君實(shí)生物抗PD-1單抗新突破：獲批治療三陰性乳腺癌

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來源：藥渡

2024-06-27

長期以來，晚期三陰性乳腺癌領(lǐng)域一直缺乏有效的治療手段，此次新適應(yīng)癥的獲批是又一次成功嘗試，為中國晚期三陰性乳腺癌患者帶來了新的希望。希望此次突破能夠推動(dòng)更多前沿治療策略的臨床研究，期待未來為乳腺癌患者帶來更豐富、更有效的治療方案。

2024年6月25日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

這是特瑞普利單抗在中國內(nèi)地獲批的第十項(xiàng)適應(yīng)癥。此前，特瑞普利單抗已在中國獲批9項(xiàng)適應(yīng)證，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細(xì)胞肺癌、腎癌、小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥。

本次新適應(yīng)癥的獲批主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276）的數(shù)據(jù)結(jié)果。TORCHLIGHT研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究，由中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）副理事長兼秘書長、解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部江澤飛教授擔(dān)任主要研究者，在全國56家中心聯(lián)合開展。

2023年2月，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）在期中分析時(shí)判定TORCHLIGHT研究的主要終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，成為國內(nèi)首個(gè)在晚期TNBC免疫治療領(lǐng)域取得陽性結(jié)果的III期注冊(cè)研究。

2024年1月，國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：82.9）發(fā)表了TORCHLIGHT研究期中分析數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示：

·與單純化療（nab-P）相比，特瑞普利單抗聯(lián)合nab-P顯著延長PD-L1陽性人群的無進(jìn)展生存期（PFS），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低35%。盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)審委員會(huì)（BICR）評(píng)估的中位PFS分別為8.4 vs 5.6個(gè)月，中位PFS延長了2.8個(gè)月。

·在PD-L1陽性和意向性治療（ITT）人群中，均觀察到特瑞普利單抗聯(lián)合nab-P組有明顯的總生存期（OS）獲益趨勢(shì)。其中，PD-L1陽性人群的兩組中位OS分別為32.8 vs 19.5個(gè)月，ITT人群的兩組中位OS分別為33.1 vs 23.5個(gè)月。這意味著，不論是PD-L1陽性還是全人群，接受免疫治療的三陰性乳腺癌患者總生存期均超過32個(gè)月。

研究發(fā)現(xiàn)，首診為IV期或已復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的TNBC患者，若其PD-L1表達(dá)為陽性（CPS值大于等于1），則在接受白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療的同時(shí)，聯(lián)合使用特瑞普利單抗，能有效延長其PFS，OS也呈現(xiàn)出積極的改善態(tài)勢(shì)。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

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