一周藥聞復(fù)盤 | CPHI制藥在線（6.24-6.28）

       本周絕對是大熱周，有多個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市。首先來看審評審批方面，有多個(gè)降糖藥獲批，同時(shí)也有多個(gè)PD-1單抗取得新進(jìn)展。最值得一說的就是兩個(gè)，海思科1類創(chuàng)新降糖藥考格列汀片（商品名:倍長平）獲批上市以及國產(chǎn)第14款PD-(L)1單抗獲批上市；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥取得重要進(jìn)展，其中，和譽(yù)醫(yī)藥的依帕戈替尼聯(lián)用阿替利珠單抗治療晚期肝細(xì)胞癌，ORR達(dá)50%；再次是上市方面，科望醫(yī)藥、藥捷安康均向港交所遞交了IPO申請；最后是政策方面，中國國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于征求《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》意見。

       本周盤點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、上市以及政策四大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為6.24-6.28，包含37條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、6月24日,NMPA官網(wǎng)顯示，諾和諾德的依柯胰島素注射液（商品名:諾和期/Awigli）獲批上市，用于治療成人2型糖尿病。依柯胰島素是諾和諾德在口服胰島素OI338的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)的一款超長效胰島素制劑，人體內(nèi)半衰期長達(dá)196h。在一周給藥間隔內(nèi)，依柯胰島素降糖作用分布均勻，并且在臨床相關(guān)劑量下降糖作用時(shí)間可覆蓋一周。

       2、6月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，海思科1類新藥考格列汀片（商品名:倍長平）獲批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制?？几窳型∈浅L效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑。目前，共有兩款國產(chǎn)DPP-4抑制劑獲批上市，另一款是恒瑞的瑞格列汀，已于2023年6月獲批上市。

       3、6月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M）（商品名：善久達(dá)）獲批上市，用于接受過棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M）至少3個(gè)月充分治療的成人精神分裂癥患者。該藥是目前中國首個(gè)獲批且唯一一款一年僅需注射兩次的長效針劑抗精神病藥，通過在注射部位緩慢釋放進(jìn)入血液，實(shí)現(xiàn)長達(dá)六個(gè)月的持續(xù)治療和癥狀控制。

       4、6月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏的奧妥珠單抗注射液（商品名：佳羅華）藥品說明書更新，新增90分鐘快速給藥的短程輸注(SDI)方案。此方案將奧妥珠單抗的單次輸注時(shí)間從原本的3-4小時(shí)縮短至90分鐘，最早可在患者治療的第二周期開始時(shí)應(yīng)用。奧妥珠單抗是全球首個(gè)經(jīng)糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20單克隆抗體。

       5、6月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，邁博藥業(yè)的CMAB009注射液獲批上市，與FOLFIRI（亞葉酸、5FU和伊立替康）聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的一線治療。CMAB009是一種重組抗表皮生長因子受體（EGFR）嵌合單克隆抗體，為基于西妥昔單抗研發(fā)的改良型生物制品。

       6、6月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）新適應(yīng)癥獲批，作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。司美格魯肽是一款長效GLP-1受體激動劑。

       7、6月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的特立妥單抗注射液（商品名：泰立珂）獲批上市，單藥適用于既往至少接受過三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。特立妥單抗是中國首個(gè)獲批上市的靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體，此前已于美國和歐盟等國家或地區(qū)獲批上市。

       8、6月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴的利拉魯肽注射液獲批上市，用于治療2型糖尿病。利拉魯肽是第一代胰高血糖素樣-1受體（GLP-1R）激動劑，原研公司為諾和諾德，2009年6月，利拉魯肽首次在歐盟獲批上市，商品名為Victoza。目前，國內(nèi)已有3款利拉魯肽生物類似藥獲批上市，分別來自華東醫(yī)藥、通化東寶和正大天晴。

