公共系統(tǒng)會影響到產(chǎn)品安全嗎？答案是肯定的，公共系統(tǒng)按ISPE給出的系統(tǒng)影響評估分類來說是直接影響系統(tǒng)，必須經(jīng)過確認或驗證。然而本次客戶審計中客戶并沒有對公共系統(tǒng)提出問題，而是對系統(tǒng)消毒時使用的消毒劑對產(chǎn)品的影響給我們提了點問題。
情況是這樣的，近期的MAH審計，檢查老師在車間現(xiàn)場檢查時提到中間產(chǎn)品和原輔物料在存儲期間如遇到環(huán)境臭氧消毒怎么保護產(chǎn)品不受到消毒劑的影響。具體描述如下：
貴車間對物料的存放主要采用不銹鋼容器和低密度聚乙稀（下文簡稱LDPE）袋兩種形式，不銹鋼容器存放的是中間產(chǎn)品，低密度聚乙稀袋（下文簡稱LDPE，）則是存放待用的原輔料。待用的原輔料進入潔凈區(qū)之前，會脫去最外層包裝，僅剩下直接接觸物料的LDPE袋子，但車間并沒有開展過消毒劑（臭氧O3）對物料的影響，也并未展開相關(guān)評估和研究性工作。建議將臭氧消毒劑對車間存放物料及產(chǎn)品影響因素開展評估。
我車間立即進行原因調(diào)查：
因為車間中間體存放物料均為不銹鋼桶密閉保存，蓋子與桶連接處有密封墊圈，起阻隔作用，阻止外界任何氣體進入，當然也包括臭氧。原輔物料均是用LDPE袋包裝且用尼龍帶扎緊袋口，也不會接觸外界氣體，因此進行中間體及原輔料在存儲期限時，未考慮臭氧消毒因素。
整改措施：
立即展開評估，查找臭氧與不銹鋼和LDPE材質(zhì)的相容性、穿透性相關(guān)文獻，進行風險評估根據(jù)評估結(jié)果，決定是否進行臭氧對中間體存儲影響的研究。
從消毒劑的特性入手，臭氧是一種廣譜殺菌劑，可用于無人情況下潔凈室內(nèi)空間的消毒。由于其最終分解產(chǎn)物為氧氣，不存在任何有害殘留物，故稱無污染消毒劑。同時臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細菌繁殖體和芽胞、病毒、真菌等，并可破壞肉毒桿菌毒素，臭氧能氧化分解細菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的葡萄糖氧化酶，并直接與細菌，病毒發(fā)生作用破壞其細胞器和核糖核酸，分解DNA、RNA，蛋白質(zhì)、脂質(zhì)類和多糖等大分子聚合物，使細菌的物質(zhì)代謝生長和繁殖過程遇到破壞。還可以滲透細胞膜織織、使細胞膜內(nèi)作用于外膜脂蛋白和內(nèi)部的脂多糖，使細胞發(fā)生通透性畸變，導致細胞的溶解死亡。
我車間潔凈區(qū)臭氧消毒程序簡介，臭氧消毒是通過將臭氧送入潔凈區(qū)中，采用臭氧發(fā)生器通過電解水的方式制備臭氧，通過空調(diào)送風管送入潔凈區(qū)，潔凈區(qū)空氣開始內(nèi)循環(huán)，到達一定濃度（不低于10ppm），保持一定時間（1小時），對生產(chǎn)環(huán)境空氣和物品的殺菌消毒，從而達到避免或減少由生產(chǎn)環(huán)境細菌對產(chǎn)品的污染和影響。
臭氧消毒特點：
高效性：臭氧消毒是以空氣為媒質(zhì)，不需要其他任何輔助材料和添加劑，臭氧為氣態(tài)消毒，擴散性好，無死角，濃度均勻。
高潔凈性：臭氧快速自然分解為氧的特性，是臭氧消毒滅菌劑的優(yōu)點。臭氧是利用空氣中氧氣產(chǎn)生的，消毒氧化過程中，多余氧（0）在30min后又結(jié)合成氧分子（02），不存在任何殘留物、解決了消毒方法的二次污染問題，同時省去消毒結(jié)束后的再次清潔。
