近年來核藥賽道的熱度不斷上升，正在成為繼小核酸藥物之后的又一個“黃金賽道”。根據(jù)動脈橙2023年發(fā)布的《核藥行業(yè)白皮書》統(tǒng)計，目前中國核藥領(lǐng)域共有69家投資機構(gòu)布局， 一共完成了30筆融資，融資總額超過31.65億元。本文就2024年以來7個核藥相關(guān)交易進行梳理。
近年來核藥賽道的熱度不斷上升，正在成為繼小核酸藥物之后的又一個“黃金賽道”。根據(jù)動脈橙2023年發(fā)布的《核藥行業(yè)白皮書》統(tǒng)計，目前中國核藥領(lǐng)域共有69家投資機構(gòu)布局， 一共完成了30筆融資，融資總額超過31.65億元。本文就2024年以來7個核藥相關(guān)交易進行梳理。
輻聯(lián)科技有限公司與全球生物科技公司SK Biopharmaceuticals簽署了一項對外授權(quán)許可協(xié)議。授予SK Biopharmaceuticals對于FL-091放射性藥物在全球范圍內(nèi)進行臨床研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利， 該項交易總額為5.715億美元，包含首付款、研發(fā)及商業(yè)里程碑付款，另有特許權(quán)使用費未計算在內(nèi)。
FL-091是一種小分子放射性配體載體，針對靶向神經(jīng)降壓素受體1型（NTSR1）陽性的癌癥。旨在通過特異性結(jié)合NTSR1，將放射性治療藥物精準遞送至癌細胞。NTSR1是一種受體蛋白，在包括結(jié)直腸癌和胰腺癌在內(nèi)的多種實體瘤中選擇性高表達。目前，靶向NTSR1陽性癌癥的α療法候選藥物225Ac-FL-091正處于開發(fā)階段。
諾華以 10 億美元的預(yù)付款和高達 7.5 億美元的潛在里程碑付款收購Mariana Oncology。此次收購將Mariana Oncology的創(chuàng)新放射性藥物管線和平臺與諾華成熟的臨床開發(fā)和商業(yè)化專業(yè)知識相結(jié)合。
Mariana Oncology是一家完全整合的放射性制藥公司，開創(chuàng)了癌癥治療的新方法——基于靶向肽的放射性配體療法（RLT），旨在最大限度地提高腫瘤滲透率，同時最大限度地降低毒性。Mariana的主要項目MC-339是一種基于錒的放射性配體療法，正在研究用于治療小細胞肺癌。
國際制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）宣布以20億美元的價格收購Fusion Pharmaceuticals，將其成為阿斯利康的全資子公司。此外，如果Fusion在后續(xù)達到一定的監(jiān)管里程碑，阿斯利康可能還會再向Fusion的股東再支付4億美元。
Fusion公司目前最領(lǐng)先的研發(fā)項目是前列腺特異性膜抗原（PSMA）靶向的放射性療法——FPI-2265，該療法作為轉(zhuǎn)移性去勢抵抗的前列腺癌（mCRPC）的治療方法，正在進行2期臨床試驗。預(yù)計將于2025年開始3期注冊試驗。FPI-2265遞送放射性同位素錒225（225Ac），這是一種α放射性藥物，相比β放射性藥物（例如諾華的Pluvicto）釋放更多的能量。值得一提的是2024年2月16日，F(xiàn)usion Pharmaceuticals與海德堡大學(xué)和Euratom就基于錒系元素的PSMA靶向放療達成全球獨家許可協(xié)議，許可協(xié)議授予Fusion在全球范圍內(nèi)獨家使用、開發(fā)、制造和商業(yè)化該專利所涵蓋的化合物的權(quán)利，其中包括用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)表達癌癥的225AC-PSMA (FPI-2265)根據(jù)許可協(xié)議的條款，F(xiàn)usion將向許可方支付總計100萬美元的預(yù)付款。
核舟醫(yī)藥與ARTBIO宣布達成獨家戰(zhàn)略合作，共同推進AB001和212Pb AlphaDirect™技術(shù)的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化. 核舟醫(yī)藥獨家引進ARTBIO的212PbAlphaDirect™技術(shù)并依托于AlphaDirect™平臺技術(shù)，進行自有212Pb放射性藥物項目的全球研發(fā)。核舟醫(yī)藥與ARTBIO未來可雙向引進產(chǎn)品，在除各自經(jīng)營區(qū)域以外的地域進行開發(fā)和商業(yè)化。
