一、前言
中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）近日（12月14日）公示，華海藥業(yè)的阿達木單抗注射液生物類似藥上市申請已獲得受理。阿達木單抗作為一種全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體，已經(jīng)廣泛應(yīng)用于多種自身免疫性疾病的治療。此次華海藥業(yè)推出的生物類似藥，將為患者提供更為經(jīng)濟有效的治療選擇。
二、「阿達木單抗」研發(fā)現(xiàn)狀
阿達木單抗是一款由艾伯維（AbbVie）研發(fā)的全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體，其研發(fā)歷程可以追溯到2002年。當(dāng)年12月31日，阿達木單抗獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，隨后在2003年9月8日獲得歐洲藥物管理局（EMA）的批準(zhǔn)，2008年4月16日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）的批準(zhǔn)，最終在2010年2月26日獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的批準(zhǔn)上市。阿達木單抗在全球市場上商品名為Humira，已成為多種自身免疫性疾病的首選治療藥物。
華海藥業(yè)在阿達木單抗生物類似藥的研發(fā)上投入了大量資源。據(jù)華海藥業(yè)此前發(fā)布的公告，公司全資子公司浙江華海生物科技有限公司已經(jīng)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿達木單抗注射液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。該藥品的申報治療范圍廣泛，包括了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病等多種疾病領(lǐng)域，其采用注射形式給藥，具體規(guī)格設(shè)定為每支0.8毫升含40毫克有效成分，且在藥品注冊分類上被歸類為治療用生物制品的第3.3類。截至目前，華海藥業(yè)已在該項目上合計投入研發(fā)費用約人民幣19,291萬元。
華海藥業(yè)此次推出的阿達木單抗生物類似藥，經(jīng)過了嚴格的臨床研究和驗證。公司通過與美國Oncobiologics公司的合作，引進了該產(chǎn)品，并進行了多次臨床實驗測試，以確保其安全性和有效性。
三、「阿達木單抗」作用機制和優(yōu)勢
阿達木單抗是一種針對腫瘤壞死因子α（TNF-α）的單克隆抗體，具有顯著的抗炎和抗風(fēng)濕作用。TNF-α是誘發(fā)炎癥和其他免疫反應(yīng)的主要細胞因子之一，在多種自身免疫疾病的發(fā)病過程中具有關(guān)鍵性的作用。現(xiàn)已證明，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關(guān)。
阿達木單抗通過特異性地與TNF-α結(jié)合，阻斷其與TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效阻斷TNF-α介導(dǎo)的一系列致炎作用。這種作用機制使得阿達木單抗能夠顯著減輕自身免疫性疾病的癥狀，提高患者的生活質(zhì)量。
阿達木單抗在治療自身免疫性疾病方面具有顯著的優(yōu)勢。首先，其起效快，療效顯著?；颊咴谑褂冒⑦_木單抗后，可以迅速感受到癥狀的改善，從而提高治療的信心和依從性。其次，阿達木單抗具備較低的注射頻次，通常僅需每兩周進行一次注射，這使得患者的使用過程變得極為便捷。同時，該藥物對肝腎功能的影響相對較小，為患者提供了更為安全的治療選擇。此外，阿達木單抗還具有較高的安全性和耐受性，患者可以長期使用而無需擔(dān)心嚴重的副作用。
在具體應(yīng)用中，阿達木單抗的劑型和規(guī)格也為其優(yōu)勢增色不少。阿達木單抗的劑型為注射劑，規(guī)格為0.8ml:40mg，方便醫(yī)生根據(jù)患者的具體情況進行劑量調(diào)整。同時，阿達木單抗的儲存條件也相對寬松，一般冷藏儲存（2-8℃）即可，為患者提供了更多的便利。
