冊申請，并積極開拓南美、東南亞、中東等國際市場。
達格列凈二甲 雙胍緩釋片原研由阿斯利康研發(fā)，于2023年6月在中國獲批上市，并已納入醫(yī)保乙類支付。剛在國內上市一年多，即迎來首仿，可見該領域競爭之激烈。
研發(fā)復方降糖制劑的底層邏輯
糖尿病是一種常見的慢性代謝性疾病，由于患者數(shù)量多、并發(fā)疾病范圍廣等問題，已成為公共衛(wèi)生領域的重大挑戰(zhàn)。
在中國，糖尿病患者數(shù)量已超過1億，且以T2DM為主。由于T2DM發(fā)病機制復雜，隨著疾病的進展，傳統(tǒng)單一口服降糖藥物常無法維持理想的血糖控制，60%以上的患者都需要聯(lián)用其他降糖藥物。因此，更多創(chuàng)新、高效、安全的降糖藥物的問世顯得尤為迫切。
復方降糖制劑由于具有藥效強、安全性高、使用方便等優(yōu)點，已被藥企廣泛關注。
國內仿制藥圍攻達格列凈二甲 雙胍緩釋片
阿斯利康的達格列凈二甲 雙胍緩釋片是一種新型降糖口服復方制劑，結合了達格列凈以及鹽酸二甲 雙胍緩釋片兩種作用機制。其中達格列凈是全球首 款獲批上市的SGLT-2（鈉－葡萄糖協(xié)同轉運蛋白-2）抑制劑，其通過抑制腎臟近曲小管中的SGLT-2蛋白，減少腎臟對葡萄糖的重吸收，促進尿糖排泄，從而達到有效降低血糖的目的。
達格列凈原研藥由BMS開發(fā)，后全球銷售權被阿斯利康收購。由于該藥不僅降糖效果顯著，還能額外保護心血管和腎臟，因此自上市以來，達格列凈迅速成長為重磅藥物。2017年，達格列凈正式進入中國市場，成為中國市場SGLT-2抑制劑。
鹽酸二甲 雙胍是目前治療T2DM的一線藥物，臨床應用已超過60年。達格列凈二甲 雙胍緩釋片原研由阿斯利康研發(fā)，其中達格列凈可減少腎臟的葡萄糖重吸收，二甲 雙胍可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。兩種藥物機制互補，可提供更強效和持久的血糖控制，且能夠減少患者服藥片數(shù)，提高患者依從性。
2014年，達格列凈二甲 雙胍緩釋片獲FDA批準上市（商品名Xigduo XR），用于T2DM的治療。2023年6月，獲得NMPA批準，并很快進入醫(yī)保乙類目錄。2023年，達格列凈二甲 雙胍緩釋片在全球市場的銷售量約20億片，銷售額約16億美元。
目前盡管距離達格列凈二甲 雙胍緩釋片專利到期還有3年時間，國內除了上海宣泰外，還有正大天晴、齊魯制藥、北京福元、華海藥業(yè)、石家莊四藥、南京方生和等企業(yè)提交了達格列凈二甲 雙胍緩釋片的上市申請，還有10余家仿制藥企業(yè)登記了生物等效實驗，內卷程度可見一斑。
復方降糖制劑，國內藥企布局新焦點
我國作為全球糖尿病患病人數(shù)最多的國家，在過去的10年間（2011年-2021年）糖尿病患者人數(shù)由9000萬增加至1.41億，增幅達56%，糖尿病領域可謂是慢病板塊的天量市場，毫無疑問成為國內藥企們的"必爭之地"。
復方制劑作為降糖市場的新風口，市場龐大。其中"二甲 雙胍+其他口服降糖藥"是最為常見的組合。數(shù)據(jù)顯示，雙胍類與其他口服降糖藥的復方制劑的整體市場規(guī)模在逐年上升。2023年國內零售市場銷售額為9.92億元，2024年上半年銷售額達5.44億元。
目前國內已上市的二甲 雙胍+SGLT2抑制劑組成的復方降糖藥，除了達格列凈二甲 雙胍外，還有二甲 雙胍恩格列凈片等。
二甲 雙胍恩格列凈片原研為勃林格殷格翰，2015年，獲FDA批準上市，2019年在中國獲批上市，用于T2DM的治療。據(jù)公開數(shù)據(jù)，目前國內有36家企業(yè)，46個受理號在申請二甲 雙胍恩格列凈片的一致性評價。
除了達格列凈、恩格列凈，SGLT-2抑制劑還有卡格列凈、恒格列凈等，均可以與二甲 雙胍形成復方制劑。
卡格列凈二甲 雙胍緩釋片原研為強生，已獲FDA批準上市，國內樂普藥業(yè)、華海藥業(yè)等有布局。
在"SGLT-2抑制劑+二甲 雙胍"研發(fā)方面，國內進展較快的是恒瑞醫(yī)藥的恒格列凈二甲 雙胍復方緩釋片。2024年1月，恒瑞醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的恒格列凈二甲 雙胍緩釋片（商品名：瑞沁達）獲批上市，用于配合飲食控制和運動，適用于適合接受恒格列凈和二甲 雙胍治療的T2DM成人患者，成為我國首 個自主研發(fā)的SGLT2抑制劑+二甲 雙胍的固定復方緩釋制劑。
除了SGLT2抑制劑+二甲 雙胍外，復方降糖藥還有二甲 雙胍+DPP-4抑制劑、二甲 雙胍+磺胺類尿素衍生物、SGLT2抑制劑+DPP-4抑制劑等多種組合。復方制劑的推出，有效降低了患者用藥負擔。
此前英國一項前瞻性糖尿病研究發(fā)現(xiàn)，初發(fā)糖尿病患者在接受治療3年后，約有50%的患者需要采取聯(lián)合治療以達到血糖控制的目標。而在治療9年后，這一比例增至75%。因此，聯(lián)合治療是糖尿病患者控制血糖不可或缺的重要方法之一。復方藥物的開發(fā)，將成為本土藥企布局降糖藥的新焦點。
參考來源：CDE官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)、企業(yè)財報、公告
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