Lykos裁員75%！“一藥不成萬骨枯”，F(xiàn)DA審批下的藥企裁員眾生相

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作者：哥哈骎來源：藥渡網(wǎng)

2024-08-21

制藥行業(yè)雖然能夠見證GLP-1減肥藥那種“一藥得道，雞犬升天”的飛黃騰達，但更多的真實場面卻是管線產(chǎn)品功敗垂成之后的大規(guī)模裁員。Lykos Therapeutics日前宣布的裁員70%，就為這一規(guī)律提供了新的素材。

PTSD藥物遭拒 Lykos裁員75%

Lykos Therapeutics公司研發(fā)的3,4-亞甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA）創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（PTSD）療法，在8月9日遭到了FDA的拒絕。此前在6月份的FDA咨詢委員會會議上，專家小組以壓倒性多數(shù)投票反對批準Lykos療法。他們指出，研究數(shù)據(jù)沒有準確反映一些參與者的嚴重精神痛苦。FDA要求Lykos進行額外的3期試驗，以進一步研究MDMA的安全性和有效性。現(xiàn)有PTSD療法對估算的1300萬PTSD美國患者中的許多人效果不佳，而且FDA二十多年來沒有批準任何一種治療這種疾病的新藥。

在遭到FDA的拒絕之后，8月15日，Lykos宣布將裁員75%，公司創(chuàng)始人Rick Doblin也將辭去董事會職務(wù)。裁員之前，Lykos公司有大約100名員工。而經(jīng)過此番大規(guī)模裁員之后，剩余的員工將專注于臨床開發(fā)、醫(yī)療事務(wù)，并與FDA合作，推進用于治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙的MDMA膠囊新藥申請。在Rick Doblin辭去董事會職務(wù)之后，Lykos聘請了強生公司前研發(fā)副總裁David Hough，后者曾是Spravato（esketa mine）開發(fā)團隊負責人。Spravato是一種迷幻類鼻噴霧劑，于2019年獲批用于治療難治性抑郁癥。Lykos本月初成立了一個新的顧問委員會，并表示將為公司提供指導(dǎo)。

1月，Lykos在A輪融資中籌集了1億美元。據(jù)稱，Lykos當初對其產(chǎn)品獲得FDA批準報以非常樂觀的態(tài)度，因此招聘人數(shù)激增。而如今，這筆A輪融資的資金正在迅速蒸發(fā)。

輝瑞裁員，從制造機構(gòu)入手

采取“非贏即走”策略的不只是Lykos這樣的生物科技公司，也包括輝瑞這樣的生物制藥巨頭。

輝瑞7月底宣布，在北卡羅來納州Rocky Mount無菌注射劑工廠裁員60人。與此同時，輝瑞計劃解雇其位于北卡羅來納州Sanford工廠的150名員工，此前輝瑞的基因療法開發(fā)遭遇了重大挫折。

由于Comirnaty銷售斷崖式的下跌，輝瑞去年秋季宣布了大規(guī)模的削減成本計劃，削減40億美元支出。今年5月輝瑞又公布了第二項計劃，宣布到2027年底再削減15億美元的支出。

Sanford工廠是承載輝瑞基因療法雄心的重要基地。這家工廠于2017年獲得1億美元投資，隨后于2019年獲得5億美元投資，用于開展輝瑞針對杜氏肌營養(yǎng)不良癥 (DMD)、A型血友病和B型血友病的基因療法項目。然而今年6月，輝瑞的DMD基因療法候選藥物fordadistrogene movaparvovec在第3階段試驗中意外受挫，導(dǎo)致城門失火，殃及池魚，Sanford工廠可能裁員150-200人。輝瑞負責人表示，參與Sanford DMD基因治療項目和其他工廠運營的150名員工將受到裁員的影響。

另一方面，輝瑞的A型血友病基因療法候選藥物giroctocogene fitelparvovec的3 期臨床試驗最近獲得了成功。4月份，他們的B型血友病基因療法藥物Beqvez獲得了FDA批準，7月獲得獲歐盟批準（詳情可見：只需一針！可免去上百次治療，輝瑞基因療法“劍指”血友?。?。但這兩款藥物將分別面臨BioMarin的Roctavian以及CSL和uniQure的 Hemgenix的強力競爭。輝瑞認為罕見病基因療法的商業(yè)價值可能較低，因此去年將一系列臨床前基因療法出售給了阿斯利康。

制造機構(gòu)是輝瑞實施成本削減計劃的重要針對目標之一。他們Rocky Mount的工廠被譽為世界上最大的無菌注射劑工廠之一，生產(chǎn)美國醫(yī)院使用的近四分之一的輝瑞無菌注射劑。然而為了配合公司制定的成本削減計劃，輝瑞將停止Rocky Mount的幾條生產(chǎn)線，并將其業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到CDMO。去年7月，這家工廠曾遭遇龍卷風的襲擊。除了以上兩家工廠之外，輝瑞還關(guān)閉了另外兩家北卡羅萊納州的工廠，包括一家2021年底剛開業(yè)的位于Durham的基因療法制造工廠。