       9、6月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的特瑞普利單抗新適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于PD-L1陽性（CPS≥1）的初治轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的治療。該藥是一款以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物。截至2024年6月12日，該產(chǎn)品已在中國獲批9項(xiàng)適應(yīng)證，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細(xì)胞肺癌、腎癌、小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥。

       10、6月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，由AkaRx公司、復(fù)星醫(yī)藥聯(lián)合申報(bào)的馬來酸阿伐曲泊帕片新適應(yīng)癥獲批，用于治療對既往治療反應(yīng)不佳的成人慢性免疫性血小板減少癥（ITP）患者。阿伐曲泊帕是一款口服血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），復(fù)星醫(yī)藥于2018年獲AkaRx許可，獲得該藥在中國內(nèi)地及香港地區(qū)獨(dú)家銷售代理權(quán)（包括為實(shí)現(xiàn)銷售享有的獨(dú)家注冊、開發(fā)權(quán)）。

       11、6月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，天麥生物的甘精胰島素注射液生物類似藥獲批上市，用于治療1型和2型糖尿病。甘精胰島素是通過DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的長效胰島素類似物，屬于第三代胰島素，在藥效上，甘精胰島素皮下注射后能持續(xù)緩慢釋放胰島素單體，相較于傳統(tǒng)人胰島素藥物，其降糖作用可持續(xù)約24h，且?guī)缀鯚o峰值，可以更好的模擬正常基礎(chǔ)人胰島素的分泌。

       12、6月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，默沙東（MSD）的抗PD-1單抗帕博利珠單抗新適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合曲妥珠單抗、含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療，用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。至此，帕博利珠單抗在中國獲批的適應(yīng)證已經(jīng)達(dá)到14個(gè)。

       13、6月26日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片新適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療藥物用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。這是奧希替尼在國內(nèi)獲批的第4項(xiàng)適應(yīng)癥。

       14、6月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)子公司巨石生物制藥的恩朗蘇拜單抗注射液（商品名：恩舒幸）獲批上市，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。該藥也成為國內(nèi)第14款獲批上市的國產(chǎn)PD-（L）1單抗。目前獲批宮頸癌適應(yīng)癥的國產(chǎn)PD-(L)1僅有恩朗蘇拜單抗、索卡佐利單抗、賽帕利單抗三款。

       15、6月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，百奧泰生物的枸櫞酸倍維巴肽（batifiban，曾用名巴替非班）獲批上市，用于PCI圍術(shù)期抗血栓。該藥上市申請于2020年10月獲得藥監(jiān)局受理。倍維巴肽是人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（即"GPⅡb/Ⅲa"）受體拮抗劑。

       16、6月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的PD-1單抗替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安）新適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合依托泊苷和鉑類化療用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者。這是替雷珠單抗獲批的第14項(xiàng)適應(yīng)癥。

       17、6月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的恒格列凈片新適應(yīng)癥獲批，推測為聯(lián)合****和磷酸瑞格列汀改善2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸恒格列凈片屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑。

       申請

       18、6月25日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華的阿思尼布片（asciminib、商品名：Scemblix）申報(bào)上市，推測用于慢性髓系白血病治療。Asciminib是一款針對ABL肉豆蔻?？诖⊿TAMP）的first-in-class藥物，2021年10月，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)用于治療既往接受過≥2種TKI治療的慢性期費(fèi)城染色體陽性慢性粒細(xì)胞白血?。≒h+CML-CP）成年患者，并完全批準(zhǔn)用于治療攜帶T315I突變的Ph+CML-CP成年患者。

       19、6月27日，CDE官網(wǎng)顯示，和鉑醫(yī)藥的巴托利單抗（HBM9161）申報(bào)上市，用于治療全身型重癥肌無力（gMG）。巴托利單抗是一種全人源單克隆抗體，其選擇性地結(jié)合及抑制新生兒FcRn，2022年10月，和鉑醫(yī)藥與石藥集團(tuán)全資子公司恩必普藥業(yè)達(dá)成協(xié)議，在大中華區(qū)共同開發(fā)巴托利單抗。