方便性：臭氧消毒設備一般安裝在潔凈室內(nèi)或空氣凈化系統(tǒng)中。根據(jù)調(diào)試驗證的滅菌濃度及時間，可設置臭氧設備按時間開啟及設置為程控自動定時運行消毒，操作使用力便。
經(jīng)濟性：臭氧消毒方法與其他方法相比具有明顯經(jīng)濟效益及社會效益。在當今工業(yè)化快速發(fā)展中，環(huán)保問題特別重要，而臭氧消毒卻避免了其他消毒方法產(chǎn)生的二次污染問題。
車間物料存放在臭氧消毒受到的影響評估：車間物料的存放方式原輔料為低密度聚乙烯袋包裝存放于D級潔凈區(qū)，存放條件為18-26℃，濕度為40-70%。另外還有待包裝是間產(chǎn)品，在包裝前密封存放于不銹鋼桶內(nèi)，在環(huán)境臭氧消毒時，密封狀態(tài)下不會與臭氧氣體接觸。因此基本上不存在臭氧與產(chǎn)品發(fā)生反應。
本次評估主要考慮LDPE袋包裝形式的物料在臭氧消毒時受到的影響，根據(jù)有關(guān)文獻報道，臭氧與HDPE高密度聚乙烯的臭氧化反應，HDPE氧化程度隨反應時間增加、臭氧濃度增加和反應溫度上升而增大，其中溫度是關(guān)鍵因素，當溫度升到80℃時，HDPE氧化程度急劇增加，若在常溫下，氧化過程則較為緩慢（參考文獻：HDPE臭氧化反應的研究 周冕，付軼，徐聞 ；《高分子材料科學與工程》 2004年01月 第20卷 第一期）。
關(guān)于聚乙烯的老化現(xiàn)象簡述，在使用聚乙烯塑料制品的過程中，壞境因素常常是造成催化劑失效、塑料老化的主要原因，日?？梢钥吹铰懵对谕饷?，長期經(jīng)過風吹雨淋的塑料老化的速度要比一般的塑料快的多。日常所看到的聚乙烯塑料其實并不是一整塊，而是由很多很多的聯(lián)結(jié)在一起的乙烯分子聚合而成，而使乙烯分子聚合的催化劑的作用是有限的，在維持乙烯分子聚合的過程中，會逐漸的失去自己的功效，因此，聚乙烯塑料很可能會隨著催化劑作用的銳減而分崩離析，形成破破爛爛的碎片，這就是聚乙烯塑料的老化。這種老化體現(xiàn)在聚乙烯袋上就是塑料袋易破損，表面發(fā)硬，形變小。
我車間自建立至今已運行十年有余，臭氧消毒一直按照消毒周期進行，從未發(fā)生過LDPE袋在經(jīng)歷臭氧消毒后，發(fā)生上文所述老化現(xiàn)象。物料從未發(fā)生過因聚乙烯袋自然破損而損環(huán)現(xiàn)象。臭氧消毒后也從未發(fā)生。
其次車間所使涉及的聚乙烯袋均為一次性使用，不存在重復使用。也不存在隨使用時間延長而老化現(xiàn)象。車間物料均是按需領用，根據(jù)生產(chǎn)情況領用，物料周轉(zhuǎn)很快，物料如果長期不使用，根據(jù)有關(guān)規(guī)定會進行退庫物理。臭氧消毒時僅保存最近要馬上使用的物料，基本上消毒結(jié)束后開工會馬上使用。
綜上，無論采取哪種儲存方式的物料在空間進行消毒時，都沒有受到消毒劑的影響，但鑒于對產(chǎn)品安全性的考慮，在后期進行中間產(chǎn)品存放穩(wěn)定性研究時，重點考慮臭氧消毒后的產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)，并與未經(jīng)過消毒的產(chǎn)品質(zhì)量進行對比，從而保證產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
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