不徹底的成功 導(dǎo)致的大規(guī)模裁員

即便是已經(jīng)獲得FDA批準的藥物，如果在標簽擴展的道路上受挫，也可能招致裁員。例如Sage Therapeutics的Zurzuvae（zuranolone）在2023年8月4日獲得了針對產(chǎn)后抑郁癥的批準，但之后針對重度抑郁癥的申請遭到了FDA的拒絕。重度抑郁癥是一種更廣泛、市場潛力更大的適應(yīng)癥。盡管Zurzuvae獲得了產(chǎn)后抑郁癥的批準，但由于重度抑郁癥的被拒，Sage的股價暴跌了近50%。對此，Sage Therapeutics啟動了戰(zhàn)略重組計劃，宣布裁員40%。

藥物獲批仍然裁員

藥物獲批并不一定意味著商業(yè)成功，在藥物獲批之后裁員的情況也有發(fā)生。

Lexicon Pharmaceuticals的心衰藥物sotagliflozin于2023年獲得FDA批準，并在今年6月份重新遞交了針對1型糖尿病的NDA申請（之前2019年的申請被拒），但Lexicon Pharmaceuticals的發(fā)展卻舉步維艱。

現(xiàn)在，在對其商業(yè)和管道項目進行戰(zhàn)略審查后，Lexicon決定將其推廣工作重點放在心力衰竭適應(yīng)癥上（該藥物在美國以Inpefa的名稱獲得批準），并且準備1型糖尿病和慢性腎病的監(jiān)管審批。作為重組計劃的一部分，Lexicon將在今年9月底前裁員75人左右，約占其現(xiàn)有員工的50%。

對于這種“飛鳥盡，良弓藏”的舉措，Lexicon解釋稱，重組計劃將在2025年節(jié)省約4000萬美元的投入，確保其它臨床項目得到充分的資金注入。

早在2019年，Lexicon就針對1型糖尿病遞交了sotagliflozin的NDA申請，但遭到了FDA的拒絕。Lexicon對這一決定提出上訴，但FDA在2020年再次以安全問題為由拒絕。在FDA兩次拒絕批準期間，sotagliflozin在歐洲以Zynquista的名稱獲批用于治療糖尿病。但在2022年，擁有Zynquista歐盟營銷權(quán)的Guidehouse Germany 撤回了營銷授權(quán)，稱其不希望將該產(chǎn)品商業(yè)化。盡管如此，Lexicon仍然遞交了sotagliflozin的1型糖尿病NDA申請，其PDUFA時間被定在了2024年12月20日。

FDA拒絕與裁員的關(guān)聯(lián)

生物科技和制藥公司裁員背后的原因可能包羅萬象，通常與公司的財務(wù)狀況、戰(zhàn)略調(diào)整、研發(fā)進展、市場環(huán)境等因素有關(guān)。以下是一些常見的裁員原因：

·研發(fā)失敗或臨床試驗不成功

·資金短缺

·市場需求變化

·并購或重組

·藥品專利到期

·戰(zhàn)略重心轉(zhuǎn)移

·宏觀經(jīng)濟環(huán)境

·技術(shù)更新或自動化

·監(jiān)管挑戰(zhàn)

申請項目被FDA拒絕后，贊助商有可能選擇裁員的方式來應(yīng)對。

·核心項目失敗導(dǎo)致資金短缺

生物科技和生物制藥公司通常依賴于少數(shù)幾個關(guān)鍵項目的成功，尤其是在藥物開發(fā)和上市的過程中。FDA的拒絕意味著公司無法通過該產(chǎn)品獲取預(yù)期的市場收入，從而導(dǎo)致現(xiàn)金流和未來資金來源的緊縮。為應(yīng)對這種財務(wù)壓力，公司可能不得不通過裁員來削減運營成本。

·投資者信心受挫

FDA的拒絕通常會引發(fā)投資者信心的嚴重動搖，導(dǎo)致公司股價下跌。這種情況下，公司可能難以通過發(fā)行股票或債券來籌集資金，從而進一步加劇財務(wù)困境。為了維持公司運營，公司可能不得不裁員以減少開支。

·戰(zhàn)略調(diào)整和業(yè)務(wù)收縮

當核心產(chǎn)品被FDA拒絕后，公司可能會重新評估其整個研發(fā)管線，以確定哪些項目應(yīng)繼續(xù)推進，哪些項目應(yīng)縮減或取消。這通常會導(dǎo)致相關(guān)部門或整個研發(fā)團隊的裁員，因為公司可能決定退出某些治療領(lǐng)域或減少在不確定項目上的投入。