       臨床

       批準(zhǔn)

       20、6月24日，CDE官網(wǎng)顯示，圣因生物1類新藥SGB-9768注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療補(bǔ)體介導(dǎo)的腎臟疾病，包括成人IgA腎病、C3腎小球病、免疫復(fù)合物介導(dǎo)的膜增生性腎小球腎炎患者。SGB-9768是一種靶向補(bǔ)體C3的siRNA-GalNAc結(jié)合物，采用了該公司創(chuàng)新技術(shù)遞送到肝臟細(xì)胞，通過RNAi抑制肝臟C3的合成。

       21、6月25日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)的SYS6020注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。SYS6020為一款基于mRNA-LNP的細(xì)胞治療產(chǎn)品。通過表達(dá)可特異性識別BCMA抗原的CAR，進(jìn)而靶向識別患者體內(nèi)BCMA陽性的細(xì)胞并對其進(jìn)行殺滅，從而達(dá)到治療目的。

       22、6月26日，CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德（Novo Nordisk）1類新藥amycretin片獲批臨床，擬用于降低超重或肥胖成人患者的體重。amycretin是一款GLP-1R和胰淀素受體的長效協(xié)同激動劑，正在開發(fā)皮下注射（每周一次）和口服（每天一次）兩種劑型，目前擬開發(fā)適應(yīng)癥為肥胖。

       優(yōu)先審評

       23、6月26日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康（AstraZeneca）第三代EGFR-TKI甲磺酸奧希替尼片擬納入優(yōu)先審評，擬用于接受含鉑放化療期間或之后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展、具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期、不可切除（Ⅲ期）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

       24、6月26日，CDE官網(wǎng)顯示，海思科的HSK21542注射液擬納入優(yōu)先審評，用于治療慢性腎臟疾病相關(guān)性瘙癢。HSK21542是其研發(fā)的強(qiáng)效外周kappa阿片受體（KOR）選擇性激動劑，該產(chǎn)品的腹部手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛的上市申請此前已經(jīng)獲得CDE受理。

       25、6月27日，CDE官網(wǎng)顯示，和黃醫(yī)藥的氫溴酸他澤司他片擬納入優(yōu)先審評，擬用于EZH2突變陽性且既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。他澤司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme開發(fā)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)進(jìn)行他澤司他的研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       26、6月26日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，艾伯維的Epcoritamab（商品名：Epkinly）獲批新適應(yīng)癥，用于治療至少接受過兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（R/RFL）患者。Epcoritamab是一款CD3/CD20雙抗，2023年5月，Epcoritamab首次在美國獲批上市，用于治療接受過二線或多線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/RDLBCL）患者。

       臨床

       批準(zhǔn)

       27、6月24日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，丹擎醫(yī)藥的DAT-2645片獲批臨床，擬用于治療攜帶BRCA1/2功能缺失性突變和/或同源重組缺陷（HRD）的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。DAT-2645是丹擎醫(yī)藥自主研發(fā)的一種全新結(jié)構(gòu)的、高選擇性的口服小分子聚ADP核糖水解酶（PARG）抑制劑。

       28、6月24日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，睿健醫(yī)藥的NouvNeu001獲批臨床，擬用于治療帕金森。NouvNeu001是一款基于化學(xué)誘導(dǎo)的通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品，該藥的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究已在2023年8月獲得中國NMPA批準(zhǔn)，并在Ⅰ期臨床試驗(yàn)中取得了積極的安全性和療效數(shù)據(jù)。

       孤兒藥資格

       29、6月26日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，同宜醫(yī)藥的第二代雙配體偶聯(lián)藥物（Bi-XDC）CBP-1019被授予孤兒藥資格，用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）。截至目前，CBP-1019已獲得FDA授予3個(gè)孤兒藥資格，分別用于治療胰腺癌、食管癌和小細(xì)胞肺癌。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       30、6月25日，艾威藥業(yè)（IVIEW Therapeutics）宣布，公司1類新藥IVW-1001治療干眼癥的臨床試驗(yàn)已在美國啟動，進(jìn)行首例受試者給藥。IVW-1001是一種新型的TRPM8冷感受體激動劑，旨在治療干眼癥的體征和癥狀。

