“維恩妥尤單抗”在中國(guó)獲批：開啟尿路上皮癌治療新篇章

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作者：醫(yī)藥張小師來(lái)源：CPHI制藥在線

2024-08-20

2024年8月19日，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)迎來(lái)了一個(gè)振奮人心的消息——安斯泰來(lái)與輝瑞旗下Seagen公司聯(lián)合開發(fā)的全球首個(gè)Nectin-4靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維恩妥尤單抗（enfortumab vedotin）在中國(guó)正式獲批上市。

一、市場(chǎng)情況

2024年8月19日，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)迎來(lái)了一個(gè)振奮人心的消息——安斯泰來(lái)與輝瑞旗下Seagen公司聯(lián)合開發(fā)的全球首個(gè)Nectin-4靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維恩妥尤單抗（enfortumab vedotin）在中國(guó)正式獲批上市。這一里程碑式的進(jìn)展不僅標(biāo)志著中國(guó)腫瘤治療領(lǐng)域的一大突破，也預(yù)示著國(guó)內(nèi)ADC藥物市場(chǎng)的進(jìn)一步繁榮。

最近幾年，中國(guó)腫瘤治療市場(chǎng)規(guī)模漸漸擴(kuò)大，從2016年后，市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到上千億元，并且繼續(xù)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。據(jù)預(yù)測(cè)，到2025年，中國(guó)腫瘤治療行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到7003億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)11.3%。這一廣闊的市場(chǎng)前景為新藥研發(fā)提供了強(qiáng)大的動(dòng)力。維恩妥尤單抗的獲批上市，必然會(huì)為中國(guó)尿路上皮癌患者帶來(lái)新的治療方案和希望，同時(shí)也將推動(dòng)國(guó)內(nèi)ADC藥物市場(chǎng)的快速發(fā)展。

安斯泰來(lái)與輝瑞旗下Seagen公司聯(lián)合開發(fā)的全球首個(gè)Nectin-4靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維恩妥尤單抗在中國(guó)正式獲批上市

圖源：NMPA官網(wǎng)

二、臨床研究數(shù)據(jù)

維恩妥尤單抗的獲批主要是來(lái)自在中國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽、多中心的II期橋接臨床試驗(yàn)——EV-203試驗(yàn)（NCT04995419）的研究數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)旨在評(píng)估維恩妥尤單抗治療既往接受過(guò)PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。

研究結(jié)果顯示，維恩妥尤單抗在中國(guó)患者中展現(xiàn)出了良好的療效和安全性。獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為37.5%，科研工作者評(píng)估的ORR已經(jīng)達(dá)到了42.5%。此外，研究者和IRC評(píng)估的疾病控制率（DCR）分別為82.5%和72.5%，顯示出維恩妥尤單抗在控制疾病進(jìn)展方面的顯著優(yōu)勢(shì)。在安全性方面，大多數(shù)治療相關(guān)不良事件（TRAE）為1-2級(jí)，整體安全性及耐受性良好。

值得一提的是，維恩妥尤單抗在全球范圍內(nèi)的臨床研究也取得了令人矚目的成果。相關(guān)案例發(fā)現(xiàn)，EV-301研究不僅成功達(dá)到了總生存期（OS）主要終點(diǎn)，而且維恩妥尤單抗單藥組患者中位OS長(zhǎng)達(dá)12.91個(gè)月，與單藥化療相比將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%的概率。此外，EV-302研究則探索了維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗用于一線治療的有效性和安全性，結(jié)果顯示該聯(lián)合方案在OS和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面均顯著優(yōu)于化療，奠定了晚期UC一線治療的新標(biāo)準(zhǔn)。

三、未來(lái)預(yù)測(cè)

隨著維恩妥尤單抗在中國(guó)的成功獲批，其市場(chǎng)前景被普遍看好。作為全球首個(gè)獲批的Nectin-4靶向ADC藥物，維恩妥尤單抗在尿路上皮癌治療領(lǐng)域具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。未來(lái)，隨著更多臨床研究的開展和適應(yīng)癥的拓展，維恩妥尤單抗有望在更廣泛的臨床應(yīng)用中發(fā)揮作用，進(jìn)一步提升治療效果，造福更多患者。

此外，國(guó)內(nèi)ADC藥物研發(fā)也呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)有十多個(gè)Nectin-4靶向ADC項(xiàng)目在開發(fā)中，其中邁威生物的9MW2821、恒瑞的SHR-A2102、石藥集團(tuán)的SYS6002等項(xiàng)目均已進(jìn)入臨床階段。這些項(xiàng)目的推進(jìn)將進(jìn)一步豐富國(guó)內(nèi)ADC藥物市場(chǎng)，為患者提供更多治療選擇。

展望未來(lái)，隨著新藥審批審評(píng)的提速和腫瘤治療市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，中國(guó)ADC藥物市場(chǎng)將迎來(lái)更加繁榮的發(fā)展時(shí)期。維恩妥尤單抗的獲批上市不僅是中國(guó)腫瘤治療領(lǐng)域的一大進(jìn)步，也是全球ADC藥物研發(fā)領(lǐng)域的重要里程碑。我們有理由相信，在不久的將來(lái)，更多創(chuàng)新ADC藥物將不斷涌現(xiàn)，為患者帶來(lái)更好、更精準(zhǔn)的治療方案。

參考文獻(xiàn)

1.國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

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3.POWLES T B, PEREZ VALDERRAMA B, GUPTA S, et al. LBA6 EV-302/KEYNOTE-A39: Open-label, randomized phase III study of enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab (EV+P) vs chemotherapy

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