隨著2024年7月18日中國共產(chǎn)黨第二十屆中央委員會(huì)第三次全體會(huì)議審議通過《公報(bào)》的同日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站重磅推出了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿），旨在緊密銜接《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的最新要求，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)操作樹立標(biāo)桿，并強(qiáng)化藥品上市許可持有人（MAH）對(duì)藥包材供應(yīng)商的審核責(zé)任。
該規(guī)范，被業(yè)界親切地稱為“國家藥監(jiān)局版藥包材GMP”，引發(fā)了業(yè)界的廣泛關(guān)注與熱烈討論。不僅設(shè)定了藥包材生產(chǎn)的高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，還明確了實(shí)施細(xì)節(jié)與時(shí)間表——意見征求截止至2024年8月20日，預(yù)示著一場針對(duì)藥包材行業(yè)的全面質(zhì)量“大考”即將拉開帷幕。
本文梳理了藥包材GMP實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在為企業(yè)提供內(nèi)部質(zhì)量控制與外部認(rèn)證的實(shí)用指南，同時(shí)也可作為MAH在進(jìn)行藥包材供應(yīng)商審計(jì)時(shí)的參考依據(jù)。此次規(guī)范的出臺(tái)，無疑將推動(dòng)藥包材產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量、更嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)，促進(jìn)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同發(fā)展。
藥品包裝用材料、容器（簡稱“藥包材”），作為藥品不可或缺的伴侶，貫穿其生產(chǎn)、流通至使用的全生命周期，直接關(guān)乎藥品的安全性與有效性。因此，對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的嚴(yán)格審查與高效監(jiān)管，成為保障藥品質(zhì)量的重要基石。
我國藥包材的監(jiān)督管理歷程，是一部從無到有、日益完善的發(fā)展史，從初期的“自由放任”狀態(tài)，逐步過渡到實(shí)施“生產(chǎn)企業(yè)許可證制度”，再到實(shí)施嚴(yán)格的“注冊審批”制度，最終邁向當(dāng)前的“關(guān)聯(lián)審評(píng)審批”新紀(jì)元。這一系列的變革，彰顯了國家對(duì)藥包材質(zhì)量安全的日益重視。然而，盡管監(jiān)管體系不斷完善，但藥包材生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的基礎(chǔ)仍顯薄弱，加強(qiáng)藥包材GMP管理，成為當(dāng)前亟待解決的重要課題。
為此，從行業(yè)協(xié)會(huì)到省級(jí)藥監(jiān)部門，再到國家藥品監(jiān)督管理局，各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)正積極行動(dòng)，密集出臺(tái)相關(guān)政策法規(guī)，旨在構(gòu)建更加科學(xué)、規(guī)范的藥包材監(jiān)管體系。這些政策不僅體現(xiàn)了對(duì)藥包材重要性的深刻認(rèn)識(shí)，也標(biāo)志著我國藥品監(jiān)管水平正邁向新的高度，為藥包材行業(yè)的健康發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的制度保障，梳理如下：
1) 省藥監(jiān)局版藥包材GMP：20151207廣東省藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南，該指南推薦使用于廣東省轄區(qū)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程，本指南明確要求，所有藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須制定并實(shí)施符合藥包材質(zhì)量管理特性的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的方向明確、目標(biāo)具體。同時(shí)，企業(yè)需依據(jù)自身產(chǎn)品的獨(dú)特性質(zhì)，量身打造一套完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋從原材料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗(yàn)到成品出庫的全鏈條管理，確保體系的有效運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)。
2) 行業(yè)協(xié)會(huì)版藥包材GMP：2019年5月8日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)在其官方網(wǎng)站上正式發(fā)布了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：T/CNPPA 3005-2019），這一里程碑式的文件迅速在業(yè)界引起了廣泛關(guān)注，并被業(yè)界人士親切地稱為“行業(yè)協(xié)會(huì)版藥包材GMP”。
3) 國家藥監(jiān)局版藥包材GMP：2022年6月2日，國家藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站上首次公布了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的征求意見稿，該稿共計(jì)14章72條，內(nèi)容詳盡，篇幅達(dá)9千多字，為藥包材行業(yè)的質(zhì)量管理提供了初步框架。經(jīng)過近兩年的深入研討與廣泛征求意見，2024年8月20日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了修訂完善后的《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，新版本縮減為13章但增至76條，內(nèi)容更加豐富，總字?jǐn)?shù)約1.3萬多字，標(biāo)志著我國藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理邁入了一個(gè)全新的階段。這一規(guī)范被業(yè)界廣泛譽(yù)為“國家藥監(jiān)局版藥包材GMP”，它不僅明確了其作為藥包材生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的核心依據(jù)，還詳細(xì)闡述了藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。規(guī)范的核心目標(biāo)在于，通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾泶胧?，最大限度地降低藥包材生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，確保每一批次的藥包材都能持續(xù)穩(wěn)定地符合藥用要求及預(yù)定用途，為藥品的安全性和有效性提供堅(jiān)實(shí)的包裝保障。
國家藥監(jiān)局版藥包材GMP的發(fā)布與實(shí)施，是我國藥品監(jiān)管體系不斷完善的重要體現(xiàn)，也是推動(dòng)藥包材行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵舉措。它將促使藥包材生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平，加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)防控，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級(jí)，為我國醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展注入新的活力，《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿），共13章76條，總字?jǐn)?shù)約1.3萬多字，明確了藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、合同管理等要求，主要條款內(nèi)容解讀詳見下表：
參考文獻(xiàn)
[1] www.nmpa.gov.cn、www.cnpharm.com
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