值得一提的是，阿達木單抗的生物類似藥在研發(fā)過程中，不僅注重與原研藥在質(zhì)量、安全性和有效性上的高度相似性，還通過技術(shù)創(chuàng)新和工藝優(yōu)化，實現(xiàn)了對原研藥的平價替代。這使得更多患者能夠以更加經(jīng)濟的方式獲得這項重要的治療，從而減輕了患者的經(jīng)濟負擔(dān)。
四、華海藥業(yè)「阿達木單抗」臨床數(shù)據(jù)
華海藥業(yè)的阿達木單抗生物類似藥在臨床試驗中表現(xiàn)出了良好的療效和安全性。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)的數(shù)據(jù)，華海藥業(yè)控股子公司華奧泰生物已經(jīng)完成了一項3期臨床研究，該研究旨在評價重組全人源抗腫瘤壞死因子-α單克隆抗體注射液（HOT-3010）與阿達木單抗原研產(chǎn)品治療成年中重度慢性斑塊狀銀屑病的有效性和安全性。
研究結(jié)果顯示，HOT-3010與阿達木單抗原研產(chǎn)品在療效上相當(dāng)，且安全性良好。具體來說，HOT-3010能夠顯著改善患者的皮膚癥狀，減輕瘙癢和疼痛等不適感；同時，其不良反應(yīng)的發(fā)生率較低，且多為輕微和可逆的。這一結(jié)果不僅驗證了HOT-3010的有效性和安全性，也為其后續(xù)的上市申請?zhí)峁┝擞辛Φ淖C據(jù)支持。
此外，華海藥業(yè)還在其他適應(yīng)癥上開展了臨床試驗，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎等。這些試驗的結(jié)果也均表明，HOT-3010在這些適應(yīng)癥上同樣表現(xiàn)出良好的療效和安全性。
五、華海藥業(yè)「阿達木單抗」價值
華海藥業(yè)的「阿達木單抗」生物類似藥，作為治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎等自身免疫性疾病的重要藥物，其市場價值和潛力不容忽視。從病患數(shù)量來看，自身免疫性疾病在全球范圍內(nèi)呈現(xiàn)出高發(fā)的態(tài)勢，其中類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎等疾病的患病人數(shù)持續(xù)增長。以中國為例，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者數(shù)量從2014年的574.5萬增加到2023年的608.8萬，年復(fù)合增長率為0.6%。這一龐大的病患群體為「阿達木單抗」提供了廣闊的市場空間。
從同類相關(guān)藥物的銷售額來看，阿達木單抗原研藥Humira（修美樂）在全球市場上取得了巨大的成功。自2002年上市以來，Humira憑借其卓越的療效和安全性，迅速成為全球最暢銷的藥物之一。近年來，其銷售額持續(xù)增長，盡管面臨生物類似藥的競爭壓力，但銷售額依然保持高位。這充分說明了阿達木單抗在治療自身免疫性疾病方面的市場需求和潛力。
華海藥業(yè)的「阿達木單抗」生物類似藥，作為Humira的競品，其上市將有望打破原研藥的壟斷地位，為患者提供更多選擇。從市場角度來看，「阿達木單抗」生物類似藥具有顯著的價格優(yōu)勢，能夠降低患者的治療成本，提高藥物的可及性。根據(jù)市場研究預(yù)測，中國阿達木單抗類似藥的銷售收入從2022年的約22億元增長至2023年的約48.51億元，預(yù)計到2030年市場規(guī)模將達到115億元。。隨著國家對生物制藥行業(yè)的支持和投入不斷增加，以及患者對高質(zhì)量、高性價比藥物的需求日益增長，「阿達木單抗」生物類似藥的市場前景將更加廣闊。
結(jié)語
華海藥業(yè)阿達木單抗生物類似藥的申報上市，標(biāo)志著公司在生物藥領(lǐng)域取得了新的突破。這一成果不僅為患者提供了更多的治療選擇，也推動了公司在生物藥領(lǐng)域的進一步發(fā)展。
參考文獻：
1.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站公示信息
2.華海藥業(yè)官網(wǎng)
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