       臨床數(shù)據(jù)

       31、6月23日，恒瑞醫(yī)藥公布了GLP-1R/GIPR激動劑HRS9531治療不伴糖尿病的肥胖成年患者的Ⅱ期結(jié)果。結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，HRS9531組患者的減重效果更為明顯。治療24周后，1.0mg、3.0mg、4.5mg和6.0mg組患者的體重分別降低了5.4%、13.4%、14.0%和16.8%，而安慰劑組這一比例為0.1%。此外，各劑量組和安慰劑組至少減重5%的患者比例分別為52.0%、88.2%、92.0%、91.8%和10.2%。

       32、6月24日，信念醫(yī)藥公布了首款候選藥物BBM-H901注射液在研究者發(fā)起的臨床研究（ⅡT）中用于治療血友病B成年患者出血的長期隨訪相關(guān)研究數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示：長期隨訪3.0-4.5年期間，9例受試者FIX持續(xù)穩(wěn)定較高表達(dá)，未發(fā)生出血事件，年化出血率（ABR）為0，且完全停止了外源性FIX產(chǎn)品的替代治療。BBM-H901注射液由信念醫(yī)藥自主研發(fā)和生產(chǎn)，是一款攜帶優(yōu)化人凝血因子Ⅸ（FIX）基因表達(dá)盒的重組腺相關(guān)病毒（AAV）基因治療藥物。

       33、6月24日，恒瑞醫(yī)藥公布了PD-L1/TGF-βRⅡ雙抗SHR-1701聯(lián)合或不聯(lián)合化療新輔助治療不可切除的Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌的概念驗(yàn)證Ⅱ期臨床研究（TRAILBLAZE研究）結(jié)果，結(jié)果顯示，在接受新輔助聯(lián)合治療的主要隊(duì)列患者（n=97）中，兩項(xiàng)主要終點(diǎn)均達(dá)到，誘導(dǎo)后的ORR為58%，18個(gè)月EFS為56.6%。27例（25%）患者接受了手術(shù)治療，均達(dá)到R0切除。

       34、6月26日，諾和諾德公布了Ocedurenone治療高血壓合并慢性腎病（CKD）的Ⅲ期CLARION-CKD研究結(jié)果，結(jié)果未達(dá)到主要終點(diǎn)，并表示2024年將因此產(chǎn)生約57億丹麥克朗（約8.28億美元）的減值損失。Ocedurenone是諾和諾德以13億美元自KBPBiosciences手中收購的一款口服小分子非甾體鹽皮質(zhì)激素受體（nsMR）拮抗劑，其半衰期長且MR親和力高。

       35、6月28號，和譽(yù)醫(yī)藥公布了高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼與阿替利珠單抗聯(lián)用治療晚期肝細(xì)胞癌的最新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。其中依帕戈替尼220mg BID聯(lián)用阿替利珠隊(duì)列在FGF19過表達(dá)肝細(xì)胞癌患者中顯示出突出的療效, ORR達(dá)50%。

       上市

       36、6月27日，港交所官網(wǎng)公示，科望醫(yī)藥、藥捷安康兩家生物醫(yī)藥公司遞交了IPO申請?？仆t(yī)藥成立于2017年，開發(fā)新一代療法創(chuàng)新腫瘤治療。藥捷安康成立于2014年，專注于發(fā)現(xiàn)及開發(fā)腫瘤、炎癥及心臟代謝疾病小分子創(chuàng)新療法。

       政策

       37、2024年6月25日，中國國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征求《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》意見。公告指出，為加快臨床急需境外已上市藥品在境內(nèi)上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，決定進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批工作機(jī)制，并組織起草了征求意見稿，并向社會公開征求意見。