近期“油罐混裝事件”連續(xù)幾日登上熱搜，油品污染引發(fā)的關注度很高，對于能不能混裝及車輛裝食用油前是否經(jīng)過清潔等話題，引起了眾多的討論。油罐車作為食品運輸?shù)年P鍵環(huán)節(jié)，其底線何在？引申到制藥方面，就是運輸設備能否共用及清潔效果怎樣驗證的考慮。
由于“問題油罐車”事件發(fā)酵，近期罐車清洗商稱與清潔油罐有關的咨詢訂單上漲，食用油罐通常一天可清洗3至5臺，清洗合格標準為無油無水無雜質。另一家罐車清洗公司人員透露，洗罐價格按噸數(shù)及裝載物劃分，通常2、3噸的小型化工油罐清洗費用為三到四千元，清洗食用油罐價格則相對較低，通常食用油罐以清水搭配清潔劑進行。我想還是綜合考慮到清潔物的安全性、清潔難易程度及下一次裝載物料的類別來劃分清潔的程度和費用吧。
這事如果放在制藥圈，絕對算的上是大事，歷史上與清潔驗證有關的事件都比較轟動，像消膽胺樹脂事件至今各制藥企業(yè)還做為清潔驗證培訓前的案例來給一代又一代的制藥人培訓，以示警醒。因為最大限度地防止污染和交叉污染是我們的宗旨。
針對“油罐車事件”，筆者想從清潔驗證的角度來分析一下，僅代表個人想法。
第一，兩種物料能不能共用一個罐來運輸？在藥圈稱之為能不能共線，對于擬共線生產(chǎn)或運輸?shù)漠a(chǎn)品進行風險評估時，具體問題進行分析，包括但不限于產(chǎn)品類別（如化學藥品、中藥制劑、生物制品、藥用輔料、口服制劑等），基于毒性（如是否具有細胞毒性、治療窗窄、基因毒性、致癌性等，PDE值、職業(yè)接觸限值（OEL）、毒性飲片等）、活性、致敏性、溶解度、活性微生物進行分析，兩種產(chǎn)品能否共線，如果兩種物料經(jīng)評估不能共線，那就分別在各自生產(chǎn)線生產(chǎn)或運輸，兩品種工藝路線不能有交叉接觸，也不能在同一生產(chǎn)環(huán)境中生產(chǎn)。以此來判斷，煤油和食物油屬于完全不相干的兩種油，煤油根本不屬于食品，屬燃料類，微毒或低毒。而食用油就是食品類，在MADA上面也查不到任何毒性數(shù)據(jù)，這兩類物料本來就是不能有互相接觸的機會。從能否共線方面，是不允許共線的。
第二，從清潔方面入手，這兩種物質的清潔工藝是否相同，清潔后殘留物怎么檢測？清潔效果有沒有經(jīng)過驗證？這些都是我們所關注的。有沒有針對煤油或食物油專門制定清潔規(guī)程？對于清潔死角的處理是怎么做的？“死角”是指當管路或容器使用時，能導致產(chǎn)品污染的區(qū)域。油罐車體積大，各種泄放孔、盲板、呼吸孔、人孔、清潔設備接口也很多，并且為保證運輸過程的安全性，其中還在內部設置防浪板，這些在清潔驗證中都屬于最難清潔的點，且罐體不會設置清潔用的噴淋裝置，類似于噴淋裝置分的洗罐器就是主要機械清潔設備，洗罐器類似于固定式儲罐的噴淋球，主要是指處于中、高壓工作狀態(tài)下的噴淋裝置，包括介質驅動洗罐器和外置馬達驅動洗罐器等。總之就是專門為罐體清潔所設置的裝置并不多。清潔起來并不容易，想要完全清潔干凈，工人甚至還要進到罐內部操作。
第三，清潔完成的接受標準是什么？是人員下罐檢測還是使用內窺鏡檢測，還是使用最終淋洗水？我見過網(wǎng)上某清潔罐體后的檢測方法及標準，內容如下：
這樣的接受標準還不太具體，可操作性不強，完全就是忽悠外行，參照GMP法規(guī)對于清潔驗證的規(guī)定，“第一百五十一條：清潔方法應經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。”
清潔過程中肯定會用到清潔劑，檢查內容對于清潔劑的殘留也沒有考慮，清潔后干凈罐體到下次裝料前的最長時間也沒有考慮，如果干凈罐體放置時間過長，是否需要二次清潔。都應考慮進去。
