中國藥典2025版實(shí)施公告新變化預(yù)測

中國藥典2020版實(shí)施公告原文

中國藥典2025版

實(shí)施公告江湖推測稿

對比情況

2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委2020年第78號公告發(fā)布，自2020年12月30日起實(shí)施?，F(xiàn)就實(shí)施本版《中國藥典》有關(guān)事宜公告如下：

2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委2025年第XX號公告發(fā)布，自2025年12月31日起實(shí)施?，F(xiàn)就實(shí)施本版《中國藥典》有關(guān)事宜公告如下：

修訂

一、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)《藥品管理法》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的最低法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

修訂

二、《中國藥典》主要由凡例、品種正文和通用技術(shù)要求構(gòu)成。自實(shí)施之日起，所有生產(chǎn)上市藥品應(yīng)當(dāng)符合本版《中國藥典》相關(guān)技術(shù)要求。

《中國藥典》主要由凡例、品種正文和通用技術(shù)要求構(gòu)成；其中通用技術(shù)要求包括強(qiáng)制性通則和非強(qiáng)制性指導(dǎo)原則組成。自實(shí)施之日起，所有生產(chǎn)上市藥品應(yīng)當(dāng)符合本版《中國藥典》相關(guān)技術(shù)要求。

修訂

三、自實(shí)施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)的品種，本版《中國藥典》收載的，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)同時廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)符合本版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求，經(jīng)上市后評價撤銷或注銷的品種，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)廢止。

本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版《中國藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)、制法項(xiàng)分別按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

自實(shí)施之日起，凡原收載于歷版藥典的品種，本版《中國藥典》收載的，相應(yīng)歷版藥典同時廢止；局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)的品種，或是MAH執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)所涉及的品種，以及進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)或者地方藥品標(biāo)準(zhǔn)所收載的品種，需要MAH基于科學(xué)合理原則充分評估，是否采用本版《中國藥典》收載的標(biāo)準(zhǔn)，形成書面評估報(bào)告，并將評估報(bào)告作為質(zhì)量體系文件重要組成部分保存于MAH辦公地點(diǎn)，以備后續(xù)日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查和再注冊審評、補(bǔ)充申請審評等事項(xiàng)時，據(jù)需提供。

本版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)符合本版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。

經(jīng)上市后評價撤銷或注銷的品種，如果是針對所有行政相對人做出的行為，則相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)都同時廢止。

本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版《中國藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)、制法項(xiàng)分別按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

修訂

四、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于或者異于藥典規(guī)定的，或者質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。

　　藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。

MAH必須基于工藝、處方和產(chǎn)品特殊性，進(jìn)行充分評估，確定本版《中國藥典》所收載標(biāo)準(zhǔn)的適用性，并撰寫書面評估報(bào)告，并將評估報(bào)告作為質(zhì)量體系文件重要組成部分保存于MAH辦公地點(diǎn)，以備后續(xù)日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查和再注冊審評、補(bǔ)充申請審評等事項(xiàng)時，據(jù)需提供。

修訂

五、由于溶出度、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國藥典》的，國家藥品監(jiān)督管理部門在審批結(jié)論中予以說明，申請人在相應(yīng)注冊申請獲批后三個月之內(nèi)向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議。在《中國藥典》完成修訂之前，可按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

說明：因?yàn)樯厦娴谒臈l，已經(jīng)把標(biāo)準(zhǔn)適用性這個問題說透了，不需要再保留第五條。

雖然USP收載的鹽酸二甲 雙胍緩釋片會有十多個溶出度標(biāo)準(zhǔn)，但是估計(jì)中國藥典不會那樣做；因此，MAH不需要向藥典委反饋；估計(jì)MAH反饋了，藥典委也不會向USP學(xué)習(xí)。

刪除

六、為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。

為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。

如果因?yàn)樽兏幏?、工藝和包材等?dǎo)致質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更的，請根據(jù)以下原則來處理：

---變更標(biāo)準(zhǔn)屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，請依據(jù)程序向藥典委申報(bào)；

---變更標(biāo)準(zhǔn)屬于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的重大變更的，請依據(jù)程序向藥品審評中心報(bào)補(bǔ)充申請。

---變更標(biāo)準(zhǔn)屬于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的中等變更的，請依據(jù)程序向省局備案。

修訂

七、本版《中國藥典》已進(jìn)行通用名稱修訂的藥品，應(yīng)使用本版《中國藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

本版《中國藥典》已進(jìn)行通用名稱修訂的藥品，應(yīng)使用本版《中國藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用；過渡期不能超過藥典實(shí)施日期后6個月。

修訂

八、本版《中國藥典》實(shí)施之日起，提出的藥品注冊申請，相應(yīng)申報(bào)資料應(yīng)符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。

本版《中國藥典》實(shí)施之日前已受理、尚未完成技術(shù)審評的注冊申請，自本版《中國藥典》實(shí)施之日起藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本版《中國藥典》相關(guān)要求開展相應(yīng)審評審批，申請人需要補(bǔ)充技術(shù)資料的應(yīng)一次性完成提交。

本版《中國藥典》發(fā)布之日后、實(shí)施之日前按原藥典標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求批準(zhǔn)上市的藥品，批準(zhǔn)后6個月內(nèi)應(yīng)符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。