如果被拒絕的產(chǎn)品是公司計劃進入某個新市場的關(guān)鍵，公司可能會選擇放棄進入該市場或縮小在該領(lǐng)域的業(yè)務(wù)規(guī)模，從而導(dǎo)致相關(guān)銷售、市場、生產(chǎn)等部門的裁員。

·失去競爭優(yōu)勢

被FDA拒絕不僅意味著失去銷售收入，還可能讓競爭對手獲得市場領(lǐng)先地位。這種失去的競爭優(yōu)勢可能導(dǎo)致公司不得不進行大規(guī)模重組，以重新定位其市場策略和業(yè)務(wù)模式，其中裁員往往是重組的一部分。

·長時間的不確定性和額外成本

為了滿足FDA的要求，公司可能需要進行額外的臨床試驗或數(shù)據(jù)分析，這不僅耗時，還會進一步增加成本。在此期間，公司可能沒有足夠的資金支持現(xiàn)有的員工隊伍，從而不得不裁員以應(yīng)對長期的不確定性。

小結(jié)

FDA拒絕申請對于生物科技和生物制藥公司來說是一個重大打擊，會對公司的財務(wù)狀況、戰(zhàn)略方向、市場競爭力和員工士氣產(chǎn)生深遠影響。為了應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，裁員通常成為公司削減成本、調(diào)整業(yè)務(wù)和保持生存能力的主要手段。FDA的拒絕與生物科技和制藥公司的大規(guī)模裁員之間的關(guān)聯(lián)非常直接且常見。

在制藥行業(yè)，高風險性和不可預(yù)測性是其內(nèi)在特性，這些特性不僅影響著公司層面的決策，也深刻影響著員工的命運。在新藥研發(fā)過程中，盡管公司和員工都可能為一個項目投入了大量的時間、資金和精力，但最終的結(jié)果往往無法完全掌控。FDA的審批過程嚴格且復(fù)雜，即便一個項目在早期階段表現(xiàn)良好，最終能否成功獲批依然存在巨大變數(shù)。

這種不確定性對于企業(yè)員工來說，意味著他們的職業(yè)穩(wěn)定性與公司項目的成敗息息相關(guān)。當一個新藥的申請被FDA拒絕時，這不僅代表著企業(yè)多年的投入付諸東流，還會引發(fā)企業(yè)內(nèi)部的連鎖反應(yīng)。為了控制損失，企業(yè)通常會采取削減成本的措施，其中最常見的便是裁員。盡管裁員是一種常見的應(yīng)對方式，但它也顯現(xiàn)了制藥行業(yè)的殘酷現(xiàn)實：員工們的職業(yè)安全并非完全掌握在他們自己手中，而是受到外部不可控因素的影響。

這種現(xiàn)象在制藥行業(yè)并不罕見，反映了高風險行業(yè)中員工角色的脆弱性。員工個人的努力和才干，雖然對項目的進展至關(guān)重要，但在行業(yè)的高風險環(huán)境中，最終結(jié)果仍然由許多外部因素決定。正所謂“城門失火，殃及池魚”，在高風險高回報的環(huán)境下，員工往往處于被動的地位。項目失敗的風險最終由員工和企業(yè)共同承擔，但員工卻難以對這種風險進行管理或預(yù)見。

制藥行業(yè)的高風險性不僅僅是技術(shù)和市場的挑戰(zhàn)，它更深刻地影響著行業(yè)內(nèi)部的運作方式和人員管理。員工的職業(yè)發(fā)展在很大程度上受制于行業(yè)的不可預(yù)測性，這種不確定性成為了制藥行業(yè)不可分割的一部分。制藥行業(yè)就是這樣一個大多數(shù)研發(fā)最終注定失敗的領(lǐng)域，不是沒有良好的初心，但是很少能夠享受到美好的結(jié)局，正所謂“靡不有初，鮮克有終”。在這樣的背景下，如何在高風險環(huán)境中平衡項目成功與員工穩(wěn)定性，成為了企業(yè)和行業(yè)必須面對的長期課題。

參考文獻：

1. Goldhill, O. et al. FDA rejects MDMA as a psychedelic treatment for PTSD. STAT. 09. 08. 2024.

2. Keshavan, M. Lykos Therapeutics cuts 75% of staff after FDA rejects MDMA-assisted therapy. STAT. 15. 08. 2024.

3. Liu, A. Pfizer lays off 210 in North Carolina after Duchenne gene therapy flop. Fierce Pharma. 29. 07. 2024.

4. Manalac, T. Sage Cuts Staff by 40% After FDA’s MDD Rejection. BioSpace. 31. 08. 2023.

5. Kansteiner, F. Lexicon to lay off 50% of field force as it prioritizes heart failure drug, potential US diabetes launch. Fierce Pharma. 13. 08. 2024.

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