再一個清潔規(guī)程要具體一些，一些關鍵的清潔參數(shù)也要體現(xiàn)到規(guī)程中去，我們清潔方法都有具體的清潔參數(shù)，每一步清潔的時間、清潔劑用量、等參數(shù)都有具體要求，這樣能夠保證每一位清潔人員都是按照相同的清潔工藝執(zhí)行，清潔效果的可重現(xiàn)性較好。
清潔的四個重要參數(shù)溫度(Temperature)、機械作用(Mechanical action)、化學作用(Chemicalaction)和時間(Time) 在清洗技術領域稱為TACT。溫度是指清洗用水與清洗液所需的溫度，清洗溫度與污物的類型和黏固程度有關。機械作用主要通過流速、流量和壓力來實現(xiàn)?；瘜W作用與選擇的清洗劑類型和濃度有關。時間是指與被清洗表面的充分接觸與作用時間。為實現(xiàn)設備的有效清洗，上述四要素相互影響且互為補充，當某一個要素不足時，可通過增強其他要素的形式加以彌補。
像運輸油類的儲罐這種表面積較大的設備設施。如果單純使用大量的清潔劑采用化學作用的方法來去除殘留物，那用清潔劑使用量將會非常巨大，因此，機械作用可能是在清潔前期主要采用的方式。機械作用還可來源于噴淋裝置。依據(jù)工作壓力的不同，另外，對于一些頑固的銹跡或清洗其他機械力不足的設備或位置時，可能需要采用物理擦拭等其他方式彌補，物理擦拭是一種增強機械作用的必要補充，但是操作不當可能會對罐體的表面造成劃痕，導致表面粗糙度加劇。時間是所有清洗過程必不可少的組成部分，要使每一步清洗操作發(fā)揮最大的清洗效果必須有適當?shù)淖饔脮r間。整個清洗過程的最終時間由溫度、化學作用和機械作用的綜合效應決定。每次清潔需要的清洗時間均會有所不同，實際所需清洗時間依據(jù)清潔物的不同而不同，且放料后到清潔的等待時間，也需要考慮的，臟罐體放置時間過長，會增加清潔的難度，一般而言，適當增加溫度能提高化學反應速率并節(jié)省清洗時間，適當增加噴淋壓力和流速，也能節(jié)省清洗時間，為實現(xiàn)足夠的接觸反應、節(jié)省清洗液用量，降低化學品的污染風險，清潔前期常采用循環(huán)清洗方式實現(xiàn)化學清洗劑的最大化學反應效應，從而節(jié)省清洗時間。不同的清洗對象，所需時間不同，不銹鋼罐的清洗時間可能較短，而對于非不銹鋼罐體污染程度較嚴重，其清洗時間可能相對較長。
說白了還是清潔與相關方自身利益掛鉤了，清潔需要等待時間、清潔時間。罐車、油罐車，屬于成本比較高的特種運輸設備，運營成本是比較高的。且煤油罐清潔了也不允許裝食用油。對于食用油的運輸，大多是單向的。就是會出現(xiàn)空返的問題。那么就出現(xiàn)了一些有點小聰明的人了。返程，既然是空返，能夠拉一點回頭貨，可是非常高的利潤，把油費路費都賺回來了?？吹奖O(jiān)管不到位，有空子可鉆，就會去賺這樣沒有良心的錢了。
如果每一次裝載的貨物，都上傳并且建檔管理（危險品好像就是這樣監(jiān)管的），這樣在未來發(fā)生大型食物公共安全事故的時候，可以溯源管理。有對應的管理系統(tǒng)，估計煤油，食用油等的不斷換著裝的事情，估計就沒有了。各級政府監(jiān)管部門也別像個稻草人似的監(jiān)管，徒有其表，形同虛設。對于企業(yè)沒有履行食品安全風險的管理責任，企業(yè)各級的人員，達不到司法立案的標準的，各自承擔自己的管理責任。這算是對公眾負責。把上面的系統(tǒng)問題，通過立法的方式完善，加重對影響食品安全的惡性事件的法律責任和處罰。通過行政立法來加強管理。
當然，這個會提升食用油的環(huán)節(jié)成本，為了食品的安全，大家別去節(jié)約這些環(huán)節(jié)的成本，主動花多一點錢購買實現(xiàn)了全系統(tǒng)保證食品安全的品牌好了。
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