2024年8月23日，英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）正式批準(zhǔn)了侖卡奈單抗（Lecanemab）用于治療阿爾茨海默?。ˋD）源性輕度認(rèn)知障礙和輕度AD患者，為全球阿爾茨海默病治療領(lǐng)域帶來(lái)了新的希望。侖卡奈單抗作為針對(duì)AD潛在病因的治療藥物，其獲批不僅標(biāo)志著治療策略的革新，也預(yù)示著市場(chǎng)的新一輪增長(zhǎng)和臨床研究的深入探索。
最新市場(chǎng)情況
自2023年初以來(lái)，侖卡奈單抗在全球范圍內(nèi)迅速鋪開，其市場(chǎng)表現(xiàn)令人矚目。據(jù)渤健財(cái)報(bào)顯示，2024年第一季度，侖卡奈單抗全球銷售額達(dá)到1900萬(wàn)美元，顯示出強(qiáng)勁的市場(chǎng)潛力。尤其是在美國(guó)市場(chǎng)，其銷售額占據(jù)了絕大部分比例，達(dá)到3100萬(wàn)美元。隨著英國(guó)市場(chǎng)的加入，預(yù)計(jì)全球銷售額將進(jìn)一步攀升。
在中國(guó)，侖卡奈單抗也于2024年1月5日獲批上市，商品名為“樂(lè)意保”。盡管其定價(jià)不菲，每瓶售價(jià)2508元（規(guī)格為200毫克/2毫升），且年治療費(fèi)用高達(dá)約18萬(wàn)元人民幣，但患者和家屬對(duì)這款藥物的期待仍然高漲。衛(wèi)材公司在中國(guó)市場(chǎng)積極布局，通過(guò)線上線下多渠道推廣，力求讓更多患者受益。
臨床研究與申報(bào)
侖卡奈單抗的臨床研究數(shù)據(jù)為其獲批奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。最為關(guān)鍵的是CLARITY AD研究，這是一項(xiàng)全球性的3期臨床試驗(yàn)，共納入了近2000名輕度AD患者。研究結(jié)果顯示，侖卡奈單抗能夠顯著降低患者大腦中的β淀粉樣蛋白（Aβ）負(fù)荷，并在18個(gè)月內(nèi)有效緩解疾病進(jìn)展27%。這一療效的顯著性在多項(xiàng)關(guān)鍵次要終點(diǎn)中也得到了驗(yàn)證，為侖卡奈單抗的獲批提供了強(qiáng)有力的證據(jù)。此外，最新的III期Clarity AD研究結(jié)果進(jìn)一步證明了侖卡奈單抗的長(zhǎng)期療效。數(shù)據(jù)顯示，治療3年的患者臨床癡呆評(píng)定量表（CDR-SB）評(píng)分減少了0.95，顯示出對(duì)早期AD患者的持續(xù)臨床獲益。同時(shí)，研究還表明，侖卡奈單抗在長(zhǎng)期使用過(guò)程中并未觀察到新的安全問(wèn)題，大多數(shù)淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA）發(fā)生在治療的首六個(gè)月內(nèi)，且六個(gè)月后ARIA的發(fā)生率與安慰劑組相似。
侖卡奈單抗的獲批之路并非一帆風(fēng)順。阿爾茨海默病新藥研發(fā)因其極高的失敗率而被稱為“藥物研發(fā)死亡谷”。然而，衛(wèi)材公司憑借多年的堅(jiān)持與努力，終于在2023年初獲得了美國(guó)FDA的加速批準(zhǔn)，并在同年7月轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。隨后，日本厚生勞動(dòng)省也于9月批準(zhǔn)了侖卡奈單抗的使用。英國(guó)的獲批更是為這一藥物的全球推廣增添了重要的一筆。
衛(wèi)材公司在侖卡奈單抗的研發(fā)過(guò)程中，不僅與渤健公司緊密合作，還投入了大量資源用于臨床試驗(yàn)和安全性評(píng)估。從邀請(qǐng)患者參與試驗(yàn)到每一步的謹(jǐn)慎操作，衛(wèi)材公司始終將患者的安全與療效放在首位。正是這種對(duì)科研的嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度和對(duì)患者的深切關(guān)懷，使得侖卡奈單抗最終獲得了市場(chǎng)的認(rèn)可。
市場(chǎng)預(yù)測(cè)
隨著全球人口老齡化趨勢(shì)的加劇，阿爾茨海默病患者的數(shù)量將持續(xù)增加，對(duì)有效治療藥物的需求也將日益迫切。侖卡奈單抗作為針對(duì)AD潛在病因的治療藥物，其市場(chǎng)潛力不可估量。從衛(wèi)材公司的角度來(lái)看，他們正在加大神經(jīng)病學(xué)客戶專家隊(duì)伍的建設(shè)，并努力簡(jiǎn)化診斷流程以降低患者使用門檻。同時(shí)，衛(wèi)材還在積極探索更簡(jiǎn)單的診斷工具，如與C2N Diagnostics合作開發(fā)的Precivity血液檢測(cè)，以進(jìn)一步提高診斷的便捷性和準(zhǔn)確性。
此外，隨著侖卡奈單抗在全球范圍內(nèi)的推廣和普及使用，其長(zhǎng)期療效和安全性數(shù)據(jù)將不斷積累和迭代。這將為醫(yī)生提供更加充分的依據(jù)來(lái)指導(dǎo)臨床用藥，并為患者提供更加個(gè)性化的治療方案。
結(jié)語(yǔ)
侖卡奈單抗在英國(guó)的獲批標(biāo)志著阿爾茨海默病治療領(lǐng)域的一大進(jìn)展。隨著市場(chǎng)的不斷擴(kuò)展和臨床研究的深入進(jìn)行，侖卡奈單抗有望在未來(lái)成為治療阿爾茨海默病的重要藥物之一。
參考文獻(xiàn)
1、Van Dyck C, et al. Lecanemab in early Alzheimer's disease. New England Journal of Medicine. 2023; doi:10.1056/NEJMoa2212948.
2、Mead S, et al. Lecanemab slows Alzheimer's disease: Hope and challenges. The Lancet Neurology. 2023; doi:10.1
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