本版《中國藥典》實(shí)施之日起，提出的藥品注冊申請，相應(yīng)申報(bào)資料應(yīng)符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。

本版《中國藥典》實(shí)施之日前已受理、尚未完成技術(shù)審評的注冊申請，自本版《中國藥典》實(shí)施之日起藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本版《中國藥典》相關(guān)要求開展相應(yīng)審評審批，申請人需要補(bǔ)充技術(shù)資料的應(yīng)一次性完成提交。

本版《中國藥典》發(fā)布之日后、實(shí)施之日前按原藥典標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求批準(zhǔn)上市的藥品，批準(zhǔn)后6個月內(nèi)應(yīng)符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。

這段很好，一字不改。

藥典頒布后，實(shí)施之前，MAH和各類行政相對人必須對自己在庫物料，采取檢驗(yàn)或者評估手段，確保藥典實(shí)施之日起，所有相關(guān)物料符合本版《中國藥典》。

各省局要督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，積極籌劃、提前準(zhǔn)備和評估，不得在藥典實(shí)施之日后再使用不符合本版《中國藥典》的物料。

新增

九、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊申請人應(yīng)積極做好執(zhí)行本版《中國藥典》的準(zhǔn)備工作，對在《中國藥典》執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時向國家藥典委員會報(bào)告，同時應(yīng)持續(xù)研究完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高藥品質(zhì)量控制水平。

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊申請人應(yīng)積極做好執(zhí)行本版《中國藥典》的準(zhǔn)備工作，對在《中國藥典》執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時向國家藥典委員會報(bào)告，同時應(yīng)持續(xù)研究完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高藥品質(zhì)量控制水平。

各省局應(yīng)該制定計(jì)劃，在本版《中國藥典》實(shí)施之后，制定計(jì)劃，進(jìn)行督促和檢查，確保藥典執(zhí)行工作順利進(jìn)行。

修訂

本版《中國藥典》實(shí)施后，原國家局發(fā)布《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》（2015年版）即行作廢。MAH應(yīng)該認(rèn)真學(xué)習(xí)本版《中國藥典》涉及包材的凡例、正文和各類通則，以及各類指導(dǎo)原則，基于科學(xué)合理的原則，結(jié)合包材供應(yīng)商登記標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立合適的包材入廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并和供應(yīng)商簽訂協(xié)議，嚴(yán)格執(zhí)行，確保藥品包材符合藥用要求。

鑒于此項(xiàng)技術(shù)工作影響較大，藥品包材執(zhí)行本版《中國藥典》的過渡期是藥品發(fā)布之日起12個月。

新增

針對藥用輔料，MAH應(yīng)該認(rèn)真學(xué)習(xí)本版《中國藥典》涉及輔料的凡例、正文和各類通則，以及各類指導(dǎo)原則，基于科學(xué)合理的原則，結(jié)合輔料供應(yīng)商登記標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立合適的輔料入廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并和供應(yīng)商簽訂協(xié)議，嚴(yán)格執(zhí)行，確保藥用輔料符合藥用要求。

針對藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中所涉及的微生物項(xiàng)目、元素雜質(zhì)控制項(xiàng)目、殘留溶媒控制項(xiàng)目，請務(wù)必嚴(yán)肅執(zhí)行藥典凡例要求，不能隨意刪除或者降低控制要求。

新增

如果企業(yè)采用非蒸餾法制備注射用水，應(yīng)該向藥監(jiān)部門申請，依程序檢查并批準(zhǔn)后，才可以將注射用水用于藥品生產(chǎn)。

新增

如果企業(yè)在研發(fā)、注冊或者上市后階段，發(fā)現(xiàn)輔料中殘留溶媒或者元素雜質(zhì)不符合ICH指南要求，可以采用ICH Q3C指南現(xiàn)行版或者ICH Q3D指南現(xiàn)行版中替代方法，進(jìn)行研究，向藥監(jiān)部門申報(bào)，或者批準(zhǔn)后，才能用于藥品生產(chǎn)。

新增

十、各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配合做好2020年版《中國藥典》的宣傳貫徹，加強(qiáng)本版藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo)，及時收集和反饋相關(guān)問題和意見。

各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配合做好2020年版《中國藥典》的宣傳貫徹，加強(qiáng)本版藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo)，及時收集和反饋相關(guān)問題和意見。

不修改。

十一、國家藥典委員會負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)2020年版《中國藥典》的宣貫培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作，在官方網(wǎng)站開辟“2020年版《中國藥典》執(zhí)行專欄”，及時答復(fù)執(zhí)行中反映的問題。

國家藥典委員會負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)2025年版《中國藥典》的宣貫培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作，在官方網(wǎng)站開辟“2025年版《中國藥典》執(zhí)行專欄”，及時答復(fù)執(zhí)行中反映的問題。

不修改

藥典委已經(jīng)開設(shè)輔料標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)護(hù)人制度、包材標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)護(hù)人制度；如果用戶發(fā)現(xiàn)上述標(biāo)準(zhǔn)或者某些技術(shù)內(nèi)容不合適，請聯(lián)系相關(guān)監(jiān)護(hù)人。

新增