AlphaDirect™是ARTBIO首創(chuàng)的212Pb核素分離純化技術(shù)，利用來源穩(wěn)定、成本可控的原材料，實現(xiàn)高純度212Pb的穩(wěn)定生產(chǎn)，同時，利用小型、便攜的發(fā)生器技術(shù)可通過以患者為中心的分布式奶站運營模式，規(guī)模化生產(chǎn)放射性配體藥物并配送至臨床中心。最大限度地降低α核素的供應(yīng)鏈風(fēng)險和生產(chǎn)成本。
AB001是一個具有同類最優(yōu)潛力的212Pb放射性配體藥物，可選擇性地向PSMA陽性細胞釋放α粒子。AB001已完成0期臨床試驗（NCT05725070），以評估微劑量下AB001在轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性及成像情況。臨床前研究證明，AB001在小鼠前列腺癌模型中可展現(xiàn)顯著的抗腫瘤活性，包括延緩腫瘤生長及提高生存率，且在有效治療劑量下未觀察到長期輻射毒性。與177Lu-PSMA-617相比，AB001具有更高的腫瘤攝取及更低的腎臟以及唾液腺攝取。有望成為針對前列腺癌的“best-in-class”藥物。
東誠藥業(yè)集團控股子公司煙臺藍納成生物技術(shù)有限公司獲得氟[18F]阿法肽注射液及其相關(guān)前體用于所有診斷、治療領(lǐng)域和適應(yīng)癥中的全部權(quán)利、權(quán)屬和權(quán)益。氟[18F]阿法肽注射液屬于1類新藥，該產(chǎn)品由陳小元教授主持研發(fā)并獲得發(fā)明專利，后授權(quán)給江蘇新瑞藥業(yè)有限公司進一步開發(fā)并于2018年獲得IND，目前處于Ⅲ期臨床階段。
氟[18F]阿法肽注射液與腫瘤或新生血管中高度表達的整合素αvβ3特異性結(jié)合，系廣譜全新靶點診斷藥，能夠檢測腫瘤的發(fā)展情況并應(yīng)用于對腫瘤治療響應(yīng)的監(jiān)測，首個適應(yīng)癥用于肺癌顯像診斷，具有巨大的未滿足的臨床需求。
Perspective宣布與Lantheus達成戰(zhàn)略協(xié)議 ,根據(jù)協(xié)議，Lantheus將擁有Perspective的VMT-α-NET的獨家許可；還可以使用Perspective的領(lǐng)先平臺技術(shù)資助和談判某些針對前列腺癌的早期治療候選藥物的獨家許可；此外，以高達約3300萬美元的價格購買Perspective已發(fā)行普通股的19.9%股股權(quán)。
VMT-α-NET是一種臨床階段的靶向α粒子療法（TAT）放射性藥物，用于治療和診斷表達生長抑素受體亞型2（SSTR2）的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，這是一種罕見且難以治療的癌癥。VMT-α-NET結(jié)合了Perspective Therapeutics專有的先導(dǎo)化合物特異性螯合劑（PSC）來結(jié)合用于單光子發(fā)射計算機斷層（SPECT）成像術(shù)成像的 203Pb，以及用于α粒子療法的212Pb。
此外，該公司的黑色素瘤（VMT01）和神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（VMT-α-NET）項目已進入1/2a期成像和治療試驗，用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。
與現(xiàn)有的其他癌癥療法相比，核藥除了可以實現(xiàn)無創(chuàng)性精準診療等特點外，還具備獨特的“診療一體化”特點和優(yōu)勢，即診斷性放射性藥物分子影像能夠顯示病灶，病灶也能夠靶向攝取標(biāo)記的治療性放射性藥物，通過核素內(nèi)照射治療已發(fā)現(xiàn)的病灶，實現(xiàn)個體化診斷與治療。近年來，全球各大藥企紛紛加碼核藥領(lǐng)域，中國放射性藥物市場規(guī)模在2021年后也迎來快速增長，國內(nèi)已有恒瑞醫(yī)藥、遠大醫(yī)藥、先通醫(yī)藥、輻聯(lián)醫(yī)藥、核欣醫(yī)藥等近20家藥企加速布局核藥。獲批上市的放射性藥物共計24款，處于臨床階段的國產(chǎn)核藥超百款。未來，中國的醫(yī)藥企業(yè)將加快步伐抓住核藥市場的機遇，加快技術(shù)研發(fā)和國際合作，提高核藥在國際市場的競爭力。
肖女士
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