8月27日，全球知名生命科學(xué)研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)提供商金斯瑞生物科技股份有限公司（以下簡稱“金斯瑞”）旗下子公司傳奇生物宣布，其自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品卡衛(wèi)荻®（通用名：西達(dá)基奧侖賽注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者，既往接受過至少三線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）?？ㄐl(wèi)荻®的獲批上市，將為國內(nèi)在傳統(tǒng)治療手段下難以獲得有效緩解的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者提供全新的治療路徑。
卡衛(wèi)荻®是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的經(jīng)基因修飾的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療產(chǎn)品，一次性靜脈輸注給藥。卡衛(wèi)荻®具有獨特的CAR結(jié)構(gòu)，由兩個靶向BCMA的納米抗體串聯(lián)構(gòu)成，在體內(nèi)與表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞結(jié)合，誘導(dǎo)T細(xì)胞的活化與增殖，從而清除骨髓瘤細(xì)胞。
持續(xù)深耕CAR-T市場
隨著國內(nèi)細(xì)胞治療市場的不斷擴大，以及患者對高效、安全治療方案的迫切需求，卡衛(wèi)荻®在國內(nèi)獲批上市后有望迅速占領(lǐng)市場，成為治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的優(yōu)選方案之一。
未來，隨著卡衛(wèi)荻®在國內(nèi)市場的逐步推廣，勢必將為母公司帶來更大的業(yè)績增長，并進(jìn)一步鞏固金斯瑞在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。同時，這一重要進(jìn)展也將激發(fā)公司對于細(xì)胞治療領(lǐng)域的持續(xù)投入與探索，推動更多突破性療法從實驗室走向臨床，加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程。
傳奇生物CEO黃穎表示：
堅持深化創(chuàng)新戰(zhàn)略
卡衛(wèi)荻®的成功上市，不僅是金斯瑞及傳奇生物發(fā)展歷程中一座璀璨的里程碑，也是其堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的生動寫照。
據(jù)悉，此次獲批基于CARTIFAN-1（NCT03758417）這一多中心確證性Ⅱ期臨床研究的卓越成果。該研究由國內(nèi)先進(jìn)專家陳賽娟院士領(lǐng)銜，針對復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤這一治療難題，深入評估了卡衛(wèi)荻®在特定患者群體中的療效與安全性。
基于中位隨訪37.29個月的療效評估結(jié)果顯示，接受卡衛(wèi)荻®治療的有效性分析的58例患者中，總緩解率（ORR）達(dá)到87.9%，非常好的部分緩解（VGPR）及以上達(dá)到86.2%，完全緩解（CR）或嚴(yán)格意義上的完全緩解（sCR）達(dá)到79.3%，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）為32.56個月，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為30.13個月，中位總生存期（mOS）未達(dá)到[1]。
陳賽娟院士介紹說：
金斯瑞輪值CEO邵煒慧則表示：
金斯瑞始終將創(chuàng)新驅(qū)動視為企業(yè)發(fā)展的核心戰(zhàn)略。面對全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的快速發(fā)展和病患群體的深切期望，我們深知唯有堅持創(chuàng)新，不斷努力，繼續(xù)堅定地深耕細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域，以卓越的產(chǎn)品和服務(wù)推動行業(yè)發(fā)展。祝賀傳奇生物所取得的成功，同時相信傳奇生物將在細(xì)胞治療前沿不斷深入探索與創(chuàng)新，持續(xù)為整個行業(yè)帶來驚喜。
二十年來深耕細(xì)作下，金斯瑞已經(jīng)積淀了深厚的細(xì)胞與基因治療研發(fā)功底。卡衛(wèi)荻®的成功顯然只是一個開端。秉持著前瞻性的布局眼光和決心，金斯瑞正積極拓寬生命科學(xué)領(lǐng)域的邊界，同時加強與全球科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)以及行業(yè)伙伴的合作與交流，通過資源整合與優(yōu)勢互補，共同推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，為全球患者提供更多、更好的治療選擇。
金斯瑞成立于2002年，并于2015年在港交所主板掛牌上市，法人實體遍及美國、中國、日本、新加坡、荷蘭、愛爾蘭、英國、韓國、比利時及西班牙。業(yè)務(wù)運營范圍覆蓋全球100多個國家和地區(qū)，為20余萬客戶提供優(yōu)質(zhì)、便捷、可靠的服務(wù)與產(chǎn)品。
截至2024年6月30日，金斯瑞在全球擁有超過7200名員工，全球范圍已有超過100，000篇經(jīng)國際同業(yè)審閱的學(xué)術(shù)期刊文獻(xiàn)引述了金斯瑞的服務(wù)及產(chǎn)品。金斯瑞擁有多項知識產(chǎn)權(quán)，其中包含超過350項授權(quán)專利與1000多項專利申請，以及大量技術(shù)機密。
秉承“用生物技術(shù)使人和自然更健康”的企業(yè)使命，金斯瑞致力于成為全球“最受信賴的生物科技公司”。
目前通過與強生旗下楊森公司的合作，一款產(chǎn)品CARVYKTI®（西達(dá)基奧侖賽，cilta-cel）于2022年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本厚生勞動?。∕HLW）批準(zhǔn)上市，并獲得歐盟委員會（EC）附條件上市許可，有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的 難題。2022年底，國家藥品監(jiān)督管理局正式受理西達(dá)基奧侖賽的新藥上市申請（NDA），并于2023年1月納入優(yōu)先審評程序。2024年4月，美國FDA和歐盟委員會先后批準(zhǔn)CARVYKTI®用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者，這些患者既往至少接受過一線治療，包括一種蛋白酶體抑制劑（PI）和一種免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）且對來那度胺耐藥，是全球 且目前唯一用于RRMM二線治療的BCMA療法，包括CAR-T療法、雙特異性抗體和抗體藥物偶聯(lián)物 (ADC)。此外，公司還有多款在研細(xì)胞療法，用于血液瘤、實體瘤及其它疑難疾病的治療。
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