臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量是評價(jià)臨床試驗(yàn)結(jié)果的基石，其重要性不言而喻。近期，全國團(tuán)體信息平臺官網(wǎng)發(fā)布了一項(xiàng)重要團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)——《藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集規(guī)范》（T/SHQAP 016—2024），該標(biāo)準(zhǔn)由上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會精心組織起草，并自2024年08月24日起正式實(shí)施。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)分類及其具體內(nèi)容，為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理提供了明確的指導(dǎo)。
該規(guī)范全面而細(xì)致，涵蓋了基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集和應(yīng)用信息數(shù)據(jù)子集兩大部分。其中，基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集明確了機(jī)構(gòu)基本信息、試驗(yàn)專業(yè)、倫理委員會等數(shù)據(jù)項(xiàng)的定義及要求，為臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)信息管理奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。而應(yīng)用信息數(shù)據(jù)子集則進(jìn)一步規(guī)定了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理和機(jī)構(gòu)年度報(bào)告等數(shù)據(jù)項(xiàng)的定義及要求，確保了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的規(guī)范性和機(jī)構(gòu)年度報(bào)告的準(zhǔn)確性。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，無疑將進(jìn)一步提升臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和管理水平。
一、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)概述
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量是評價(jià)臨床試驗(yàn)結(jié)果的基石，對于確保臨床研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、一致性和可靠性至關(guān)重要。為了保障臨床試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠與科學(xué)可信，近年來，國內(nèi)監(jiān)督管理部門發(fā)布了一系列法規(guī)、規(guī)定和指導(dǎo)原則，旨在全面規(guī)范臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的流程。這些法規(guī)和指導(dǎo)原則包括但不限于《臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》、《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》、《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南（2016年第112號）》以及《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，共同構(gòu)成了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的重要法規(guī)體系。
二、《藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)信息
三、《藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集規(guī)范》起草單位、起草人和主要技術(shù)內(nèi)容
四、《藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集規(guī)范》技術(shù)要求
1、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集概述及相關(guān)專業(yè)術(shù)語
《藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集規(guī)范》（T/SHQAP 016—2024）詳細(xì)規(guī)定了藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)分類及其具體內(nèi)容，關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集的相關(guān)專業(yè)術(shù)語，可參見下表：
2、機(jī)構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)元示例
《藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集規(guī)范》（T/SHQAP 016—2024）詳細(xì)規(guī)定了機(jī)構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容，該子集全面涵蓋了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)信息。具體包括機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一社會信用代碼、名稱、備案號等核心標(biāo)識信息，以及法定代表人、機(jī)構(gòu)級別、備案時(shí)間和地址等關(guān)鍵管理信息。此外，還涵蓋了機(jī)構(gòu)性質(zhì)、核定床位數(shù)、負(fù)責(zé)人和專門管理部門成員的基本信息，包括姓名、職務(wù)、專業(yè)背景、專職情況、培訓(xùn)經(jīng)歷等。同時(shí)，該子集還涉及機(jī)構(gòu)組織管理專門部門的詳細(xì)信息，如辦公場地、是否設(shè)有中心化藥房、藥房和資料檔案室的使用面積等。最后，還包含了藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等重要文件信息，為藥物臨床試驗(yàn)管理提供了全面、詳盡的信息支撐，詳見下圖。
3、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)元示例
臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)子集內(nèi)容詳盡，涵蓋了從試驗(yàn)基本信息到具體執(zhí)行階段的各類關(guān)鍵數(shù)據(jù)。具體包括試驗(yàn)方案名稱、編號及項(xiàng)目類型，明確了試驗(yàn)藥物名稱及申辦者的詳細(xì)信息，如統(tǒng)一社會信用代碼、名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話和聯(lián)系地址，并特別指出申辦者是否為上海企業(yè)。此外，還包含了注冊分類、申請事項(xiàng)等國家局藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)批件號和通知書編號，以及臨床試驗(yàn)的登記號和生物等效性試驗(yàn)備案號。
數(shù)據(jù)子集中還詳細(xì)記錄了研究分期、是否國際多中心項(xiàng)目、組長單位信息等，同時(shí)列出了本機(jī)構(gòu)及其他參加單位的目標(biāo)和實(shí)際入組受試者數(shù)。專業(yè)名稱、主要研究者及第二、第三專業(yè)的主要研究者也被明確記錄。
關(guān)于試驗(yàn)的進(jìn)度和狀態(tài)，數(shù)據(jù)子集包含了當(dāng)前試驗(yàn)所屬階段、試驗(yàn)狀態(tài)、立項(xiàng)受理時(shí)間、倫理審查受理及批準(zhǔn)時(shí)間、合同簽署時(shí)間、項(xiàng)目啟動時(shí)間等多個時(shí)間節(jié)點(diǎn)，以及首例知情、入組時(shí)間，最后一例出組隨訪時(shí)間等，全面反映了試驗(yàn)的進(jìn)展。最后，還包含了分中心小結(jié)落款時(shí)間、倫理結(jié)題審查時(shí)間、項(xiàng)目異常終止及暫停和恢復(fù)的時(shí)間與原因，為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理提供了全面、詳細(xì)的數(shù)據(jù)支持，詳見下圖。
參考文獻(xiàn)
[1]www.ttbz.org.cn等
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